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El efecto de la cirugía de cataratas en la calidad del sueño

30 de octubre de 2015 actualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

El efecto de la cirugía de cataratas en pacientes con cataratas relacionadas con la edad sobre el ritmo circadiano y la calidad del sueño

Una catarata es una opacidad del cristalino dentro del ojo, lo que conduce a una disminución de la visión. Es la causa más prevalente y tratable de discapacidad visual y ceguera en el mundo. La cirugía de cataratas con un implante de lente intraocular (LIO) es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes y se cree que es el más efectivo en cualquier campo de la medicina. En este ensayo, los investigadores intentaron evaluar el efecto de la cirugía de cataratas en el ritmo circadiano y el sueño, así como el efecto de las características de transmisión de luz azul de la LIO implantada en el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribió un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de 10000 participantes (20000 ojos) con núcleo denso. Los pacientes fueron asignados a dos grupos: Grupo I: LIO neutra implantada en el ojo, mientras que en el Grupo II, se implantó de forma innovadora una LIO de bloqueo azul en el ojo.

Una catarata es una opacidad del cristalino dentro del ojo, lo que conduce a una disminución de la visión. Es la causa más prevalente y tratable de discapacidad visual y ceguera en el mundo. La cirugía de cataratas con un implante de lente intraocular (LIO) es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes y se cree que es el más efectivo en cualquier campo de la medicina.

En este ensayo, los investigadores intentaron evaluar el efecto de la cirugía de cataratas en el ritmo circadiano y el sueño, así como el efecto de las características de transmisión de luz azul de la LIO implantada en el sueño. Los pacientes inscritos en el estudio serán evaluados 3 meses antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata asociada a la edad bilateral programada para cirugía de catarata

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad oftálmica que afecta la visión: Glaucoma, AMD, DR.et.al
  • Enfermedad sistémica grave: diabetes, trastorno del sueño.et.al
  • Complicaciones que afectan la visión: cápsula posterior rota, edema corneal persistente.et.al

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIO neutra
La cirugía de cataratas por facoemulsificación se realiza con implantación de LIO neutra.
Procedimiento: Cirugía de cataratas con remoción de lente de facomulsificación con implante de lente intraocular (LIO) neutra
La cirugía de cataratas para extracción de lentes de facoemulsificación se realiza con implante de LIO neutra.
Droga: Dexametasona subconjuntival y anestesia general
Todos los pacientes recibieron dexametasona subconjuntival (2 mg) durante la cirugía y todas las cirugías se realizaron bajo anestesia general.
Droga: Materiales viscoelásticos
Se utilizan materiales viscoelásticos para proteger las células endoteliales de la córnea.
Experimental: LIO de bloqueo azul
La cirugía de cataratas por facoemulsificación se realiza con implante de LIO con bloqueo azul.
Droga: Dexametasona subconjuntival y anestesia general
Todos los pacientes recibieron dexametasona subconjuntival (2 mg) durante la cirugía y todas las cirugías se realizaron bajo anestesia general.
Droga: Materiales viscoelásticos
Se utilizan materiales viscoelásticos para proteger las células endoteliales de la córnea.
Procedimiento: Cirugía de cataratas con remoción de lente de facomulsificación con implante de lente intraocular (IOL) de bloqueo azul
La cirugía de cataratas para extracción de lentes de facoemulsificación se realiza con implante de LIO bloqueador azul.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la respuesta de la pupila posterior a la iluminación (PIPR)
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
3 meses antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
Cambio de calidad de sueño objetivo: actigrafía
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
3 meses antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
Cambio de calidad de sueño subjetiva: PSQI
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
3 meses antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Ministry of Health, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCPMOH2010-China8

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