結腸直腸癌スクリーニングアウトリーチの単一施設無作為化パイロット研究 (CRCSO)
2019年2月19日 更新者：University of Pennsylvania
金銭的インセンティブを追加することで、糞便免疫化学検査の完了率が向上するかどうかを評価するための 4 アームの無作為化パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、金銭的インセンティブの追加によって糞便免疫化学検査 (FIT) の完了率が向上するかどうかを評価するための、単一施設の 4 アームの無作為化パイロット研究です。 Penn Data Store によるデータ抽象化により、潜在的に適格な被験者が特定されます。 1,080 人の患者が特定されるまで、PennChart を使用してデータ抽象化からランダムに選択された患者に対して電子カルテ (EMR) レビューを実施し、適格性を確認します。 次に、介入段階で、これらの 1,080 人の患者を 4 つのアームのいずれかに無作為に割り付けます。
- アーム1：FITキット郵送（普段のお手入れ）
- アーム2：FITキット郵送＋ギフトカード同梱（無条件定額インセンティブ）
- アーム 3: FIT キットの郵送 + 2 か月以内にキットを返品した場合、ギフトカードを受け取る保証 (条件付き固定インセンティブ)
- アーム 4: FIT キットの郵送 + キットを 2 か月以内に返却すると、1/10 の確率でギフトカードを受け取る抽選に参加 (条件付き抽選インセンティブ) 1,080 人の被験者全員に FIT キットの郵送を提供 PennChart に FIT の結果が記録されていない被験者は、キットが被験者に郵送されてから 3 週間後に、自動音声応答 (IVR) を介してフォローアップの電話を受けます。 PennChart に FIT の結果が記録されていない被験者には、キットが被験者に郵送されてから 6 週間後にフォローアップのリマインダーが郵送されます。 無作為化された腕に関係なく、被験者はフォローアップを受けます。
キットが被験者に郵送されてから少なくとも 12 週間後に、200 人の被験者のランダムなサブサンプルが呼び出され、アンケートに記入されます。 このサブサンプルから口頭での同意が得られます。 この電話は、介入とフォローアップの段階が完了した後に行われます。 分析は、サブサンプル アンケート フェーズが完了した後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
897
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳から75歳まで
- Penn Family Care を過去 2 年以内に少なくとも 2 回訪問したことがある - スクリーニングの予定
- 大腸がん（CRC）の無症候性
- 被験者の住所の一部として PennChart に記載されている郵便番号は、フィラデルフィア - ウィルミントン - カムデン大都市圏の範囲内にある
- Penn Family Care にプライマリーケア提供者がいる
除外基準:
- -10年以内に以前の大腸内視鏡検査、5年以内にS状結腸内視鏡検査、およびチャートレビューから12か月以内に便潜血検査（FOBT）/ FITを受けたことがある（上記のいずれかの手順を受けていると自己申告した患者は除外されます）
- CRCの病歴がある
- 他の消化管がんの病歴がある
- 確認された炎症性腸疾患（IBD）の病歴がある（例： クローン病、潰瘍性大腸炎;過敏性腸症候群は患者を除外しない)
- -クローン病または潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の病歴がある
- 結腸切除術を受けた
- CRCと診断された親戚がいる
- リンチ症候群と診断されている（つまり、 HNPCC)
- 家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）と診断されている
- 貧血がある（鉄欠乏または一般/詳細不明）
- 下部消化管出血の病歴がある
- 転移性（ステージ IV）の血液がんまたは固形がんを患っている
- 末期の腎疾患がある
- うっ血性心不全を起こしたことがある
- 認知症がある
- 肝硬変または末期の肝疾患がある
- -治験責任医師の意見では、患者がこの研究に参加することを除外する他の状態があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：普段のお手入れ
各 FIT キットには、便のサンプルを入れるためのチューブ、サンプルの収集方法と郵送方法の説明書、結腸直腸癌のスクリーニングに関する手紙、ラボコープの請求書、および前払いの返信用封筒が含まれます。
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実験的：無条件固定インセンティブ
このアームは、郵送された FIT アームに記載されている FIT キットを受け取り、ギフトカードの形で金銭的インセンティブと、このギフトカードがキットの完成に対する感謝の印であることを説明するメモも受け取ります。
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金銭的インセンティブは、がん予防の抽象的な長期的な報酬と一致する、小さな即時的かつ具体的な報酬を提供します。
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実験的：条件付固定インセンティブ
このアームは、郵送された FIT アームに記載されているように FIT キットを受け取り、FIT キットを受け取ってから 2 か月以内に完成した FIT を返却すると、ギフトカードの形で金銭的インセンティブを受け取ることを示すメモを受け取ります。
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金銭的インセンティブは、がん予防の抽象的な長期的な報酬と一致する、小さな即時的かつ具体的な報酬を提供します。
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実験的：条件付き宝くじインセンティブ
このアームは、郵送された FIT アームに記載されているように FIT キットを受け取り、完了した FIT を返却するとギフトカードの形で金銭的インセンティブを受け取る 1/10 のチャンスの宝くじに参加することを示すメモを受け取ります。 FITキットを受け取ってから2ヶ月以内。
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金銭的インセンティブは、がん予防の抽象的な長期的な報酬と一致する、小さな即時的かつ具体的な報酬を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完済FITの還元率アップ
時間枠：2ヶ月
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コントロールアームと比較した場合、介入アーム間の完全なFITのリターン率の増加
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shivan Mehta, MD MBA MSHP、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Chyke Doubeni, MD MPH、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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