Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la chirurgie de la cataracte sur la qualité du sommeil

30 octobre 2015 mis à jour par: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

L'effet de la chirurgie de la cataracte chez les patients atteints de cataracte liée à l'âge sur le rythme circadien et la qualité du sommeil

Une cataracte est une opacification du cristallin à l'intérieur de l'œil, qui entraîne une diminution de la vision. Il s'agit de la cause la plus répandue et traitable de déficience visuelle et de cécité dans le monde. La chirurgie de la cataracte avec un implant de lentille intraoculaire (LIO) est l'une des procédures chirurgicales les plus courantes et considérées comme les plus efficaces dans tous les domaines de la médecine. Dans cet essai, les chercheurs visaient à évaluer l'effet de la chirurgie de la cataracte sur le rythme circadien et le sommeil ainsi que l'effet des caractéristiques de transmission de la lumière bleue de la LIO implantée sur le sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective contrôlée randomisée de 10 000 participants (20 000 yeux) avec un noyau dense a été inscrite. Les patients ont été répartis en deux groupes : Groupe I : LIO neutre implantée dans l'œil tandis que dans le groupe II, la LIO bloquant le bleu a été implantée de manière innovante dans l'œil.

Une cataracte est une opacification du cristallin à l'intérieur de l'œil, qui entraîne une diminution de la vision. Il s'agit de la cause la plus répandue et traitable de déficience visuelle et de cécité dans le monde. La chirurgie de la cataracte avec un implant de lentille intraoculaire (LIO) est l'une des procédures chirurgicales les plus courantes et considérées comme les plus efficaces dans tous les domaines de la médecine.

Dans cet essai, les chercheurs visaient à évaluer l'effet de la chirurgie de la cataracte sur le rythme circadien et le sommeil ainsi que l'effet des caractéristiques de transmission de la lumière bleue de la LIO implantée sur le sommeil. Les patients inscrits à l'étude seront évalués 3 mois avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte bilatérale liée à l'âge prévue pour une chirurgie de la cataracte

Critère d'exclusion:

  • Maladie ophtalmique altérant la vision : glaucome, DMLA, DR.et.al
  • Maladie systémique grave : diabète, troubles du sommeil.et.al
  • Complications affectant la vision : rupture de la capsule postérieure, œdème persistant de la cornée.et.al

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIO neutre
La chirurgie de la cataracte par phacoémulsification est réalisée avec une implantation de LIO neutre.
Procédure: Chirurgie de la cataracte par retrait de lentille de phacomulsification avec implantation de lentille intraoculaire neutre (LIO)
La chirurgie de la cataracte par retrait de lentille de phacoémulsification est réalisée avec une IOL neutre.implantation
Médicament: Dexaméthasone sous-conjonctivale et anesthésie générale
Tous les patients ont reçu de la dexaméthasone sous-conjonctivale (2 mg) pendant la chirurgie, et toutes les chirurgies ont été réalisées sous anesthésie générale.
Médicament: Matériaux viscoélastiques
des matériaux viscoélastiques sont utilisés pour protéger les cellules endothéliales cornéennes.
Expérimental: IOL bloquant le bleu
La chirurgie de la cataracte par phacoémulsification est réalisée avec l'implantation d'IOL bloquant le bleu.
Médicament: Dexaméthasone sous-conjonctivale et anesthésie générale
Tous les patients ont reçu de la dexaméthasone sous-conjonctivale (2 mg) pendant la chirurgie, et toutes les chirurgies ont été réalisées sous anesthésie générale.
Médicament: Matériaux viscoélastiques
des matériaux viscoélastiques sont utilisés pour protéger les cellules endothéliales cornéennes.
Procédure: Chirurgie de la cataracte par retrait de lentille de phacomulsification avec implantation de lentille intraoculaire (LIO) bloquant le bleu
La chirurgie de la cataracte par retrait de lentille de phacoémulsification est réalisée avec une implantation de LIO bloquant le bleu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la réponse pupillaire post-illumination (PIPR)
Délai: 3 mois avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
3 mois avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Changement de la qualité objective du sommeil : actigraphie
Délai: 3 mois avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
3 mois avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Modification de la qualité subjective du sommeil : PSQI
Délai: 3 mois avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
3 mois avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Ministry of Health, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Première publication (Estimation)

1 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCPMOH2010-China8

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner