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Studio pilota randomizzato a centro singolo sulla diffusione dello screening del cancro del colon-retto (CRCSO)

19 febbraio 2019 aggiornato da: University of Pennsylvania
Uno studio pilota randomizzato a quattro bracci per valutare se il tasso di completamento del test immunochimico fecale è aumentato dall'aggiunta di incentivi finanziari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato a 4 bracci a singolo centro per valutare se il tasso di completamento del test immunochimico fecale (FIT) è aumentato dall'aggiunta di incentivi finanziari. I soggetti potenzialmente idonei saranno identificati tramite un'astrazione dei dati da parte di Penn Data Store. Condurremo revisioni delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) su pazienti selezionati in modo casuale dall'estrazione dei dati utilizzando PennChart per confermare l'idoneità fino a quando non verranno identificati 1.080 pazienti. Quindi randomizzeremo questi 1.080 pazienti in uno dei quattro bracci durante la fase di intervento.

  • Braccio 1: kit FIT spedito (cura normale)
  • Braccio 2: kit FIT spedito + una carta regalo inclusa nella spedizione (incentivo fisso incondizionato)
  • Braccio 3: kit FIT spedito + garanzia di ricevere una carta regalo se il kit viene restituito entro due mesi (incentivo fisso condizionale)
  • Braccio 4: kit FIT spedito + iscrizione a una lotteria 1/10 per ricevere una carta regalo se il kit viene restituito entro due mesi (incentivo condizionale della lotteria) Tutti i 1.080 soggetti riceveranno il kit FIT spedito. I soggetti i cui risultati FIT non sono registrati in PennChart riceveranno una telefonata di follow-up tramite Interactive Voice Response (IVR) tre settimane dopo che il kit è stato spedito al soggetto. I soggetti i cui risultati FIT non sono registrati in PennChart riceveranno un promemoria inviato per posta sei settimane dopo che il kit è stato spedito al soggetto. I soggetti riceveranno il follow-up indipendentemente dal braccio a cui sono stati randomizzati.

Un sottocampione casuale di 200 soggetti verrà chiamato almeno dodici settimane dopo che il kit è stato spedito al soggetto per completare un questionario. Il consenso verbale sarà ottenuto da questo sottocampione. Questa telefonata avverrà dopo il completamento delle fasi di intervento e follow-up. L'analisi avverrà dopo il completamento della fase del questionario del sottocampione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

897

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 50 e i 75 anni
  • Ha avuto almeno due visite al Penn Family Care negli ultimi due anni - Deve essere sottoposto a screening
  • Asintomatico per cancro del colon-retto (CRC)
  • Il codice postale elencato in PennChart come parte dell'indirizzo del soggetto si trova all'interno dell'area statistica metropolitana di Philadelphia-Wilmington-Camden
  • Avere un fornitore di cure primarie in Penn Family Care

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto una precedente colonscopia entro 10 anni, sigmoidoscopia entro 5 anni e test del sangue occulto nelle feci (FOBT)/FIT entro dodici mesi dalla revisione della cartella (escluderemo i pazienti che si autodichiarano sottoposti a una delle procedure di cui sopra)
  • Ha una storia di CRC
  • Ha una storia di altri tumori gastrointestinali
  • Ha una storia di malattia infiammatoria intestinale confermata (IBD) (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa; La sindrome dell'intestino irritabile non esclude i pazienti)
  • Ha una storia di colite diversa dal morbo di Crohn o dalla colite ulcerosa
  • Ha subito una colectomia
  • Ha un parente a cui è stato diagnosticato un CRC
  • È stata diagnosticata la sindrome di Lynch (es. HNPCC)
  • È stata diagnosticata la poliposi adenomatosa familiare (FAP)
  • Ha anemia (carenza di ferro o generale/non specificata)
  • Ha una storia di sanguinamento gastrointestinale inferiore
  • Ha sangue metastatico (stadio IV) o cancro del tumore solido
  • Ha una malattia renale allo stadio terminale
  • Ha avuto insufficienza cardiaca congestizia
  • Ha la demenza
  • Ha cirrosi o malattia epatica allo stadio terminale
  • Ha qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, esclude il paziente dalla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: consueta cura
Ogni kit FIT includerà una provetta in cui depositare il campione di feci, indicazioni su come raccogliere e spedire il campione, una lettera sullo screening del cancro del colon-retto, un modulo di richiesta Labcorp e una busta di ritorno prepagata.
Sperimentale: incentivo fisso incondizionato
Questo braccio riceverà un kit FIT come descritto nel braccio FIT spedito e riceverà anche un incentivo finanziario sotto forma di una carta regalo e una nota che spiega che questa carta regalo è un segno del nostro apprezzamento per aver completato il kit.
Altro: Incentivo finanziario
Gli incentivi finanziari forniscono piccole ricompense immediate e tangibili che sono in linea con le ricompense astratte a lungo termine della prevenzione del cancro.
Sperimentale: incentivo fisso condizionato
Questo braccio riceverà un kit FIT come descritto nel braccio FIT spedito e riceverà una nota in cui si afferma che riceverà un incentivo finanziario sotto forma di una carta regalo se restituirà il FIT completato entro due mesi dalla ricezione del kit FIT.
Altro: Incentivo finanziario
Gli incentivi finanziari forniscono piccole ricompense immediate e tangibili che sono in linea con le ricompense astratte a lungo termine della prevenzione del cancro.
Sperimentale: incentivo condizionale della lotteria
Questo braccio riceverà un kit FIT come descritto nel braccio FIT spedito e riceverà una nota che indica che parteciperanno a una lotteria 1/10 per ricevere un incentivo finanziario sotto forma di una carta regalo se restituiscono il loro FIT completato entro due mesi dalla ricezione del kit FIT.
Altro: Incentivo finanziario
Gli incentivi finanziari forniscono piccole ricompense immediate e tangibili che sono in linea con le ricompense astratte a lungo termine della prevenzione del cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del tasso di rendimento del FIT completato
Lasso di tempo: Due mesi
Un aumento del tasso di restituzione del FIT completato tra i bracci di intervento rispetto al braccio di controllo
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Shivan Mehta, MD MBA MSHP, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Chyke Doubeni, MD MPH, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 823388

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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