Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV PrEP-priming af immuneffektorer (PREPPIE)

18. september 2017 opdateret af: MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

HIV Pre-Exposure Prophylaxe Priming af immuneffektorer

Kan HIV-specifik immunitet udvikle sig hos HIV-uinficerede mennesker, der udsættes for HIV, mens de modtager antiretroviral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)? Efterforskere vil undersøge denne mulighed hos kommercielle sexarbejdere i Kampala, som vil modtage Truvada PrEP i et år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design Dette vil være et enkelt center åbent label langsgående observationsforsøg. Kvinder, der går på "Good Health for Women"-klinikken, vil blive informeret om formålene med forsøget, og frivillige, der er i stand til at give informeret samtykke og med høj risiko for eksponering for HIV-1, bestemt af et seksuelt historie-spørgeskema, vil blive screenet med Rapid antistof-test. Seronegative vil blive kontrolleret for egnethed ved klinisk undersøgelse og laboratorietests. Slutpunktet for tilmelding vil være 220 uinficerede højrisikodeltagere.

Baseline blodprøver vil blive indhentet fra deltagere i måned 0. Der vil blive udleveret et månedligt dagbogskort til selvdokumentation af seksuel eksponering, alkoholbrug og pilleindtagelse. Deltagerne vil modtage præparater af PrEP (tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) og emtricitabin (FTC) tilstrækkeligt til en måned, vil blive instrueret i den daglige profylakse og om, hvordan man registrerer overholdelse på dagbogskortet. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage hver måned for at få genoprettet behandling og et nyt kort. Indholdet af dagbogskortet vil blive diskuteret i et kort interview hver måned.

Ved måned 6 og 12 vil der blive indsamlet blodprøver til evaluering af immunrespons på HIV-1. Yderligere tests vil blive udført for at overvåge HIV-1-status, graviditet og seksuelt overførte infektioner (STI'er). Efter måned 12 vil PrEP blive afbrudt (medmindre deltagerne vælger at fortsætte PrEP indtil slutningen af ​​opfølgningen), og alle deltagere vil give blodprøver i måned 18.

Baseline- og opfølgningsprøver fra mononukleære blodceller (PBMC) vil blive sammenlignet for T-celleresponser på HIV af interferon-y (IFN-y) enzym-linked immunospot (ELISPOT). I tilfælde af et positivt immunrespons, vil plasma opsamlet på samme tidspunkt blive nukleinsyretest (NAT) testet for at verificere fravær af HIV-infektion.

HIV-inficerede deltagere vil blive evalueret for cluster of differentiation 4 (CD4) T-celler og viral belastning og henvist til et Care Program (PEPFAR).

I måned 6, 12 og 18 vil der blive gennemført dybdeinterviews med et tilfældigt udvalgt udvalg på 44 kvinder (20 procent) for at diskutere facilitatorer og barrierer for overholdelse. Dagbogssvarene vil blive opstillet i tabelform for at lede efter mønstre og tendenser. En rammetilgang til analyse vil blive brugt til analysen af ​​de kvalitative data fra interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • MRC/UVRI Uganda Research Unit on Aids - Good Health for Women Project
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yunia Mayanja, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 ved screening
  • ikke har til hensigt at flytte væk fra klinikkens opland de næste 2 år
  • HIV-1 antistof negativ
  • rapporterer kommercielt sexarbejde
  • kontaktoplysninger er givet
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infektion ved screening
  • deltagelse i tidligere eller samtidige HIV-vaccineforsøg
  • ammende, gravid eller planlægning af graviditet
  • nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >1,5 mg/dl), Fanconis syndrom
  • unormale leverfunktionsprøver (AST/ALT > 43 U/L), leversygdom, viral hepatitis, hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • serumfosfor <2,2mg/dl, osteoporose
  • kendt følsomhed over for komponenter i Truvada®-formuleringen
  • enhver immunsuppressiv behandling, såsom systemiske kortikosteroider
  • antagelse af medicin, der interagerer med Truvada®
  • høj sandsynlighed for dårlig overholdelse af PREP og klinikdeltagelse
  • enhver betingelse, der efter den behandlende læges mening kan bringe deltagerens helbred i fare eller gøre hende uegnet til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TDF/FTC
Alle deltagere modtager præ-eksponeringsprofylakse i form af en daglig tablet indeholdende 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat og 200 mg emtricitabin (Truvada®, Gilead) i et år, med valgfri forlængelse i 6 måneder.
Medicin: TDF/FTC
Alle deltagere modtager præ-eksponeringsprofylakse i form af en daglig tablet indeholdende 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat og 200 mg emtricitabin (Truvada®, Gilead) i et år, med valgfri forlængelse i 6 måneder.
Andre navne:
  • Truvada®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i IFN-γ ELISPOT-respons på HIV-1-peptider hos vedvarende uinficerede individer mellem baseline og 12 måneder på PREP
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i IFN-γ ELISPOT-respons på HIV-1-peptider hos vedvarende uinficerede individer mellem baseline og 6 måneder på PREP
Tidsramme: 0-6 måneder
0-6 måneder
Ændring i IFN-γ ELISPOT-respons på HIV-1-peptider hos vedvarende uinficerede individer mellem 12 måneder på PREP og 18 måneder efter PREP-ophør
Tidsramme: 12-18 måneder
12-18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-1 forekomst.
Tidsramme: 0-18 måneder
0-18 måneder
Viral belastning blandt deltagere, der bliver smittet med HIV-1 trods PREP.
Tidsramme: 0-18 måneder
0-18 måneder
Overholdelse af PREP målt ved plasmaprøvetagning.
Tidsramme: 0-18 måneder
0-18 måneder
Overholdelse af PREP målt ved pilleantal.
Tidsramme: 0-18 måneder
0-18 måneder
Overholdelse af PREP målt ved deltagerens selvrapportering.
Tidsramme: 0-18 måneder
0-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pietro Pala, MD, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

1. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREPPIE001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektioner

Kliniske forsøg med TDF/FTC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner