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L'effetto della chirurgia della cataratta sulla qualità del sonno

30 ottobre 2015 aggiornato da: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

L'effetto della chirurgia della cataratta per i pazienti con cataratta legata all'età sul ritmo circadiano e sulla qualità del sonno

Una cataratta è un annebbiamento del cristallino all'interno dell'occhio, che porta a una diminuzione della vista. È la causa più diffusa e trattabile di disabilità visiva e cecità nel mondo. La chirurgia della cataratta con un impianto di lente intraoculare (IOL) è una delle procedure chirurgiche più comuni e ritenute più efficaci in qualsiasi campo della medicina. In questo studio, i ricercatori miravano a valutare l'effetto della chirurgia della cataratta sul ritmo circadiano e sul sonno, nonché l'effetto delle caratteristiche di trasmissione della luce blu della IOL impiantata sul sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato arruolato uno studio prospettico randomizzato controllato su 10000 partecipanti (20000 occhi) con nucleo denso. I pazienti sono stati assegnati a due gruppi: Gruppo I: IOL neutra impiantata nell'occhio mentre nel Gruppo II, IOL blu-bloccante è stata impiantata in modo innovativo nell'occhio.

Una cataratta è un annebbiamento del cristallino all'interno dell'occhio, che porta a una diminuzione della vista. È la causa più diffusa e trattabile di disabilità visiva e cecità nel mondo. La chirurgia della cataratta con un impianto di lente intraoculare (IOL) è una delle procedure chirurgiche più comuni e ritenute più efficaci in qualsiasi campo della medicina.

In questo studio, i ricercatori miravano a valutare l'effetto della chirurgia della cataratta sul ritmo circadiano e sul sonno, nonché l'effetto delle caratteristiche di trasmissione della luce blu della IOL impiantata sul sonno. I pazienti arruolati nello studio saranno valutati 3 mesi prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta bilaterale correlata all'età in programma per la chirurgia della cataratta

Criteri di esclusione:

  • Malattie oftalmiche che compromettono la vista: glaucoma, AMD, DR.et.al
  • Malattia sistemica grave: diabete, disturbi del sonno.et.al
  • Complicanze che compromettono la vista: rottura della capsula posteriore, edema corneale persistente.et.al

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IOL neutra
La chirurgia della cataratta con facoemulsificazione viene eseguita con l'impianto di una IOL neutra.
Procedura: Chirurgia della cataratta per la rimozione della lente di facomulsificazione con impianto di lente intraoculare neutra (IOL).
La chirurgia della cataratta per la rimozione della lente di facoemulsificazione viene eseguita con impianto di IOL neutro
Droga: Desametasone subcongiuntivale e anestesia generale
Tutti i pazienti hanno ricevuto desametasone subcongiuntivale (2 mg) durante l'intervento chirurgico e tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti in anestesia generale.
Droga: Materiali viscoelastici
i materiali viscoelastici sono utilizzati per proteggere le cellule endoteliali corneali.
Sperimentale: IOL con blocco blu
La chirurgia della cataratta con facoemulsificazione viene eseguita con l'impianto di IOL blu-bloccante.
Droga: Desametasone subcongiuntivale e anestesia generale
Tutti i pazienti hanno ricevuto desametasone subcongiuntivale (2 mg) durante l'intervento chirurgico e tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti in anestesia generale.
Droga: Materiali viscoelastici
i materiali viscoelastici sono utilizzati per proteggere le cellule endoteliali corneali.
Procedura: Chirurgia della cataratta per la rimozione della lente di facomulsificazione con impianto di lente intraoculare (IOL) blu-bloccante
La chirurgia della cataratta per la rimozione della lente di facoemulsificazione viene eseguita con l'impianto di IOL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dalla risposta della pupilla post-illuminazione (PIPR)
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dalla qualità oggettiva del sonno: actigrafia
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Modifica della qualità del sonno soggettiva: PSQI
Lasso di tempo: 3 mesi prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Ministry of Health, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCPMOH2010-China8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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