Jednoośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe dotyczące zasięgu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRCSO)
19 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Randomizowane badanie pilotażowe z czterema ramionami w celu oceny, czy wskaźnik ukończenia testu immunochemicznego w kale zwiększa się poprzez dodanie zachęt finansowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, 4-ramienne, randomizowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę, czy wskaźnik ukończenia testu immunochemicznego w kale (FIT) zwiększa się poprzez dodanie zachęt finansowych. Potencjalnie kwalifikujące się podmioty zostaną zidentyfikowane poprzez abstrakcję danych przez Penn Data Store. Będziemy przeprowadzać przeglądy elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) losowo wybranych pacjentów z abstrakcji danych za pomocą PennChart, aby potwierdzić kwalifikowalność, dopóki nie zostanie zidentyfikowanych 1080 pacjentów. Następnie losowo przydzielimy tych 1080 pacjentów do jednej z czterech grup podczas fazy interwencji.
- Ramię 1: wysłany zestaw FIT (zwykła pielęgnacja)
- Ramię 2: zestaw FIT wysłany pocztą + karta podarunkowa w przesyłce (bezwarunkowa stała zachęta)
- Ramię 3: zestaw FIT wysłany pocztą + gwarancja otrzymania karty podarunkowej w przypadku zwrotu zestawu w ciągu dwóch miesięcy (warunkowa stała zachęta)
- Grupa 4: wysłany zestaw FIT pocztą + udział w loterii 1/10 szansy na otrzymanie karty upominkowej, jeśli zestaw zostanie zwrócony w ciągu dwóch miesięcy (warunkowa loteria motywacyjna) Wszystkie 1080 osób otrzyma wysłany pocztą zestaw FIT. Osoby, których wyniki FIT nie zostały zapisane w PennChart, otrzymają telefon zwrotny za pośrednictwem Interactive Voice Response (IVR) trzy tygodnie po wysłaniu zestawu do osoby badanej. Osoby, których wyniki FIT nie zostały zapisane w PennChart, otrzymają pocztą uzupełniającą przypomnienie sześć tygodni po wysłaniu zestawu do osoby badanej. Pacjenci otrzymają obserwację niezależnie od ramienia, do którego zostali losowo przydzieleni.
Losowa podgrupa 200 osób zostanie wezwana co najmniej dwanaście tygodni po wysłaniu zestawu do osoby w celu wypełnienia kwestionariusza. Z tej podpróby zostanie uzyskana zgoda ustna. Ta rozmowa telefoniczna odbędzie się po zakończeniu fazy interwencji i działań następczych. Analiza zostanie przeprowadzona po zakończeniu fazy kwestionariusza podpróby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
897
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 50 do 75 lat
- Odbył co najmniej dwie wizyty w Penn Family Care w ciągu ostatnich dwóch lat - Z powodu badań przesiewowych
- Bezobjawowy dla raka jelita grubego (CRC)
- Kod pocztowy podany w PennChart jako część adresu podmiotu znajduje się w Metropolitalnym Obszarze Statystycznym Filadelfia-Wilmington-Camden
- Mieć dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej w Penn Family Care
Kryteria wyłączenia:
- Miał wcześniej kolonoskopię w ciągu 10 lat, sigmoidoskopię w ciągu 5 lat i badanie na krew utajoną w kale (FOBT)/FIT w ciągu dwunastu miesięcy od przeglądu wykresu (wykluczymy pacjentów, którzy sami zgłoszą się do poddania się którejkolwiek z powyższych procedur)
- Ma historię CRC
- Ma historię innego raka przewodu pokarmowego
- Ma historię potwierdzonej choroby zapalnej jelit (IBD) (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego; Zespół jelita drażliwego nie wyklucza pacjentów)
- Ma historię zapalenia jelita grubego innego niż choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Miał kolektomię
- Ma krewnego, u którego zdiagnozowano CRC
- Zdiagnozowano u niego zespół Lyncha (tj. HNPCC)
- zdiagnozowano rodzinną polipowatość gruczolakowatą (FAP)
- Ma niedokrwistość (z niedoboru żelaza lub ogólna/nieokreślona)
- Ma historię krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
- Ma przerzuty (stadium IV) raka krwi lub guza litego
- Ma schyłkową niewydolność nerek
- Miał zastoinową niewydolność serca
- Ma demencję
- Ma marskość lub schyłkową chorobę wątroby
- Ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza wyklucza pacjenta z udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: zwykła opieka
Każdy zestaw FIT będzie zawierał probówkę, w której należy zdeponować próbkę kału, wskazówki, jak pobrać i wysłać próbkę, list dotyczący badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, formularz zamówienia Labcorp oraz opłaconą z góry kopertę zwrotną.
|
|
|
Eksperymentalny: bezwarunkowa stała zachęta
Ramię to otrzyma zestaw FIT, jak opisano w wysłanym ramieniu FIT, a także otrzyma zachętę finansową w postaci karty podarunkowej i notatki wyjaśniającej, że ta karta podarunkowa jest wyrazem naszej wdzięczności za skompletowanie zestawu.
|
Zachęty finansowe zapewniają niewielkie natychmiastowe i namacalne nagrody, które są zgodne z abstrakcyjnymi długoterminowymi nagrodami za zapobieganie rakowi.
|
|
Eksperymentalny: warunkowa stała zachęta
Ta grupa otrzyma zestaw FIT zgodnie z opisem w wysłanej grupie FIT i otrzyma informację, że otrzyma zachętę finansową w postaci karty podarunkowej, jeśli zwróci wypełniony FIT w ciągu dwóch miesięcy od otrzymania zestawu FIT.
|
Zachęty finansowe zapewniają niewielkie natychmiastowe i namacalne nagrody, które są zgodne z abstrakcyjnymi długoterminowymi nagrodami za zapobieganie rakowi.
|
|
Eksperymentalny: warunkowa loteria motywacyjna
Ta grupa otrzyma zestaw FIT zgodnie z opisem w wysłanej grupie FIT i otrzyma wiadomość informującą, że zostanie wpisana do loterii z szansą 1/10, aby otrzymać zachętę finansową w postaci karty podarunkowej, jeśli zwróci wypełniony FIT w ciągu dwóch miesięcy od otrzymania zestawu FIT.
|
Zachęty finansowe zapewniają niewielkie natychmiastowe i namacalne nagrody, które są zgodne z abstrakcyjnymi długoterminowymi nagrodami za zapobieganie rakowi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost stopy zwrotu zrealizowanych FIT
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wzrost wskaźnika zwrotów zakończonych FIT między ramionami interwencji w porównaniu z ramieniem kontrolnym
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shivan Mehta, MD MBA MSHP, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Chyke Doubeni, MD MPH, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 823388
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .