Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV PrEP priming imunitních efektorů (PREPPIE)

18. září 2017 aktualizováno: MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Pre-expoziční profylaxe HIV primární aktivace imunitních efektorů

Může se HIV-specifická imunita vyvinout u HIV neinfikovaných lidí vystavených HIV během antiretrovirové preexpoziční profylaxe (PrEP)? Vyšetřovatelé budou tuto možnost zkoumat u komerčních sexuálních pracovnic v Kampale, které budou dostávat Truvada PrEP po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design Toto bude jednocentrová otevřená longitudinální pozorovací studie. Ženy navštěvující kliniku „Dobré zdraví pro ženy“ budou informovány o cílech studie a dobrovolníci, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas as vysokým rizikem expozice HIV-1 zjištěným na základě dotazníku o sexuální anamnéze, budou vyšetřeni rychlým testem na protilátky. Séronegativa bude zkontrolována na způsobilost klinickým vyšetřením a laboratorními testy. Koncovým bodem pro registraci bude 220 neinfikovaných vysoce rizikových účastníků.

Výchozí vzorky krve budou od účastníků odebrány v měsíci 0. Bude poskytnuta měsíční karta do deníku pro vlastní dokumentaci sexuální expozice, užívání alkoholu a užívání pilulek. Účastníci obdrží ustanovení PrEP (tenofovir disoproxil fumarát (TDF) a emtricitabin (FTC) postačující na jeden měsíc, budou poučeni o denní profylaxi a o tom, jak zaznamenat dodržování do deníkové karty. Účastníci budou požádáni, aby se každý měsíc vraceli za účelem opětovného poskytnutí léčby a nové karty. Obsah karty deníku bude každý měsíc probrán v krátkém rozhovoru.

V 6. a 12. měsíci budou odebrány vzorky krve pro hodnocení imunitních odpovědí na HIV-1. Budou provedeny další testy pro sledování stavu HIV-1, těhotenství a sexuálně přenosných infekcí (STI). Po 12. měsíci bude PrEP přerušeno (pokud se účastníci nerozhodnou pokračovat v PrEP až do konce sledování) a všichni účastníci poskytnou vzorky krve v 18. měsíci.

Základní a následné vzorky mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) budou porovnány z hlediska odpovědí T buněk na HIV pomocí interferonu-y (IFN-y) enzyme-linked immunospot (ELISPOT). V případě pozitivní imunitní odpovědi bude plazma odebraná ve stejnou dobu podrobena testu nukleových kyselin (NAT), aby se ověřila nepřítomnost infekce HIV.

Účastníci infikovaní HIV budou hodnoceni na shluk diferenciačních 4 (CD4) T buněk a virová nálož a ​​budou posláni do programu péče (PEPFAR).

V 6., 12. a 18. měsíci budou provedeny hloubkové rozhovory s náhodně vybraným vzorkem 44 žen (20 procent), aby se diskutovalo o facilitátorech a překážkách adherence. Odpovědi v deníku budou sestaveny do tabulky, aby se hledaly vzory a trendy. Pro analýzu kvalitativních dat z rozhovorů bude použit rámcový přístup k analýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • MRC/UVRI Uganda Research Unit on Aids - Good Health for Women Project
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yunia Mayanja, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 při screeningu
  • nehodlají se na další 2 roky odstěhovat ze spádové oblasti kliniky
  • Protilátka HIV-1 negativní
  • uvádí komerční sexuální práce
  • jsou uvedeny kontaktní údaje
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • HIV infekce při screeningu
  • účast na předchozích nebo souběžných testech vakcíny proti HIV
  • kojící, těhotná nebo plánující těhotenství
  • porucha funkce ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl), Fanconiho syndrom
  • abnormální jaterní testy (AST/ALT > 43 U/l), onemocnění jater, virová hepatitida, infekce virem hepatitidy B (HBV)
  • sérový fosfor <2,2 mg/dl, osteoporóza
  • známá citlivost na složky přípravku Truvada®
  • jakákoli imunosupresivní léčba, jako jsou systémové kortikosteroidy
  • převzetí léků, které interagují s přípravkem Truvada®
  • vysoká pravděpodobnost špatného dodržování PREP a docházky na kliniku
  • jakýkoli stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře mohl ohrozit zdraví účastníka nebo ji učinit nezpůsobilou k účasti na hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TDF/FTC
Všichni účastníci dostávají preexpoziční profylaxi ve formě denní tablety obsahující 300 mg tenofovir disoproxil fumarátu a 200 mg emtricitabinu (Truvada®, Gilead) po dobu jednoho roku s volitelným prodloužením na 6 měsíců.
Lék: TDF/FTC
Všichni účastníci dostávají preexpoziční profylaxi ve formě denní tablety obsahující 300 mg tenofovir disoproxil fumarátu a 200 mg emtricitabinu (Truvada®, Gilead) po dobu jednoho roku s volitelným prodloužením na 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Truvada®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v odpovědi IFN-γ ELISPOT na peptidy HIV-1 u trvale neinfikovaných jedinců mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci na PREP
Časové okno: 0-12 měsíců
0-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v odpovědi IFN-γ ELISPOT na peptidy HIV-1 u trvale neinfikovaných jedinců mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci na PREP
Časové okno: 0-6 měsíců
0-6 měsíců
Změna v odpovědi IFN-γ ELISPOT na peptidy HIV-1 u trvale neinfikovaných jedinců mezi 12 měsíci na PREP a 18 měsíců po ukončení PREP
Časové okno: 12-18 měsíců
12-18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence HIV-1.
Časové okno: 0-18 měsíců
0-18 měsíců
Virová zátěž mezi účastníky, kteří se nakazí HIV-1 navzdory PREP.
Časové okno: 0-18 měsíců
0-18 měsíců
Dodržování PREP měřené odběrem plazmy.
Časové okno: 0-18 měsíců
0-18 měsíců
Dodržování PREP měřeno počtem pilulek.
Časové okno: 0-18 měsíců
0-18 měsíců
Dodržování PREP měřeno vlastní zprávou účastníka.
Časové okno: 0-18 měsíců
0-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pietro Pala, MD, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREPPIE001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce HIV-1

Klinické studie na TDF/FTC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit