Effekten av kataraktkirurgi på søvnkvaliteten
30. oktober 2015 oppdatert av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Effekten av kataraktkirurgi for aldersrelaterte kataraktpasienter på døgnrytme og søvnkvalitet
En grå stær er en uklarhet av den krystallinske linsen inne i øyet, noe som fører til nedsatt syn.
Det er den mest utbredte, behandlebare årsaken til synshemming og blindhet i verden.
Kataraktkirurgi med et intraokulært linse (IOL) implantat er en av de vanligste og antas å være den mest effektive kirurgiske prosedyren innen ethvert medisinfelt.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere effekten av kataraktkirurgi på døgnrytme og søvn, så vel som effekten av transmisjonsegenskapene for blått lys til den implanterte IOL på søvn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Fakomulsifiseringslinsefjerning kataraktkirurgi med nøytral intraokulær linse (IOL) implantasjon
- Legemiddel: Subkonjunktival deksametason og generell anestesi
- Legemiddel: Viskoelastiske materialer
- Fremgangsmåte: Fakomulsifiseringslinsefjerning kataraktkirurgi med blåblokkerende intraokulær linse (IOL) implantasjon
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert kontrollert studie av 10 000 deltakere (20 000 øyne) med tett kjerne ble registrert. Pasientene ble tildelt to grupper: Gruppe I: nøytral IOL implantert i øyet, mens i gruppe II ble blåblokkerende IOL innovativt implantert i øyet.
En grå stær er en uklarhet av den krystallinske linsen inne i øyet, noe som fører til nedsatt syn. Det er den mest utbredte, behandlebare årsaken til synshemming og blindhet i verden. Kataraktkirurgi med et intraokulært linse (IOL) implantat er en av de vanligste og antas å være den mest effektive kirurgiske prosedyren innen ethvert medisinfelt.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere effekten av kataraktkirurgi på døgnrytme og søvn, så vel som effekten av transmisjonsegenskapene for blått lys til den implanterte IOL på søvn. Pasienter som er registrert i studien vil bli vurdert 3 måneder før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral aldersrelatert katarakt planlagt for kataraktkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Synshemmende oftalmisk sykdom: Glaukom, AMD, DR.et.al
- Alvorlig systemisk sykdom: Diabetes, Søvnforstyrrelser.et.al
- Synshemmende komplikasjoner: Rupturert bakre kapsel, vedvarende hornhinneødem.et.al
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nøytral IOL
Phacoemulsification cataract-kirurgi utføres med nøytral IOL-implantasjon.
|
Fakoemulsifiseringslinsefjerning kataraktkirurgi utføres med nøytral IOL.implantasjon
Alle pasienter fikk subkonjunktival deksametason (2 mg) under operasjonen, og alle operasjoner ble utført under generell anestesi.
viskoelastiske materialer brukes for å beskytte hornhinneendotelceller.
|
|
Eksperimentell: Blåblokkerende IOL
Phacoemulsification cataract-kirurgi utføres med blåblokkerende IOL-implantasjon.
|
Alle pasienter fikk subkonjunktival deksametason (2 mg) under operasjonen, og alle operasjoner ble utført under generell anestesi.
viskoelastiske materialer brukes for å beskytte hornhinneendotelceller.
Fakoemulsifiseringslinsefjerning kataraktkirurgi utføres med blåblokkerende IOL.implantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra post-illumination pupill response (PIPR)
Tidsramme: 3 måneder før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra Objektiv søvnkvalitet:aktigrafi
Tidsramme: 3 måneder før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra Subjektiv søvnkvalitet: PSQI
Tidsramme: 3 måneder før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brondsted AE, Sander B, Haargaard B, Lund-Andersen H, Jennum P, Gammeltoft S, Kessel L. The Effect of Cataract Surgery on Circadian Photoentrainment: A Randomized Trial of Blue-Blocking versus Neutral Intraocular Lenses. Ophthalmology. 2015 Oct;122(10):2115-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.06.033. Epub 2015 Jul 30.
- Ayaki M, Negishi K, Tsubota K. Rejuvenation effects of cataract surgery with ultraviolet blocking intra-ocular lens on circadian rhythm and gait speed. Rejuvenation Res. 2014 Aug;17(4):359-65. doi: 10.1089/rej.2014.1550.
- Ayaki M, Muramatsu M, Negishi K, Tsubota K. Improvements in sleep quality and gait speed after cataract surgery. Rejuvenation Res. 2013 Feb;16(1):35-42. doi: 10.1089/rej.2012.1369.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Linsesykdommer
- Grå stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- CCPMOH2010-China8
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .