Het effect van staaroperaties op de slaapkwaliteit
30 oktober 2015 bijgewerkt door: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Het effect van staaroperaties voor leeftijdsgebonden staarpatiënten op circadiaans ritme en slaapkwaliteit
Een cataract is een vertroebeling van de kristallijne lens in het oog, wat leidt tot een vermindering van het gezichtsvermogen.
Het is de meest voorkomende, behandelbare oorzaak van slechtziendheid en blindheid ter wereld.
Cataractchirurgie met een implantaat van een intraoculaire lens (IOL) is een van de meest voorkomende en wordt beschouwd als de meest effectieve chirurgische ingreep op elk gebied van de geneeskunde.
In deze proef wilden de onderzoekers het effect van cataractchirurgie op het circadiane ritme en de slaap evalueren, evenals het effect van de blauwlichttransmissiekenmerken van de geïmplanteerde IOL op de slaap.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
- Procedure: Phacomulsificatielensverwijdering staaroperatie met implantatie van neutrale intraoculaire lens (IOL).
- Geneesmiddel: Subconjunctivale dexamethason en algemene anesthesie
- Geneesmiddel: Visco-elastische materialen
- Procedure: Phacomulsificatielensverwijdering staaroperatie met blauwblokkerende intraoculaire lens (IOL) implantatie
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie van 10.000 deelnemers (20.000 ogen) met een dichte kern werd ingeschreven. Patiënten werden toegewezen aan twee groepen: Groep I: neutrale IOL geïmplanteerd in het oog, terwijl in groep II een blauwblokkerende IOL op innovatieve wijze in het oog werd geïmplanteerd.
Een cataract is een vertroebeling van de kristallijne lens in het oog, wat leidt tot een vermindering van het gezichtsvermogen. Het is de meest voorkomende, behandelbare oorzaak van slechtziendheid en blindheid ter wereld. Cataractchirurgie met een implantaat van een intraoculaire lens (IOL) is een van de meest voorkomende en wordt beschouwd als de meest effectieve chirurgische ingreep op elk gebied van de geneeskunde.
In deze proef wilden de onderzoekers het effect van cataractchirurgie op het circadiane ritme en de slaap evalueren, evenals het effect van de blauwlichttransmissiekenmerken van de geïmplanteerde IOL op de slaap. Patiënten die deelnemen aan de studie zullen 3 maanden voor de operatie en 3 maanden na de operatie worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale leeftijdsgebonden cataract gepland voor staaroperatie
Uitsluitingscriteria:
- Visusverslechterende oogziekte: glaucoom, AMD, DR.et.al
- Ernstige systemische ziekte: diabetes, slaapstoornis.et.al
- Visusverslechterende complicaties: Gescheurd achterste kapsel, Aanhoudend hoornvliesoedeem.et.al
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neutrale IOL
Phacoemulsificatie cataractchirurgie wordt uitgevoerd met neutrale IOL-implantatie.
|
De cataractoperatie voor het verwijderen van de phaco-emulsificatielens wordt uitgevoerd met neutrale IOL-implantatie
Alle patiënten kregen tijdens de operatie subconjunctivale dexamethason (2 mg) en alle operaties werden uitgevoerd onder algemene anesthesie.
visco-elastische materialen worden gebruikt om endotheelcellen van het hoornvlies te beschermen.
|
|
Experimenteel: Blauw-blokkerende IOL
Phacoemulsificatie cataractchirurgie wordt uitgevoerd met blauwblokkerende IOL-implantatie.
|
Alle patiënten kregen tijdens de operatie subconjunctivale dexamethason (2 mg) en alle operaties werden uitgevoerd onder algemene anesthesie.
visco-elastische materialen worden gebruikt om endotheelcellen van het hoornvlies te beschermen.
De cataractoperatie voor het verwijderen van de phaco-emulsificatielens wordt uitgevoerd met blauwblokkerende IOL-implantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van Post-illumination pupil response (PIPR)
Tijdsspanne: 3 maanden voor de operatie en 3 maanden na de operatie
|
3 maanden voor de operatie en 3 maanden na de operatie
|
|
Wijziging van Objectieve slaapkwaliteit: actigrafie
Tijdsspanne: 3 maanden voor de operatie en 3 maanden na de operatie
|
3 maanden voor de operatie en 3 maanden na de operatie
|
|
Wijziging van subjectieve slaapkwaliteit: PSQI
Tijdsspanne: 3 maanden voor de operatie en 3 maanden na de operatie
|
3 maanden voor de operatie en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brondsted AE, Sander B, Haargaard B, Lund-Andersen H, Jennum P, Gammeltoft S, Kessel L. The Effect of Cataract Surgery on Circadian Photoentrainment: A Randomized Trial of Blue-Blocking versus Neutral Intraocular Lenses. Ophthalmology. 2015 Oct;122(10):2115-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.06.033. Epub 2015 Jul 30.
- Ayaki M, Negishi K, Tsubota K. Rejuvenation effects of cataract surgery with ultraviolet blocking intra-ocular lens on circadian rhythm and gait speed. Rejuvenation Res. 2014 Aug;17(4):359-65. doi: 10.1089/rej.2014.1550.
- Ayaki M, Muramatsu M, Negishi K, Tsubota K. Improvements in sleep quality and gait speed after cataract surgery. Rejuvenation Res. 2013 Feb;16(1):35-42. doi: 10.1089/rej.2012.1369.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Lens ziekten
- Staar
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- CCPMOH2010-China8
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .