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Die Auswirkung einer Kataraktoperation auf die Schlafqualität

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Die Auswirkung einer Kataraktoperation bei altersbedingten Kataraktpatienten auf den zirkadianen Rhythmus und die Schlafqualität

Ein Katarakt ist eine Trübung der Augenlinse, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt. Es ist die häufigste behandelbare Ursache für Sehbehinderung und Blindheit weltweit. Die Kataraktoperation mit einem Intraokularlinsenimplantat (IOL) ist einer der häufigsten und gilt als effektivster chirurgischer Eingriff in der Medizin. In dieser Studie wollten die Forscher die Auswirkungen einer Kataraktoperation auf den zirkadianen Rhythmus und den Schlaf sowie die Auswirkungen der Blaulichtübertragungseigenschaften der implantierten IOL auf den Schlaf bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit 10.000 Teilnehmern (20.000 Augen) mit dichtem Kern aufgenommen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe I: neutrale IOL im Auge implantiert, während in Gruppe II eine blaublockierende IOL innovativ in das Auge implantiert wurde.

Ein Katarakt ist eine Trübung der Augenlinse, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt. Es ist die häufigste behandelbare Ursache für Sehbehinderung und Blindheit weltweit. Die Kataraktoperation mit einem Intraokularlinsenimplantat (IOL) ist einer der häufigsten und gilt als effektivster chirurgischer Eingriff in der Medizin.

In dieser Studie wollten die Forscher die Auswirkungen einer Kataraktoperation auf den zirkadianen Rhythmus und den Schlaf sowie die Auswirkungen der Blaulichtübertragungseigenschaften der implantierten IOL auf den Schlaf bewerten. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden 3 Monate vor der Operation und 3 Monate nach der Operation untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beidseitiger altersbedingter Katarakt, bei dem eine Kataraktoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Sehbehindernde Augenerkrankung: Glaukom, AMD, DR.et.al
  • Schwere systemische Erkrankung: Diabetes, Schlafstörungen usw
  • Sehbeeinträchtigende Komplikationen: Ruptur der hinteren Kapsel, anhaltendes Hornhautödem.et.al

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neutrale IOL
Eine Kataraktoperation mit Phakoemulsifikation wird mit neutraler IOL-Implantation durchgeführt.
Verfahren: Kataraktoperation zur Entfernung der Phakomulsifikationslinse mit Implantation einer neutralen Intraokularlinse (IOL).
Die Kataraktoperation zur Entfernung der Phakoemulsifikationslinse wird mit neutraler IOL-Implantation durchgeführt
Arzneimittel: Subkonjunktivales Dexamethason und Vollnarkose
Alle Patienten erhielten während der Operation subkonjunktivales Dexamethason (2 mg) und alle Operationen wurden unter Vollnarkose durchgeführt.
Arzneimittel: Viskoelastische Materialien
Viskoelastische Materialien werden zum Schutz der Hornhautendothelzellen verwendet.
Experimental: Blaublockierende IOL
Eine Phakoemulsifikations-Kataraktoperation wird mit einer blaublockierenden IOL-Implantation durchgeführt.
Arzneimittel: Subkonjunktivales Dexamethason und Vollnarkose
Alle Patienten erhielten während der Operation subkonjunktivales Dexamethason (2 mg) und alle Operationen wurden unter Vollnarkose durchgeführt.
Arzneimittel: Viskoelastische Materialien
Viskoelastische Materialien werden zum Schutz der Hornhautendothelzellen verwendet.
Verfahren: Kataraktoperation zur Entfernung der Phakomulsifikationslinse mit blaublockierender Intraokularlinse (IOL).
Die Kataraktoperation zur Entfernung der Phakoemulsifikationslinse wird mit blaublockierender IOL-Implantation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Pupillenreaktion nach der Beleuchtung (PIPR)
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
3 Monate vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Änderung der objektiven Schlafqualität: Aktigraphie
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
3 Monate vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
Änderung der subjektiven Schlafqualität: PSQI
Zeitfenster: 3 Monate vor der Operation und 3 Monate nach der Operation
3 Monate vor der Operation und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Ministry of Health, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCPMOH2010-China8

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