Iniciação de PrEP de HIV de efetores imunológicos (PREPPIE)

Projeto Este será um ensaio observacional longitudinal aberto de centro único. As mulheres atendidas na clínica "Good Health for Women" serão informadas sobre os objetivos do estudo e as voluntárias aptas a fornecer consentimento informado e com alto risco de exposição ao HIV-1 determinado por um questionário de histórico sexual serão rastreadas por teste rápido de anticorpos. Os soronegativos serão verificados quanto à elegibilidade por exame clínico e testes laboratoriais. O endpoint para inscrição será de 220 participantes de alto risco não infectados.

Amostras de sangue da linha de base serão obtidas dos participantes no mês 0. Um cartão diário mensal será fornecido para a autodocumentação da exposição sexual, uso de álcool e ingestão de pílulas. Os participantes receberão provisões de PrEP (tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e emtricitabina (FTC) suficientes para um mês, serão instruídos sobre a profilaxia diária e sobre como registrar a adesão no cartão diário. Os participantes serão solicitados a retornar a cada mês para o re-provisionamento de tratamento e um novo cartão. O conteúdo do cartão diário será discutido em uma breve entrevista a cada mês.

Aos 6 e 12 meses serão coletadas amostras de sangue para avaliação das respostas imunes ao HIV-1. Testes adicionais serão feitos para monitorar o status de HIV-1, gravidez e infecções sexualmente transmissíveis (ISTs). Após o mês 12, a PrEP será descontinuada (a menos que os participantes optem por continuar a PrEP até o final do acompanhamento) e todos os participantes fornecerão amostras de sangue no mês 18.

As amostras de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) de linha de base e de acompanhamento serão comparadas quanto às respostas das células T ao HIV por imunospot ligado à enzima interferon-γ (IFN-γ) (ELISPOT). Em caso de resposta imune positiva, o plasma coletado no mesmo momento será submetido ao teste de ácido nucleico (NAT) para verificar a ausência de infecção pelo HIV.

Os participantes infectados pelo HIV serão avaliados quanto a cluster de diferenciação 4 (CD4) células T e carga viral e encaminhados para um Programa de Cuidados (PEPFAR).

Nos meses 6, 12 e 18, entrevistas em profundidade serão realizadas com uma amostra selecionada aleatoriamente de 44 mulheres (20 por cento) para discutir facilitadores e barreiras à adesão. As respostas do diário serão tabuladas para procurar padrões e tendências. Uma abordagem de estrutura para análise será usada para a análise dos dados qualitativos das entrevistas.