Étude pilote randomisée monocentrique sur la sensibilisation au dépistage du cancer colorectal (CRCSO)
19 février 2019 mis à jour par: University of Pennsylvania
Une étude pilote randomisée à quatre bras pour évaluer si le taux d'achèvement du test immunochimique fécal est augmenté par l'ajout d'incitations financières.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote randomisée monocentrique à 4 bras pour évaluer si le taux d'achèvement du test immunochimique fécal (FIT) est augmenté par l'ajout d'incitations financières. Les sujets potentiellement éligibles seront identifiés via une abstraction de données par Penn Data Store. Nous effectuerons des examens des dossiers médicaux électroniques (DME) sur des patients sélectionnés au hasard à partir de l'abstraction de données à l'aide de PennChart pour confirmer l'éligibilité jusqu'à ce que 1 080 patients soient identifiés. Nous randomiserons ensuite ces 1 080 patients dans l'un des quatre bras pendant la phase d'intervention.
- Bras 1 : kit FIT envoyé par la poste (soins habituels)
- Bras 2 : kit FIT envoyé par mail + une carte cadeau incluse dans le mailing (prime forfaitaire inconditionnelle)
- Arme 3 : kit FIT envoyé par courrier + garantie de recevoir une carte cadeau si le kit est retourné dans les deux mois (incitatif fixe conditionnel)
- Bras 4 : kit FIT envoyé par la poste + participation à une loterie à 1/10 pour recevoir une carte-cadeau si le kit est retourné dans les deux mois (incitatif de loterie conditionnel) Les 1 080 sujets recevront le kit FIT par la poste. Les sujets dont les résultats FIT ne sont pas enregistrés dans PennChart recevront un appel téléphonique de suivi via la réponse vocale interactive (IVR) trois semaines après l'envoi du kit au sujet. Les sujets dont les résultats FIT ne sont pas enregistrés dans PennChart recevront un rappel de suivi par courrier six semaines après l'envoi du kit au sujet. Les sujets recevront un suivi quel que soit le bras dans lequel ils sont randomisés.
Un sous-échantillon aléatoire de 200 sujets sera appelé au moins douze semaines après l'envoi du kit au sujet pour remplir un questionnaire. Le consentement verbal sera obtenu à partir de ce sous-échantillon. Cet appel téléphonique aura lieu une fois les phases d'intervention et de suivi terminées. L'analyse aura lieu une fois la phase du questionnaire du sous-échantillon terminée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
897
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 50 et 75 ans
- A eu au moins deux visites à Penn Family Care au cours des deux dernières années - Dû pour le dépistage
- Asymptomatique du cancer colorectal (CCR)
- Le code postal indiqué dans PennChart dans le cadre de l'adresse des sujets se trouve dans la zone statistique métropolitaine de Philadelphie-Wilmington-Camden
- Avoir un fournisseur de soins primaires à Penn Family Care
Critère d'exclusion:
- A déjà subi une coloscopie dans les 10 ans, une sigmoïdoscopie dans les 5 ans et un test de recherche de sang occulte dans les selles (RSOS)/FIT dans les douze mois suivant l'examen du dossier (nous exclurons les patients qui déclarent avoir subi l'une des procédures ci-dessus)
- A des antécédents de CCR
- A des antécédents d'autres cancers gastro-intestinaux
- A des antécédents de maladie intestinale inflammatoire (MICI) confirmée (par ex. la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ; Le syndrome du côlon irritable n'exclut pas les patients)
- A des antécédents de colite autre que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
- A subi une colectomie
- A un parent qui a reçu un diagnostic de CCR
- A reçu un diagnostic de syndrome de Lynch (c.-à-d. HNPCC)
- A reçu un diagnostic de polypose adénomateuse familiale (PAF)
- A une anémie (déficiente en fer ou générale/non précisée)
- A des antécédents de saignement gastro-intestinal inférieur
- A un cancer du sang métastatique (stade IV) ou une tumeur solide
- A une insuffisance rénale terminale
- A eu une insuffisance cardiaque congestive
- A la démence
- A une cirrhose ou une maladie du foie en phase terminale
- A toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exclut le patient de participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: soins habituels
Chaque kit FIT comprendra un tube dans lequel déposer l'échantillon de selles, des instructions sur la façon de collecter et d'envoyer l'échantillon, une lettre sur le dépistage du cancer colorectal, un formulaire de demande Labcorp et une enveloppe de retour prépayée.
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Expérimental: incitatif fixe inconditionnel
Ce bras recevra un kit FIT tel que décrit dans le bras FIT envoyé par la poste et recevra également une incitation financière sous la forme d'une carte-cadeau et d'une note expliquant que cette carte-cadeau est un gage de notre appréciation pour avoir complété le kit.
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Les incitations financières offrent de petites récompenses immédiates et tangibles qui correspondent aux récompenses abstraites à long terme de la prévention du cancer.
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Expérimental: incitatif fixe conditionnel
Ce bras recevra un kit FIT tel que décrit dans le bras FIT envoyé par la poste et recevra une note indiquant qu'il recevra une incitation financière sous la forme d'une carte-cadeau s'il retourne son FIT rempli dans les deux mois suivant la réception du kit FIT.
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Les incitations financières offrent de petites récompenses immédiates et tangibles qui correspondent aux récompenses abstraites à long terme de la prévention du cancer.
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Expérimental: loterie incitative conditionnelle
Ce bras recevra un kit FIT tel que décrit dans le bras FIT envoyé par la poste et recevra une note indiquant qu'il sera inscrit à une loterie 1/10 chance de recevoir une incitation financière sous la forme d'une carte-cadeau s'il retourne son FIT complété dans les deux mois suivant la réception du kit FIT.
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Les incitations financières offrent de petites récompenses immédiates et tangibles qui correspondent aux récompenses abstraites à long terme de la prévention du cancer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation du taux de retour des FIT complétés
Délai: 2 mois
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Une augmentation du taux de retour du FIT terminé entre les bras d'intervention par rapport au bras de contrôle
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shivan Mehta, MD MBA MSHP, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Chyke Doubeni, MD MPH, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2015
Première publication (Estimation)
1 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 823388
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