白内障手术对睡眠质量的影响
2015年10月30日 更新者：Haotian Lin、Sun Yat-sen University
年龄相关性白内障患者白内障手术对昼夜节律和睡眠质量的影响
白内障是眼内晶状体混浊，导致视力下降。
它是世界上最普遍、最可治疗的视力障碍和失明原因。
使用人工晶状体 (IOL) 植入物的白内障手术是最常见的手术之一，被认为是任何医学领域中最有效的外科手术。
在这项试验中，研究人员旨在评估白内障手术对昼夜节律和睡眠的影响，以及植入的 IOL 的蓝光透射特性对睡眠的影响。
研究概览
地位
未知
详细说明
一项前瞻性随机对照研究纳入了 10000 名致密核参与者（20000 只眼）。 患者被分配到两组：I 组：植入眼中的中性 IOL，而在 II 组中，创新性地将阻蓝 IOL 植入眼中。
白内障是眼内晶状体混浊，导致视力下降。 它是世界上最普遍、最可治疗的视力障碍和失明原因。 使用人工晶状体 (IOL) 植入物的白内障手术是最常见的手术之一，被认为是任何医学领域中最有效的外科手术。
在这项试验中，研究人员旨在评估白内障手术对昼夜节律和睡眠的影响，以及植入的 IOL 的蓝光透射特性对睡眠的影响。 参加研究的患者将在手术前 3 个月和手术后 3 个月进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双侧年龄相关性白内障计划进行白内障手术
排除标准：
- 视力损害眼科疾病：青光眼、AMD、DR.et.al
- 严重的全身性疾病：糖尿病、睡眠障碍等
- 视力损害并发症：后囊膜破裂、持续性角膜水肿等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：中性人工晶状体
超声乳化白内障手术采用中性人工晶状体植入术。
|
白内障超声乳化晶状体摘除手术采用中性人工晶状体植入术
所有患者术中均接受结膜下注射地塞米松（2 mg），所有手术均在全身麻醉下进行。
粘弹性材料用于保护角膜内皮细胞。
|
|
实验性的：防蓝光人工晶状体
超声乳化白内障手术采用蓝光阻断人工晶状体植入术。
|
所有患者术中均接受结膜下注射地塞米松（2 mg），所有手术均在全身麻醉下进行。
粘弹性材料用于保护角膜内皮细胞。
白内障超声乳化晶状体摘除手术采用蓝光阻断人工晶状体植入术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
光照后瞳孔反应 (PIPR) 的变化
大体时间：手术前3个月和手术后3个月
|
手术前3个月和手术后3个月
|
|
客观睡眠质量的变化：活动记录
大体时间：手术前3个月和手术后3个月
|
手术前3个月和手术后3个月
|
|
主观睡眠质量的变化：PSQI
大体时间：手术前3个月和手术后3个月
|
手术前3个月和手术后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brondsted AE, Sander B, Haargaard B, Lund-Andersen H, Jennum P, Gammeltoft S, Kessel L. The Effect of Cataract Surgery on Circadian Photoentrainment: A Randomized Trial of Blue-Blocking versus Neutral Intraocular Lenses. Ophthalmology. 2015 Oct;122(10):2115-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.06.033. Epub 2015 Jul 30.
- Ayaki M, Negishi K, Tsubota K. Rejuvenation effects of cataract surgery with ultraviolet blocking intra-ocular lens on circadian rhythm and gait speed. Rejuvenation Res. 2014 Aug;17(4):359-65. doi: 10.1089/rej.2014.1550.
- Ayaki M, Muramatsu M, Negishi K, Tsubota K. Improvements in sleep quality and gait speed after cataract surgery. Rejuvenation Res. 2013 Feb;16(1):35-42. doi: 10.1089/rej.2012.1369.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月30日
首次发布 (估计)
2015年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月30日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.