Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Примирование иммунных эффекторов ДКП к ВИЧ (PREPPIE)

18 сентября 2017 г. обновлено: MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Предэкспозиционная профилактика ВИЧ. Примирование иммунных эффекторов.

Может ли ВИЧ-специфический иммунитет развиться у ВИЧ-неинфицированных людей, контактировавших с ВИЧ, во время проведения антиретровирусной доконтактной профилактики (ДКП)? Следователи изучат эту возможность у работников коммерческого секса в Кампале, которые будут получать ДКП Truvada в течение одного года.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн Это будет одноцентровое открытое продольное обсервационное исследование. Женщины, посещающие клинику «Хорошее здоровье для женщин», будут проинформированы о целях исследования, а добровольцы, способные дать информированное согласие и имеющие высокий риск заражения ВИЧ-1, определяемый с помощью опросника сексуального анамнеза, будут проверены экспресс-тестом на антитела. Серонегативные пациенты будут проверены на соответствие требованиям клиническим обследованием и лабораторными тестами. Конечной точкой для регистрации будет 220 неинфицированных участников с высоким риском.

Исходные образцы крови будут получены от участников в месяц 0. Ежемесячная дневниковая карточка будет предоставлена ​​​​для самостоятельного документирования сексуального контакта, употребления алкоголя и приема таблеток. Участники получат запасы PrEP (тенофовир дизопроксилфумарат (TDF) и эмтрицитабин (FTC) в количестве, достаточном для одного месяца, будут проинструктированы о ежедневной профилактике и о том, как записывать приверженность в дневнике. Участникам будет предложено возвращаться каждый месяц для повторного лечения и новой карты. Содержание дневниковой карточки будет обсуждаться в коротком интервью каждый месяц.

Через 6 и 12 месяцев будут взяты образцы крови для оценки иммунного ответа на ВИЧ-1. Дополнительные тесты будут проводиться для мониторинга статуса ВИЧ-1, беременности и инфекций, передающихся половым путем (ИППП). После 12-го месяца ДКП будет прекращена (если только участники не решат продолжить ДКП до конца периода наблюдения), и все участники сдадут образцы крови на 18-м месяце.

Исходные и последующие образцы мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) будут сравниваться на предмет ответа Т-клеток на ВИЧ с помощью иммуноферментного пятна интерферона-γ (IFN-γ) (ELISPOT). В случае положительного иммунного ответа плазма, собранная в тот же момент времени, будет подвергнута тесту на нуклеиновые кислоты (NAT) для подтверждения отсутствия ВИЧ-инфекции.

ВИЧ-инфицированные участники будут оцениваться на наличие кластера дифференцировки 4 (CD4) Т-клеток и вирусной нагрузки и будут направлены в Программу ухода (PEPFAR).

Через 6, 12 и 18 месяцев будут проведены подробные интервью со случайно выбранной выборкой из 44 женщин (20 процентов) для обсуждения факторов, способствующих и барьеров на пути к соблюдению режима. Ответы дневника будут сведены в таблицу для выявления закономерностей и тенденций. Для анализа качественных данных интервью будет использоваться рамочный подход к анализу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Рекрутинг
        • MRC/UVRI Uganda Research Unit on Aids - Good Health for Women Project
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yunia Mayanja, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет на момент скрининга
  • не намерены уходить из зоны обслуживания клиники в ближайшие 2 года
  • Антитела к ВИЧ-1 отрицательные
  • сообщает о коммерческом сексе
  • указана контактная информация
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • ВИЧ-инфекция при скрининге
  • участие в предыдущих или параллельных испытаниях вакцины против ВИЧ
  • кормящие грудью, беременные или планирующие беременность
  • нарушение функции почек (креатинин сыворотки >1,5 мг/дл), синдром Фанкони
  • аномальные функциональные пробы печени (АСТ/АЛТ > 43 ЕД/л), заболевания печени, вирусный гепатит, инфекция, вызванная вирусом гепатита В (ВГВ).
  • сывороточный фосфор <2,2 мг/дл, остеопороз
  • известная чувствительность к компонентам препарата Truvada®
  • любое иммуносупрессивное лечение, такое как системные кортикостероиды
  • предположение о лекарстве, которое взаимодействует с Truvada®
  • высокая вероятность плохой приверженности к PREP и посещению клиники
  • любое состояние, которое, по мнению лечащего врача, может поставить под угрозу здоровье участника или сделать его непригодным для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: TDF/ФТК
Все участники получают доконтактную профилактику в виде ежедневной таблетки, содержащей 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата и 200 мг эмтрицитабина (Truvada®, Gilead) в течение одного года с возможным продлением на 6 месяцев.
Лекарство: TDF/ФТК
Все участники получают доконтактную профилактику в виде ежедневной таблетки, содержащей 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата и 200 мг эмтрицитабина (Truvada®, Gilead) в течение одного года с возможным продлением на 6 месяцев.
Другие имена:
  • Трувада®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение ответа IFN-γ ELISPOT на пептиды ВИЧ-1 у персистентно неинфицированных лиц между исходным уровнем и 12 месяцами на PREP
Временное ограничение: 0-12 месяцев
0-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение ответа IFN-γ ELISPOT на пептиды ВИЧ-1 у персистентно неинфицированных лиц между исходным уровнем и 6 месяцами на PREP
Временное ограничение: 0-6 месяцев
0-6 месяцев
Изменение ответа IFN-γ ELISPOT на пептиды ВИЧ-1 у персистентно неинфицированных лиц между 12 месяцами приема ДКП и 18 месяцами после прекращения ДКП
Временное ограничение: 12-18 месяцев
12-18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость ВИЧ-1.
Временное ограничение: 0-18 месяцев
0-18 месяцев
Вирусная нагрузка среди участников, заразившихся ВИЧ-1, несмотря на ПОДГОТОВКУ.
Временное ограничение: 0-18 месяцев
0-18 месяцев
Приверженность к PREP, измеренная путем забора плазмы.
Временное ограничение: 0-18 месяцев
0-18 месяцев
Приверженность к ПОДГОТОВКЕ, измеряемая количеством таблеток.
Временное ограничение: 0-18 месяцев
0-18 месяцев
Приверженность к ПОДГОТОВКЕ, измеренная по самоотчету участников.
Временное ограничение: 0-18 месяцев
0-18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Следователи

  • Главный следователь: Pietro Pala, MD, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREPPIE001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекции ВИЧ-1

Клинические исследования TDF/ФТК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться