结直肠癌筛查推广的单中心随机试验研究 (CRCSO)
2019年2月19日 更新者：University of Pennsylvania
一项四臂随机试验研究，以评估粪便免疫化学测试的完成率是否因增加经济激励而增加。
研究概览
详细说明
这是一项单中心 4 臂随机试验研究，旨在评估粪便免疫化学测试 (FIT) 的完成率是否因增加经济激励而增加。 潜在合格的受试者将通过 Penn Data Store 的数据抽象来识别。 我们将使用 PennChart 从数据提取中随机选择患者进行电子病历 (EMR) 审查，以确认是否符合条件，直到确定 1,080 名患者。 然后，我们将在干预阶段将这 1,080 名患者随机分配到四个组中的一个。
- 第 1 支臂：邮寄 FIT 套件（常规护理）
- Arm 2：邮寄 FIT 套件 + 邮寄中包含的礼品卡（无条件固定奖励）
- Arm 3：邮寄 FIT 套件 + 保证在两个月内退回套件可获得礼品卡（有条件的固定奖励）
- 第 4 组：邮寄 FIT 工具包 + 如果工具包在两个月内归还，则有 1/10 的抽奖机会获得礼品卡（有条件的抽奖奖励） 所有 1,080 名受试者都将收到邮寄的 FIT 工具包。 FIT 结果未记录在 PennChart 中的受试者将在套件邮寄给受试者三周后通过交互式语音应答 (IVR) 收到后续电话。 FIT 结果未记录在 PennChart 中的受试者将在试剂盒邮寄给受试者六周后收到后续邮寄提醒。 无论受试者被随机分配到哪个组，受试者都将接受随访。
在将工具包邮寄给受试者以完成问卷调查后至少十二周，将调用 200 名受试者的随机子样本。 将从该子样本中获得口头同意。 此电话将在干预和后续阶段完成后进行。 子样本调查问卷阶段完成后将进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
897
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50至75岁之间
- 在过去两年内至少两次访问 Penn Family Care - 应进行筛选
- 无症状的结直肠癌 (CRC)
- PennChart 中作为主题地址的一部分列出的邮政编码位于费城-威尔明顿-卡姆登大都会统计区内
- 在 Penn Family Care 拥有初级保健提供者
排除标准：
- 在 10 年内进行过结肠镜检查，在 5 年内进行过乙状结肠镜检查，并在图表审查后的 12 个月内进行过粪便潜血试验 (FOBT)/FIT（我们将排除自我报告接受过上述任何程序的患者）
- 有CRC病史
- 有其他胃肠道癌症病史
- 有确诊的炎症性肠病 (IBD) 病史（例如 克罗恩病、溃疡性结肠炎；肠易激综合症患者不排除）
- 有除克罗恩病或溃疡性结肠炎以外的结肠炎病史
- 做过结肠切除术
- 有一位亲戚被诊断出患有 CRC
- 已被诊断出患有林奇综合症（即 国家人大常委会）
- 已被诊断出患有家族性腺瘤性息肉病 (FAP)
- 有贫血（缺铁或一般/未指定）
- 有下消化道出血史
- 患有转移性（IV 期）血液癌或实体瘤癌症
- 患有终末期肾病
- 患有充血性心力衰竭
- 患有痴呆症
- 患有肝硬化或终末期肝病
- 有研究者认为排除患者参与本研究的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
每个 FIT 套件将包括一个用于存放粪便样本的试管、如何收集和邮寄样本的说明、一封关于结直肠癌筛查的信函、一份 Labcorp 申请表和一个预付费回邮信封。
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实验性的：无条件固定激励
这支手臂将收到邮寄的 FIT 手臂中描述的 FIT 工具包，还将收到礼品卡形式的经济奖励和一张说明这张礼品卡是我们对完成该工具包表示感谢的便条。
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经济激励提供了与癌症预防的抽象长期奖励相一致的小额即时和有形奖励。
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实验性的：有条件的固定激励
该手臂将收到邮寄的 FIT 手臂中描述的 FIT 工具包，并将收到一张说明，如果他们在收到 FIT 工具包后两个月内退回完整的 FIT，他们将获得礼品卡形式的经济奖励。
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经济激励提供了与癌症预防的抽象长期奖励相一致的小额即时和有形奖励。
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实验性的：有条件的彩票激励
这支手臂将收到邮寄的 FIT 手臂中描述的 FIT 套件，并将收到一张便条，说明他们将参加 1/10 的抽奖机会，如果他们返回完整的 FIT，将获得礼品卡形式的经济奖励在收到 FIT 套件后的两个月内。
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经济激励提供了与癌症预防的抽象长期奖励相一致的小额即时和有形奖励。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成散客回报率提升
大体时间：2个月
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与控制臂相比，干预臂之间完成 FIT 的回报率增加
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shivan Mehta, MD MBA MSHP、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Chyke Doubeni, MD MPH、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月30日
首次发布 (估计)
2015年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月19日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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