Gerandomiseerde pilotstudie in één centrum naar outreach naar colorectale kankerscreening (CRCSO)
19 februari 2019 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Een gerandomiseerde pilotstudie met vier armen om te beoordelen of het voltooiingspercentage van de fecale immunochemische test wordt verhoogd door toevoeging van financiële prikkels.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde pilotstudie met vier armen in één centrum om te beoordelen of het voltooiingspercentage van de fecale immunochemische test (FIT) wordt verhoogd door toevoeging van financiële prikkels. Potentieel in aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïdentificeerd via een gegevensonttrekking door Penn Data Store. We zullen elektronische medische dossiers (EMR) beoordelen op willekeurig geselecteerde patiënten uit de gegevensabstractie met behulp van PennChart om te bevestigen dat ze in aanmerking komen totdat 1.080 patiënten zijn geïdentificeerd. Tijdens de interventiefase zullen we deze 1.080 patiënten randomiseren in een van de vier armen.
- Arm 1: gemailde FIT-kit (gebruikelijke zorg)
- Arm 2: FIT-kit op de post + een cadeaukaart inbegrepen in de verzending (onvoorwaardelijke vaste incentive)
- Arm 3: FIT-kit op de post + garantie op ontvangst van een cadeaubon als de kit binnen twee maanden wordt geretourneerd (voorwaardelijke vaste incentive)
- Arm 4: opgestuurde FIT-kit + deelname aan een loterij met een kans van 1/10 om een cadeaubon te ontvangen als de kit binnen twee maanden wordt geretourneerd (voorwaardelijke loterijbonus). Alle 1.080 proefpersonen ontvangen de opgestuurde FIT-kit. Proefpersonen van wie de FIT-resultaten niet in PennChart zijn vastgelegd, krijgen drie weken nadat de kit naar de proefpersoon is verzonden een vervolgtelefoontje via Interactive Voice Response (IVR). Proefpersonen van wie de FIT-resultaten niet in PennChart zijn vastgelegd, ontvangen zes weken nadat de kit naar de proefpersoon is verzonden een vervolgmailherinnering. Proefpersonen krijgen follow-up, ongeacht de arm waarin ze zijn gerandomiseerd.
Een willekeurige substeekproef van 200 proefpersonen wordt ten minste twaalf weken nadat de kit naar de proefpersoon is verzonden, gebeld om een vragenlijst in te vullen. Van deze deelsteekproef zal mondelinge toestemming worden verkregen. Dit telefoontje vindt plaats nadat de interventie- en follow-upfasen zijn voltooid. De analyse vindt plaats nadat de substeekproefvragenlijstfase is voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
897
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 50 en 75 jaar
- Heeft in de afgelopen twee jaar minstens twee bezoeken gehad aan Penn Family Care - Gepland voor screening
- Asymptomatisch voor colorectale kanker (CRC)
- Postcode die in PennChart wordt vermeld als onderdeel van het adres van het onderwerp, bevindt zich in het Philadelphia-Wilmington-Camden Metropolitan Statistical Area
- Heb een eerstelijnszorgverlener in Penn Family Care
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder colonoscopie gehad binnen 10 jaar, sigmoïdoscopie binnen 5 jaar en fecale occulte bloedtest (FOBT)/FIT binnen twaalf maanden na de beoordeling van de kaart (We sluiten patiënten uit die zelf melden dat ze een van de bovenstaande procedures ondergaan)
- Heeft een voorgeschiedenis van CRC
- Heeft een voorgeschiedenis van andere GI-kanker
- Heeft een voorgeschiedenis van bevestigde inflammatoire darmziekte (IBD) (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa; Prikkelbare darm syndroom sluit patiënten niet uit)
- Heeft een voorgeschiedenis van andere colitis dan de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Heeft een colectomie gehad
- Heeft een familielid bij wie CRC is vastgesteld
- Is gediagnosticeerd met het Lynch-syndroom (d.w.z. HNPCC)
- Is gediagnosticeerd met Familiaire Adenomateuze Polyposis (FAP)
- Heeft bloedarmoede (ijzertekort of algemeen/niet gespecificeerd)
- Heeft een voorgeschiedenis van lagere GI-bloedingen
- Heeft uitgezaaide (stadium IV) bloed- of vaste tumorkanker
- Heeft nierziekte in het eindstadium
- Heeft congestief hartfalen gehad
- Heeft dementie
- Heeft cirrose of leverziekte in het eindstadium
- Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt uitsluit van deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Elke FIT-kit bevat een buis waarin het ontlastingsmonster kan worden gedeponeerd, aanwijzingen voor het verzamelen en verzenden van het monster, een brief over screening op colorectale kanker, een Labcorp-aanvraagformulier en een vooruitbetaalde retourenvelop.
|
|
|
Experimenteel: onvoorwaardelijke vaste stimulans
Deze arm ontvangt een FIT-kit zoals beschreven in de opgestuurde FIT-arm en ontvangt daarnaast een financiële stimulans in de vorm van een cadeaubon en een briefje waarin wordt uitgelegd dat deze cadeaubon een blijk is van onze waardering voor het invullen van de kit.
|
Financiële prikkels bieden kleine onmiddellijke en tastbare beloningen die zijn afgestemd op de abstracte langetermijnbeloningen van kankerpreventie.
|
|
Experimenteel: voorwaardelijke vaste stimulans
Deze arm ontvangt een FIT-kit zoals beschreven in de opgestuurde FIT-arm en ontvangt een briefje waarin staat dat ze een financiële stimulans krijgen in de vorm van een cadeaubon als ze hun ingevulde FIT binnen twee maanden na ontvangst van de FIT-kit retourneren.
|
Financiële prikkels bieden kleine onmiddellijke en tastbare beloningen die zijn afgestemd op de abstracte langetermijnbeloningen van kankerpreventie.
|
|
Experimenteel: voorwaardelijke loterijbonus
Deze arm ontvangt een FIT-kit zoals beschreven in de gemailde FIT-arm en ontvangt een briefje waarin staat dat ze zullen deelnemen aan een 1/10 kansloterij om een financiële stimulans te ontvangen in de vorm van een cadeaubon als ze hun ingevulde FIT terugsturen binnen twee maanden na ontvangst van de FIT-kit.
|
Financiële prikkels bieden kleine onmiddellijke en tastbare beloningen die zijn afgestemd op de abstracte langetermijnbeloningen van kankerpreventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van het retourpercentage van voltooide FIT
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Een toename in terugkeerpercentage van voltooide FIT tussen interventiearmen in vergelijking met de controlearm
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shivan Mehta, MD MBA MSHP, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Chyke Doubeni, MD MPH, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 823388
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .