HIV PrEP Priming av immuneffektorer (PREPPIE)

Design Detta kommer att vara ett longitudinellt observationsförsök med öppen etikett med ett enda centrum. Kvinnor som deltar i kliniken "Good Health for Women" kommer att informeras om syftet med försöket och frivilliga som kan tillhandahålla informerat samtycke och med hög risk för exponering för HIV-1, bestämt av ett frågeformulär för sexuell historia, kommer att screenas med ett snabbt antikroppstest. Seronegativa kommer att kontrolleras med avseende på behörighet genom klinisk undersökning och laboratorietester. Slutpunkten för registrering kommer att vara 220 oinfekterade högriskdeltagare.

Baslinjeblodprov kommer att erhållas från deltagarna vid månad 0. Ett månadskort kommer att tillhandahållas för att själv dokumentera sexuell exponering, alkoholanvändning och piller. Deltagarna kommer att få proviant av PrEP (tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) och emtricitabin (FTC) tillräckligt för en månad, kommer att få instruktioner om den dagliga profylaxen och om hur man registrerar efterlevnad på dagbokskortet. Deltagarna kommer att bli ombedda att återvända varje månad för ombehandling och ett nytt kort. Innehållet i dagbokskortet kommer att diskuteras i en kort intervju varje månad.

Vid månad 6 och 12 kommer blodprov att samlas in för att utvärdera immunsvar mot HIV-1. Ytterligare tester kommer att göras för att övervaka HIV-1-status, graviditet och sexuellt överförbara infektioner (STI). Efter månad 12 kommer PrEP att avbrytas (såvida inte deltagarna väljer att fortsätta PrEP till slutet av uppföljningen) och alla deltagare kommer att lämna blodprov vid månad 18.

Baslinje- och uppföljningsprover från mononukleära celler från perifert blod (PBMC) kommer att jämföras för T-cellssvar på HIV med interferon-y (IFN-y) enzymkopplad immunfläck (ELISPOT). I händelse av ett positivt immunsvar kommer plasma som samlas in vid samma tidpunkt att testas nukleinsyratest (NAT) för att verifiera frånvaron av HIV-infektion.

HIV-infekterade deltagare kommer att utvärderas för kluster av differentiering 4 (CD4) T-celler och virusmängd och hänvisas till ett vårdprogram (PEPFAR).

Under månad 6, 12 och 18 kommer djupintervjuer att genomföras med ett slumpmässigt urval av 44 kvinnor (20 procent) för att diskutera facilitatorer och hinder för efterlevnad. Dagbokssvaren kommer att tabelleras för att leta efter mönster och trender. En rammetod för analys kommer att användas för analys av kvalitativ data från intervjuer.