- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02593669
Effekten af kataraktkirurgi på søvnkvaliteten
Effekten af kataraktkirurgi for aldersrelaterede kataraktpatienter på døgnrytme og søvnkvalitet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Procedure: Phacomulsification linse fjernelse grå stær operation med neutral intraokulær linse (IOL) implantation
- Medicin: Subkonjunktival dexamethason og generel anæstesi
- Medicin: Viskoelastiske materialer
- Procedure: Phacomulsification linse fjernelse grå stær operation med blå-blokerende intraokulær linse (IOL) implantation
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 10.000 deltagere (20.000 øjne) med tæt kerne blev tilmeldt. Patienterne blev tildelt to grupper: Gruppe I: neutral IOL implanteret i øjet, mens i gruppe II blev blåblokerende IOL innovativt implanteret i øjet.
En grå stær er en uklarhed af den krystallinske linse inde i øjet, hvilket fører til et fald i synet. Det er den mest udbredte, behandlelige årsag til synsnedsættelse og blindhed i verden. Grå stærkirurgi med et intraokulært linse (IOL) implantat er en af de mest almindelige og menes at være den mest effektive kirurgiske procedure inden for ethvert medicinsk område.
I dette forsøg sigtede efterforskerne på at evaluere effekten af grå stærkirurgi på døgnrytme og søvn samt effekten af den implanterede IOL's transmissionsegenskaber for blåt lys på søvn. Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive vurderet 3 måneder før operationen og 3 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 8613802793086
- E-mail: haot.lin@hotmail.com
-
Kontakt:
- Jing Li, M.D.
- Telefonnummer: +86-20-87330341
- E-mail: Reviewborad_SYsU@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral aldersrelateret katarakt planlagt til operation for grå stær
Ekskluderingskriterier:
- Synshæmmende oftalmisk sygdom: Glaukom, AMD, DR.et.al
- Alvorlig systemisk sygdom: Diabetes, Søvnforstyrrelser.et.al
- Synshæmmende komplikationer: Ruptureret posterior kapsel, vedvarende hornhindeødem.et.al
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Neutral IOL
Phacoemulsification cataract operation udføres med neutral IOL implantation.
|
Den phacoemulsification linse fjernelse katarakt operation udføres med neutral IOL.implantation
Alle patienter fik subkonjunktival dexamethason (2 mg) under operationen, og alle operationer blev udført under generel anæstesi.
viskoelastiske materialer bruges til at beskytte corneale endotelceller.
|
Eksperimentel: Blåblokerende IOL
Phacoemulsification cataract operation udføres med blå-blokerende IOL-implantation.
|
Alle patienter fik subkonjunktival dexamethason (2 mg) under operationen, og alle operationer blev udført under generel anæstesi.
viskoelastiske materialer bruges til at beskytte corneale endotelceller.
Den phacoemulsification linse fjernelse grå stær operation udføres med blå-blokerende IOL.implantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra post-illumination pupil respons (PIPR)
Tidsramme: 3 måneder før operationen og 3 måneder efter operationen
|
3 måneder før operationen og 3 måneder efter operationen
|
Skift fra Objektiv søvnkvalitet:aktigrafi
Tidsramme: 3 måneder før operationen og 3 måneder efter operationen
|
3 måneder før operationen og 3 måneder efter operationen
|
Ændring fra Subjektiv søvnkvalitet: PSQI
Tidsramme: 3 måneder før operationen og 3 måneder efter operationen
|
3 måneder før operationen og 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brondsted AE, Sander B, Haargaard B, Lund-Andersen H, Jennum P, Gammeltoft S, Kessel L. The Effect of Cataract Surgery on Circadian Photoentrainment: A Randomized Trial of Blue-Blocking versus Neutral Intraocular Lenses. Ophthalmology. 2015 Oct;122(10):2115-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.06.033. Epub 2015 Jul 30.
- Ayaki M, Negishi K, Tsubota K. Rejuvenation effects of cataract surgery with ultraviolet blocking intra-ocular lens on circadian rhythm and gait speed. Rejuvenation Res. 2014 Aug;17(4):359-65. doi: 10.1089/rej.2014.1550.
- Ayaki M, Muramatsu M, Negishi K, Tsubota K. Improvements in sleep quality and gait speed after cataract surgery. Rejuvenation Res. 2013 Feb;16(1):35-42. doi: 10.1089/rej.2012.1369.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Grå stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- CCPMOH2010-China8
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland