Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kataraktkirurgi på sömnkvaliteten

30 oktober 2015 uppdaterad av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Effekten av kataraktkirurgi för åldersrelaterade kataraktpatienter på dygnsrytm och sömnkvalitet

En grå starr är en grumling av den kristallina linsen inuti ögat, vilket leder till nedsatt syn. Det är den vanligaste, behandlingsbara orsaken till synnedsättning och blindhet i världen. Kataraktkirurgi med ett intraokulär lins (IOL) implantat är en av de vanligaste och anses vara den mest effektiva kirurgiska proceduren inom alla medicinska områden. I denna studie syftade utredarna till att utvärdera effekten av kataraktkirurgi på dygnsrytm och sömn samt effekten av den implanterade IOL:s transmissionsegenskaper för blått ljus på sömnen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie av 10 000 deltagare (20 000 ögon) med tät kärna inkluderades. Patienterna tilldelades två grupper: Grupp I: neutral IOL implanterad i ögat medan i grupp II implanterades blåblockerande IOL innovativt i ögat.

En grå starr är en grumling av den kristallina linsen inuti ögat, vilket leder till nedsatt syn. Det är den vanligaste, behandlingsbara orsaken till synnedsättning och blindhet i världen. Kataraktkirurgi med ett intraokulär lins (IOL) implantat är en av de vanligaste och anses vara den mest effektiva kirurgiska proceduren inom alla medicinska områden.

I denna studie syftade utredarna till att utvärdera effekten av kataraktkirurgi på dygnsrytm och sömn samt effekten av den implanterade IOL:s transmissionsegenskaper för blått ljus på sömnen. Patienter som är inskrivna i studien kommer att bedömas 3 månader före operationen och 3 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bilateral åldersrelaterad grå starr planerad för kataraktoperation

Exklusions kriterier:

  • Synskadande oftalmisk sjukdom: Glaukom, AMD, DR.et.al
  • Allvarlig systemisk sjukdom: Diabetes, Sömnstörningar.et.al
  • Synförsämrade komplikationer: sprucken bakre kapsel, ihållande hornhinneödem.et.al

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neutral IOL
Phacoemulsification cataract operation utförs med neutral IOL-implantation.
Procedur: Fakomulsifieringslinsborttagning kataraktkirurgi med neutral intraokulär lins (IOL) implantation
Fakoemulsifieringslinsborttagning kataraktkirurgi utförs med neutral IOL.implantation
Läkemedel: Subkonjunktival dexametason och allmän anestesi
Alla patienter fick subkonjunktivalt dexametason (2 mg) under operationen, och alla operationer utfördes under generell anestesi.
Läkemedel: Viskoelastiska material
viskoelastiska material används för att skydda korneala endotelceller.
Experimentell: Blåblockerande IOL
Phacoemulsification cataract operation utförs med blåblockerande IOL-implantation.
Läkemedel: Subkonjunktival dexametason och allmän anestesi
Alla patienter fick subkonjunktivalt dexametason (2 mg) under operationen, och alla operationer utfördes under generell anestesi.
Läkemedel: Viskoelastiska material
viskoelastiska material används för att skydda korneala endotelceller.
Procedur: Fakomulsifieringslinsborttagning kataraktkirurgi med blåblockerande intraokulär lins (IOL) implantation
Den fakoemulsifierande linsavlägsnande kataraktkirurgin utförs med blåblockerande IOL.implantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från pupillrespons efter belysning (PIPR)
Tidsram: 3 månader före operationen och 3 månader efter operationen
3 månader före operationen och 3 månader efter operationen
Ändra från Objektiv sömnkvalitet:aktigrafi
Tidsram: 3 månader före operationen och 3 månader efter operationen
3 månader före operationen och 3 månader efter operationen
Ändring från subjektiv sömnkvalitet: PSQI
Tidsram: 3 månader före operationen och 3 månader efter operationen
3 månader före operationen och 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Ministry of Health, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

1 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCPMOH2010-China8

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera