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Estudo Piloto Randomizado de Centro Único de Extensão de Triagem de Câncer Colorretal (CRCSO)

19 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania
Um estudo piloto randomizado de quatro braços para avaliar se a taxa de conclusão do Teste Imunoquímico Fecal é aumentada pela adição de incentivos financeiros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado de 4 braços em um único centro para avaliar se a taxa de conclusão do Teste Imunoquímico Fecal (FIT) é aumentada pela adição de incentivos financeiros. Assuntos potencialmente elegíveis serão identificados por meio de uma abstração de dados da Penn Data Store. Conduziremos revisões de registros médicos eletrônicos (EMR) em pacientes selecionados aleatoriamente a partir da abstração de dados usando o PennChart para confirmar a elegibilidade até que 1.080 pacientes sejam identificados. Em seguida, randomizaremos esses 1.080 pacientes para um dos quatro braços durante a fase de intervenção.

  • Braço 1: kit FIT enviado pelo correio (cuidados habituais)
  • Braço 2: kit FIT enviado pelo correio + um vale-presente incluído na correspondência (incentivo fixo incondicional)
  • Grupo 3: kit FIT enviado pelo correio + garantia de recebimento de um vale-presente se o kit for devolvido em dois meses (incentivo fixo condicional)
  • Grupo 4: kit FIT enviado pelo correio + entrada em uma loteria de 1/10 para receber um vale-presente se o kit for devolvido em dois meses (incentivo de loteria condicional) Todos os 1.080 indivíduos receberão o kit FIT enviado pelo correio. Indivíduos cujos resultados FIT não são registrados no PennChart receberão um telefonema de acompanhamento via Resposta de Voz Interativa (IVR) três semanas após o envio do kit ao indivíduo. Indivíduos cujos resultados do FIT não são registrados no PennChart receberão um lembrete de acompanhamento por correio seis semanas após o envio do kit ao indivíduo. Os indivíduos receberão acompanhamento independentemente do braço para o qual foram randomizados.

Uma subamostra aleatória de 200 indivíduos será chamada pelo menos doze semanas após o kit ter sido enviado ao indivíduo para preencher um questionário. O consentimento verbal será obtido desta sub-amostra. Este telefonema ocorrerá após a conclusão das fases de intervenção e acompanhamento. A análise ocorrerá após a conclusão da fase do questionário da subamostra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

897

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 50 a 75 anos
  • Teve pelo menos duas visitas no Penn Family Care Nos últimos dois anos - Devido a triagem
  • Assintomática para câncer colorretal (CCR)
  • O código postal listado no PennChart como parte do endereço do sujeito está dentro da Área Estatística Metropolitana de Filadélfia-Wilmington-Camden
  • Ter um prestador de cuidados primários em Penn Family Care

Critério de exclusão:

  • Teve colonoscopia prévia em 10 anos, sigmoidoscopia em 5 anos e teste de sangue oculto nas fezes (FOBT)/FIT em 12 meses após a revisão do prontuário (excluiremos pacientes que se autorrelatarem submetidos a qualquer um dos procedimentos acima)
  • Tem histórico de CRC
  • Tem uma história de outro câncer GI
  • Tem história de Doença Inflamatória Intestinal (DII) confirmada (p. doença de Crohn, colite ulcerativa; Síndrome do intestino irritável não exclui pacientes)
  • Tem história de colite diferente da doença de Crohn ou colite ulcerosa
  • Teve uma colectomia
  • Tem um parente que foi diagnosticado com CCR
  • Foi diagnosticado com Síndrome de Lynch (i.e. HNPCC)
  • Foi diagnosticado com Polipose Adenomatosa Familiar (PAF)
  • Tem anemia (deficiente em ferro ou geral/não especificada)
  • Tem história de hemorragia digestiva baixa
  • Tem sangue metastático (estágio IV) ou câncer de tumor sólido
  • Tem doença renal terminal
  • Teve insuficiência cardíaca congestiva
  • tem demência
  • Tem cirrose ou doença hepática terminal
  • Tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, exclua o paciente de participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cada kit FIT incluirá um tubo para depositar a amostra de fezes, instruções sobre como coletar e enviar a amostra, uma carta sobre o rastreamento do câncer colorretal, um formulário de requisição da Labcorp e um envelope de retorno pré-pago.
Experimental: incentivo fixo incondicional
Este braço receberá um kit FIT conforme descrito no braço FIT enviado e também receberá um incentivo financeiro na forma de um cartão-presente e uma nota explicando que este cartão-presente é um símbolo de nossa gratidão por completar o kit.
Outro: Incentivo financeiro
Os incentivos financeiros fornecem pequenas recompensas imediatas e tangíveis que estão alinhadas com as recompensas abstratas de longo prazo da prevenção do câncer.
Experimental: incentivo fixo condicional
Este braço receberá um kit FIT conforme descrito no braço FIT enviado e receberá uma nota informando que receberá um incentivo financeiro na forma de um cartão-presente se devolver o FIT concluído dentro de dois meses após o recebimento do kit FIT.
Outro: Incentivo financeiro
Os incentivos financeiros fornecem pequenas recompensas imediatas e tangíveis que estão alinhadas com as recompensas abstratas de longo prazo da prevenção do câncer.
Experimental: incentivo de loteria condicional
Este braço receberá um kit FIT conforme descrito no braço FIT enviado e receberá uma nota informando que eles serão inscritos em uma loteria de 1/10 para receber um incentivo financeiro na forma de um cartão-presente se devolverem o FIT preenchido dentro de dois meses após o recebimento do kit FIT.
Outro: Incentivo financeiro
Os incentivos financeiros fornecem pequenas recompensas imediatas e tangíveis que estão alinhadas com as recompensas abstratas de longo prazo da prevenção do câncer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento na taxa de retorno do FIT concluído
Prazo: 2 meses
Um aumento na taxa de retorno do FIT concluído entre os braços de intervenção quando comparado ao braço de controle
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Shivan Mehta, MD MBA MSHP, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Chyke Doubeni, MD MPH, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 823388

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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