Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV PrEP immuuniefektorien esikäsittely (PREPPIE)

maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

HIV-altistusta edeltävä immuunitehostajien esikäsittely

Voiko HIV-spesifinen immuniteetti kehittyä HIV-tartunnan saamattomille ihmisille, jotka ovat altistuneet HIV:lle samalla, kun he saavat antiretroviraalista pre-altistuksen estohoitoa (PrEP)? Tutkijat tutkivat tätä mahdollisuutta kaupallisissa seksityöntekijöissä Kampalassa, jotka saavat Truvada PrEP:tä yhden vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu Tämä on yhden keskuksen avoimen etiketin pitkittäinen havainnointikoe. "Hyvää terveyttä naisille" -klinikalla käyville naisille tiedotetaan kokeen tavoitteista ja vapaaehtoisille, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja joilla on seksuaalihistoriakyselyn perusteella korkea riski altistua HIV-1:lle, seulotaan Rapid-vasta-ainetestillä. Seronegatiivien kelpoisuus tarkistetaan kliinisillä tutkimuksilla ja laboratoriotesteillä. Ilmoittautumisen päätepiste on 220 infektoitumatonta korkean riskin osallistujaa.

Verinäytteet otetaan osallistujilta kuukaudessa 0. Kuukausittainen päiväkirjakortti toimitetaan itse dokumentoimaan seksuaalista altistumista, alkoholin käyttöä ja pillereiden käyttöä. Osallistujat saavat PrEP-tarvikkeita (tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) ja emtrisitabiinia (FTC) yhdeksi kuukaudeksi, heille opastetaan päivittäisestä ennaltaehkäisystä ja kuinka kiinnittyminen kirjataan päiväkirjakorttiin. Osallistujia pyydetään palaamaan kuukausittain hoidon uudelleentarjontaa ja uutta korttia varten. Päiväkirjakortin sisällöstä keskustellaan kuukausittain lyhyessä haastattelussa.

Kuukausina 6 ja 12 otetaan verinäytteitä HIV-1:n immuunivasteiden arvioimiseksi. Lisätestejä tehdään HIV-1-tilan, raskauden ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden seurantaa varten. Kuukauden 12 jälkeen PrEP lopetetaan (elleivät osallistujat päätä jatkaa PrEP:tä seurannan loppuun asti) ja kaikki osallistujat toimittavat verinäytteitä kuukaudessa 18.

Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) perus- ja seurantanäytteitä verrataan T-soluvasteiden suhteen HIV:lle interferoni-y:n (IFN-y) entsyymikytketyn immunospotin (ELISPOT) avulla. Jos immuunivaste on positiivinen, samaan aikaan kerätylle plasmalle tehdään nukleiinihappotesti (NAT) HIV-infektion puuttumisen varmistamiseksi.

HIV-tartunnan saaneet osallistujat arvioidaan erilaistumisen 4 (CD4) T-solurypäleen ja viruskuorman suhteen ja lähetetään hoitoohjelmaan (PEPFAR).

Kuukausina 6, 12 ja 18 suoritetaan perusteelliset haastattelut satunnaisesti valitun 44 naisen (20 prosenttia) kanssa keskustellakseen osallistumisen edistäjistä ja esteistä. Päiväkirjan vastaukset taulukoidaan mallien ja trendien etsimiseksi. Haastatteluista saatujen laadullisten tietojen analysoinnissa käytetään analyysin puitelähestymistapaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrytointi
        • MRC/UVRI Uganda Research Unit on Aids - Good Health for Women Project
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yunia Mayanja, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥18 seulonnassa
  • ei aio muuttaa pois klinikan vaikutusalueelta seuraavien 2 vuoden aikana
  • HIV-1 vasta-aine negatiivinen
  • raportoi kaupallisesta seksityöstä
  • yhteystiedot annetaan
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-infektio seulonnassa
  • osallistuminen aikaisempiin tai samanaikaisiin HIV-rokotetutkimuksiin
  • imettävä, raskaana tai suunnittelee raskautta
  • munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl), Fanconin oireyhtymä
  • epänormaalit maksan toimintakokeet (AST/ALT > 43 U/L), maksasairaus, virushepatiitti, hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
  • seerumin fosfori <2,2 mg/dl, osteoporoosi
  • tunnettu herkkyys Truvada®-valmisteen komponenteille
  • mikä tahansa immunosuppressiohoito, kuten systeemiset kortikosteroidit
  • oletus lääkitystä, joka on vuorovaikutuksessa Truvadan® kanssa
  • korkea todennäköisyys, että PREP-hoito ja klinikalla käynti on huonoa
  • kaikki olosuhteet, jotka hoitavan lääkärin mielestä voisivat vaarantaa osallistujan terveyden tai tehdä hänestä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: TDF/FTC
Kaikki osallistujat saavat ennaltaehkäisyä ennen altistumista päivittäisenä tablettina, joka sisältää 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja 200 mg emtrisitabiinia (Truvada®, Gilead) yhden vuoden ajan, valinnaisena pidennyksenä 6 kuukaudeksi.
Lääke: TDF/FTC
Kaikki osallistujat saavat ennaltaehkäisyä ennen altistumista päivittäisenä tablettina, joka sisältää 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja 200 mg emtrisitabiinia (Truvada®, Gilead) yhden vuoden ajan, valinnaisena pidennyksenä 6 kuukaudeksi.
Muut nimet:
  • Truvada®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos IFN-y:n ELISPOT-vasteessa HIV-1-peptideille pysyvästi infektoitumattomilla yksilöillä lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä PREP-tutkimuksella
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
0-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos IFN-y:n ELISPOT-vasteessa HIV-1-peptideille pysyvästi infektoitumattomilla yksilöillä lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä PREP-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
0-6 kuukautta
Muutos IFN-y:n ELISPOT-vasteessa HIV-1-peptideille pysyvästi infektoitumattomilla yksilöillä 12 kuukauden välillä PREP-hoidon aikana ja 18 kuukauden kuluttua PREP-hoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
12-18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-1 esiintyvyys.
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
0-18 kuukautta
Viruskuorma osallistujien keskuudessa, jotka saavat HIV-1-tartunnan PREP:stä huolimatta.
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
0-18 kuukautta
Tarttuminen PREP:iin plasmanäytteenotolla mitattuna.
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
0-18 kuukautta
PREP:n noudattaminen pillerimäärillä mitattuna.
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
0-18 kuukautta
PREP:n noudattaminen osallistujan omaraportilla mitattuna.
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
0-18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Tutkijat

  • Päätutkija: Pietro Pala, MD, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREPPIE001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektiot

Kliiniset tutkimukset TDF/FTC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa