Yhden keskuksen satunnaistettu pilottitutkimus kolorektaalisyövän seulonnasta (CRCSO)
tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania
Nelihaarainen satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, lisääntyykö Fecal Immunochemical Test -testin valmistumisastetta taloudellisten kannustimien lisääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen 4-haarainen satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, lisääntyykö Fecal Immunochemical Test (FIT) -testin valmistumisastetta taloudellisten kannustimien lisääminen. Mahdollisesti kelvolliset kohteet yksilöidään Penn Data Storen tietojen otoksen avulla. Suoritamme sähköisen sairauskertomuksen (EMR) tarkastuksia satunnaisesti valituille potilaille tietojen otosta käyttäen PennChart-ohjelmaa vahvistaaksemme kelpoisuuden, kunnes 1 080 potilasta on tunnistettu. Satunnaistamme sitten nämä 1 080 potilasta yhteen neljästä haarasta interventiovaiheen aikana.
- Käsivarsi 1: postitettu FIT-sarja (tavallinen hoito)
- Käsivarsi 2: postitettu FIT-pakkaus + lahjakortti sisältyy postiin (ehdoton kiinteä kannustin)
- Käsivarsi 3: postitettu FIT-pakkaus + takuu lahjakortin saamisesta, jos paketti palautetaan kahden kuukauden sisällä (ehdollinen kiinteä kannustin)
- Käsivarsi 4: postitettu FIT-pakkaus + osallistuminen 1/10 mahdollisuuden arvontaan lahjakortin saamiseksi, jos paketti palautetaan kahden kuukauden sisällä (ehdollinen arpajaiskannustin) Kaikki 1 080 koehenkilöä saavat postitetun FIT-sarjan. Koehenkilöt, joiden FIT-tuloksia ei ole tallennettu PennChartiin, saavat jatkopuhelun Interactive Voice Response (IVR) -palvelun kautta kolmen viikon kuluttua paketin lähettämisestä tutkittavalle. Koehenkilöt, joiden FIT-tuloksia ei ole kirjattu PennChartiin, saavat postitse postitse seurantamuistutuksen kuuden viikon kuluttua pakkauksen lähettämisestä tutkittavalle. Koehenkilöt saavat seurantaa riippumatta siitä, mihin käsivarteen heidät on satunnaistettu.
200 koehenkilön satunnainen alaotos kutsutaan vähintään 12 viikon kuluttua pakkauksen lähettämisestä tutkittavalle kyselylomakkeen täyttämistä varten. Suullinen suostumus saadaan tästä osanäytteestä. Tämä puhelu soitetaan interventio- ja seurantavaiheiden jälkeen. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun osaotoskyselylomake on saatu päätökseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
897
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-75 vuoden iässä
- Hän on käynyt vähintään kaksi kertaa Penn Family Caressa viimeisen kahden vuoden aikana - Tarkoituksena on seuloa
- Oireeton paksusuolensyövälle (CRC)
- Postinumero, joka on merkitty PennChartissa osana tutkittavien osoitetta, on Philadelphia-Wilmington-Camdenin metropolitan tilastoalueella
- Sinulla on ensihoidon tarjoaja Penn Family Caressa
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle on tehty aiemmin kolonoskopia 10 vuoden sisällä, sigmoidoskopia 5 vuoden sisällä ja ulosteen piilevä veritesti (FOBT)/FIT 12 kuukauden kuluessa kaavion tarkastelusta (jätämme pois potilaat, jotka ilmoittavat itse, että he käyvät läpi jotakin yllä olevista toimenpiteistä)
- Hänellä on CRC-historia
- Hänellä on ollut muita GI-syöpää
- Onko sinulla aiemmin vahvistettu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus; Ärtyvän suolen oireyhtymä ei sulje pois potilaita)
- Sinulla on ollut jokin muu paksusuolentulehdus kuin Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Hänelle on tehty kolektomia
- Hänellä on sukulainen, jolla on diagnosoitu CRC
- Hänellä on diagnosoitu Lynchin oireyhtymä (ts. HNPCC)
- Hänellä on diagnosoitu familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP)
- Onko sinulla anemiaa (raudanpuute tai yleinen/määrittämätön)
- Hänellä on aiempi GI-verenvuoto
- Hänellä on metastaattinen (vaihe IV) veri- tai kiinteä kasvainsyöpä
- Hänellä on loppuvaiheen munuaissairaus
- On ollut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- On dementia
- Hänellä on maksakirroosi tai loppuvaiheen maksasairaus
- Onko hänellä jokin muu tila, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
Jokainen FIT-pakkaus sisältää putken, johon ulostenäyte asetetaan, ohjeet näytteen keräämiseen ja postittamiseen, kirjeen paksusuolen syövän seulonnasta, Labcorpin hakulomakkeen ja ennakkoon maksetun palautuskuoren.
|
|
|
Kokeellinen: ehdoton kiinteä kannustin
Tämä käsivarsi saa FIT-pakkauksen, joka on kuvattu postitetussa FIT-haarassa, ja hän saa myös taloudellisen kannustimen lahjakortin muodossa ja huomautuksen, jossa selitetään, että tämä lahjakortti on osoitus arvostamme paketin suorittamisesta.
|
Taloudelliset kannustimet tarjoavat pieniä välittömiä ja konkreettisia palkkioita, jotka ovat linjassa syövän ehkäisyn abstraktien pitkän aikavälin palkkioiden kanssa.
|
|
Kokeellinen: ehdollinen kiinteä kannustin
Tämä käsivarsi saa FIT-pakkauksen, joka on kuvattu postitetussa FIT-haarassa, ja ilmoituksen, jossa todetaan, että he saavat rahallisen kannustimen lahjakortin muodossa, jos he palauttavat täytetyn FIT-sarjan kahden kuukauden kuluessa FIT-sarjan vastaanottamisesta.
|
Taloudelliset kannustimet tarjoavat pieniä välittömiä ja konkreettisia palkkioita, jotka ovat linjassa syövän ehkäisyn abstraktien pitkän aikavälin palkkioiden kanssa.
|
|
Kokeellinen: ehdollinen arpajaisten kannustin
Tämä käsivarsi saa FIT-pakkauksen, joka on kuvattu postitetussa FIT-haarassa, ja ilmoituksen, jossa todetaan, että he osallistuvat 1/10-mahdollisuuden arvontaan saadakseen rahallisen kannustimen lahjakortin muodossa, jos he palauttavat täytetyn FIT-tuotteensa kahden kuukauden kuluessa FIT-sarjan vastaanottamisesta.
|
Taloudelliset kannustimet tarjoavat pieniä välittömiä ja konkreettisia palkkioita, jotka ovat linjassa syövän ehkäisyn abstraktien pitkän aikavälin palkkioiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistetun FIT:n palautusprosentin nousu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lisäys suoritetun FIT:n palautussuhteessa interventiohaarojen välillä verrattuna kontrollihaaraan
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shivan Mehta, MD MBA MSHP, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Chyke Doubeni, MD MPH, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 823388
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .