Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv operace šedého zákalu na kvalitu spánku

30. října 2015 aktualizováno: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Vliv operace šedého zákalu u pacientů s věkem podmíněným šedým zákalem na cirkadiánní rytmus a kvalitu spánku

Katarakta je zakalení oční čočky, což vede ke zhoršení vidění. Je to nejrozšířenější a léčitelná příčina poškození zraku a slepoty na světě. Operace šedého zákalu s implantátem nitrooční čočky (IOL) je jedním z nejběžnějších a považována za nejúčinnější chirurgický zákrok v jakékoli oblasti medicíny. V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení účinku operace šedého zákalu na cirkadiánní rytmus a spánek, jakož i na účinek charakteristik přenosu modrého světla implantované IOL na spánek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla zařazena prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie 10 000 účastníků (20 000 očí) s hustým jádrem. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: Skupina I: neutrální IOL implantovaná do oka, zatímco ve skupině II byla do oka inovativně implantována IOL blokující modrou barvu.

Katarakta je zakalení oční čočky, což vede ke zhoršení vidění. Je to nejrozšířenější a léčitelná příčina poškození zraku a slepoty na světě. Operace šedého zákalu s implantátem nitrooční čočky (IOL) je jedním z nejběžnějších a považována za nejúčinnější chirurgický zákrok v jakékoli oblasti medicíny.

V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení účinku operace šedého zákalu na cirkadiánní rytmus a spánek, jakož i na účinek charakteristik přenosu modrého světla implantované IOL na spánek. Pacienti zařazení do studie budou hodnoceni 3 měsíce před operací a 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboustranná katarakta související s věkem plánovaná na operaci katarakty

Kritéria vyloučení:

  • Oční onemocnění poškozující zrak: Glaukom, AMD, DR.et.al
  • Závažné systémové onemocnění: Diabetes, poruchy spánku.et.al
  • Komplikace zhoršující zrak: prasklé zadní pouzdro, přetrvávající edém rohovky atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neutrální IOL
Fakoemulzifikační operace katarakty se provádí s implantací neutrální IOL.
Postup: Operace katarakty odstranění fakomulzifikační čočky s implantací neutrální nitrooční čočky (IOL).
Operace katarakty pro odstranění fakoemulzifikační čočky se provádí s implantací neutrální IOL
Lék: Subkonjunktivální dexamethason a celková anestezie
Všichni pacienti dostali během operace subkonjunktivální dexamethason (2 mg) a všechny operace byly provedeny v celkové anestezii.
Lék: Viskoelastické materiály
viskoelastické materiály se používají k ochraně endoteliálních buněk rohovky.
Experimentální: IOL blokující modře
Operace katarakty fakoemulzifikací se provádí s implantací IOL blokující modře.
Lék: Subkonjunktivální dexamethason a celková anestezie
Všichni pacienti dostali během operace subkonjunktivální dexamethason (2 mg) a všechny operace byly provedeny v celkové anestezii.
Lék: Viskoelastické materiály
viskoelastické materiály se používají k ochraně endoteliálních buněk rohovky.
Postup: Operace katarakty odstranění fakomulzifikační čočky s implantací nitrooční čočky (IOL) blokující modrou barvu
Operace katarakty pro odstranění fakoemulzifikační čočky se provádí s implantací IOL blokující modře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna odezvy zornice po osvětlení (PIPR)
Časové okno: 3 měsíce před operací a 3 měsíce po operaci
3 měsíce před operací a 3 měsíce po operaci
Změna z objektivní kvality spánku:aktigrafie
Časové okno: 3 měsíce před operací a 3 měsíce po operaci
3 měsíce před operací a 3 měsíce po operaci
Změna od subjektivní kvality spánku: PSQI
Časové okno: 3 měsíce před operací a 3 měsíce po operaci
3 měsíce před operací a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Ministry of Health, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCPMOH2010-China8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit