Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ operacji usunięcia zaćmy na jakość snu

30 października 2015 zaktualizowane przez: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Wpływ operacji zaćmy u pacjentów z zaćmą związaną z wiekiem na rytm dobowy i jakość snu

Zaćma to zmętnienie krystalicznej soczewki wewnątrz oka, co prowadzi do pogorszenia widzenia. Jest to najbardziej rozpowszechniona, uleczalna przyczyna upośledzenia wzroku i ślepoty na świecie. Operacja usunięcia zaćmy z zastosowaniem implantu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) jest jedną z najczęstszych i uważaną za najskuteczniejszą procedurę chirurgiczną w każdej dziedzinie medycyny. W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę wpływu operacji usunięcia zaćmy na rytm okołodobowy i sen, a także wpływu właściwości przepuszczania światła niebieskiego przez wszczepioną soczewkę IOL na sen.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 10 000 uczestników (20 000 oczu) z gęstym jądrem. Pacjenci zostali przydzieleni do dwóch grup: Grupa I: neutralna soczewka IOL wszczepiona do oka, natomiast w grupie II soczewka IOL blokująca kolor niebieski została wszczepiona innowacyjnie do oka.

Zaćma to zmętnienie krystalicznej soczewki wewnątrz oka, co prowadzi do pogorszenia widzenia. Jest to najbardziej rozpowszechniona, uleczalna przyczyna upośledzenia wzroku i ślepoty na świecie. Operacja usunięcia zaćmy z zastosowaniem implantu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) jest jedną z najczęstszych i uważaną za najskuteczniejszą procedurę chirurgiczną w każdej dziedzinie medycyny.

W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę wpływu operacji usunięcia zaćmy na rytm okołodobowy i sen, a także wpływu właściwości przepuszczania światła niebieskiego przez wszczepioną soczewkę IOL na sen. Pacjenci włączeni do badania będą oceniani 3 miesiące przed operacją i 3 miesiące po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronna zaćma związana z wiekiem zakwalifikowana do operacji usunięcia zaćmy

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba oczu upośledzająca wzrok: jaskra, AMD, DR.et.al
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa: cukrzyca, zaburzenia snu.et.al
  • Powikłania upośledzające wzrok: Pęknięcie torebki tylnej, Utrzymujący się obrzęk rogówki.et.al

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soczewka neutralna
Operację zaćmy metodą fakoemulsyfikacji przeprowadza się z wszczepieniem neutralnej soczewki IOL.
Procedura: Operacja usunięcia zaćmy metodą fakomulsyfikacji z wszczepieniem neutralnej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
Operacja usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji przeprowadzana jest z wszczepieniem neutralnej soczewki IOL
Lek: Podspojówkowy deksametazon i znieczulenie ogólne
Wszyscy pacjenci otrzymywali podczas operacji deksametazon podspojówkowo (2 mg), a wszystkie operacje przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym.
Lek: Materiały lepkosprężyste
Do ochrony komórek śródbłonka rogówki stosuje się materiały lepkosprężyste.
Eksperymentalny: Soczewka IOL blokująca kolor niebieski
Operację usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji przeprowadza się z wszczepieniem soczewki IOL blokującej kolor niebieski.
Lek: Podspojówkowy deksametazon i znieczulenie ogólne
Wszyscy pacjenci otrzymywali podczas operacji deksametazon podspojówkowo (2 mg), a wszystkie operacje przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym.
Lek: Materiały lepkosprężyste
Do ochrony komórek śródbłonka rogówki stosuje się materiały lepkosprężyste.
Procedura: Operacja usunięcia soczewki fakomulsyfikacyjnej Operacja zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) blokującej światło niebieskie
Operacja usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji przeprowadzana jest z wszczepieniem soczewki IOL blokującej kolor niebieski.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do reakcji źrenicy po oświetleniu (PIPR)
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją i 3 miesiące po operacji
3 miesiące przed operacją i 3 miesiące po operacji
Zmiana z obiektywnej jakości snu: aktygrafia
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją i 3 miesiące po operacji
3 miesiące przed operacją i 3 miesiące po operacji
Zmiana z subiektywnej jakości snu: PSQI
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją i 3 miesiące po operacji
3 miesiące przed operacją i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Ministry of Health, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCPMOH2010-China8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj