Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kataraktkirurgi på søvnkvaliteten

30. oktober 2015 opdateret af: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Effekten af ​​kataraktkirurgi for aldersrelaterede kataraktpatienter på døgnrytme og søvnkvalitet

En grå stær er en uklarhed af den krystallinske linse inde i øjet, hvilket fører til et fald i synet. Det er den mest udbredte, behandlelige årsag til synsnedsættelse og blindhed i verden. Grå stærkirurgi med et intraokulært linse (IOL) implantat er en af ​​de mest almindelige og menes at være den mest effektive kirurgiske procedure inden for ethvert medicinsk område. I dette forsøg sigtede efterforskerne på at evaluere effekten af ​​grå stærkirurgi på døgnrytme og søvn samt effekten af ​​den implanterede IOL's transmissionsegenskaber for blåt lys på søvn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 10.000 deltagere (20.000 øjne) med tæt kerne blev tilmeldt. Patienterne blev tildelt to grupper: Gruppe I: neutral IOL implanteret i øjet, mens i gruppe II blev blåblokerende IOL innovativt implanteret i øjet.

En grå stær er en uklarhed af den krystallinske linse inde i øjet, hvilket fører til et fald i synet. Det er den mest udbredte, behandlelige årsag til synsnedsættelse og blindhed i verden. Grå stærkirurgi med et intraokulært linse (IOL) implantat er en af ​​de mest almindelige og menes at være den mest effektive kirurgiske procedure inden for ethvert medicinsk område.

I dette forsøg sigtede efterforskerne på at evaluere effekten af ​​grå stærkirurgi på døgnrytme og søvn samt effekten af ​​den implanterede IOL's transmissionsegenskaber for blåt lys på søvn. Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive vurderet 3 måneder før operationen og 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral aldersrelateret katarakt planlagt til operation for grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • Synshæmmende oftalmisk sygdom: Glaukom, AMD, DR.et.al
  • Alvorlig systemisk sygdom: Diabetes, Søvnforstyrrelser.et.al
  • Synshæmmende komplikationer: Ruptureret posterior kapsel, vedvarende hornhindeødem.et.al

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neutral IOL
Phacoemulsification cataract operation udføres med neutral IOL implantation.
Procedure: Phacomulsification linse fjernelse grå stær operation med neutral intraokulær linse (IOL) implantation
Den phacoemulsification linse fjernelse katarakt operation udføres med neutral IOL.implantation
Medicin: Subkonjunktival dexamethason og generel anæstesi
Alle patienter fik subkonjunktival dexamethason (2 mg) under operationen, og alle operationer blev udført under generel anæstesi.
Medicin: Viskoelastiske materialer
viskoelastiske materialer bruges til at beskytte corneale endotelceller.
Eksperimentel: Blåblokerende IOL
Phacoemulsification cataract operation udføres med blå-blokerende IOL-implantation.
Medicin: Subkonjunktival dexamethason og generel anæstesi
Alle patienter fik subkonjunktival dexamethason (2 mg) under operationen, og alle operationer blev udført under generel anæstesi.
Medicin: Viskoelastiske materialer
viskoelastiske materialer bruges til at beskytte corneale endotelceller.
Procedure: Phacomulsification linse fjernelse grå stær operation med blå-blokerende intraokulær linse (IOL) implantation
Den phacoemulsification linse fjernelse grå stær operation udføres med blå-blokerende IOL.implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra post-illumination pupil respons (PIPR)
Tidsramme: 3 måneder før operationen og 3 måneder efter operationen
3 måneder før operationen og 3 måneder efter operationen
Skift fra Objektiv søvnkvalitet:aktigrafi
Tidsramme: 3 måneder før operationen og 3 måneder efter operationen
3 måneder før operationen og 3 måneder efter operationen
Ændring fra Subjektiv søvnkvalitet: PSQI
Tidsramme: 3 måneder før operationen og 3 måneder efter operationen
3 måneder før operationen og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

1. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCPMOH2010-China8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner