Одноцентровое рандомизированное пилотное исследование по скринингу колоректального рака (CRCSO)
19 февраля 2019 г. обновлено: University of Pennsylvania
Рандомизированное пилотное исследование с четырьмя группами для оценки того, увеличивается ли скорость выполнения фекального иммунохимического теста за счет добавления финансовых стимулов.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное пилотное исследование с 4 группами для оценки того, увеличивается ли скорость завершения фекального иммунохимического теста (FIT) за счет добавления финансовых стимулов. Потенциально подходящие субъекты будут определены с помощью абстракции данных Penn Data Store. Мы будем проводить обзоры электронных медицинских карт (EMR) для случайно выбранных пациентов из абстракции данных с использованием PennChart для подтверждения права на участие до тех пор, пока не будет идентифицировано 1080 пациентов. Затем мы рандомизируем этих 1080 пациентов в одну из четырех групп на этапе вмешательства.
- Рука 1: комплект FIT, отправленный по почте (обычный уход)
- Рука 2: комплект FIT, отправленный по почте + подарочная карта, включенная в рассылку (безусловный фиксированный стимул)
- Рукав 3: комплект FIT по почте + гарантия получения подарочной карты при возврате комплекта в течение двух месяцев (условное фиксированное поощрение)
- Группа 4: отправленный по почте комплект FIT + участие в лотерее с вероятностью 1/10 для получения подарочной карты, если комплект будет возвращен в течение двух месяцев (условное поощрение лотереи). Все 1080 субъектов получат отправленный по почте комплект FIT. Субъекты, чьи результаты FIT не зарегистрированы в PennChart, получат дополнительный телефонный звонок через интерактивный голосовой ответ (IVR) через три недели после того, как набор был отправлен субъекту по почте. Субъекты, чьи результаты FIT не зарегистрированы в PennChart, получат повторное напоминание по почте через шесть недель после того, как набор был отправлен субъекту по почте. Субъекты получат последующее наблюдение независимо от группы, в которую они рандомизированы.
Случайная подвыборка из 200 субъектов будет вызвана по крайней мере через двенадцать недель после того, как набор был отправлен субъекту по почте для заполнения анкеты. От этой подвыборки будет получено устное согласие. Этот телефонный звонок произойдет после того, как будут завершены этапы вмешательства и последующего наблюдения. Анализ будет проводиться после завершения этапа заполнения вопросника подвыборки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
897
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 48 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 50 до 75 лет
- По крайней мере два раза посещал Penn Family Care в течение последних двух лет - подлежит проверке
- Бессимптомный колоректальный рак (CRC)
- Почтовый индекс, указанный в PennChart как часть адреса субъекта, находится в столичной статистической зоне Филадельфия-Уилмингтон-Камден.
- Иметь основного лечащего врача в Penn Family Care
Критерий исключения:
- Имели предыдущую колоноскопию в течение 10 лет, сигмоидоскопию в течение 5 лет и анализ кала на скрытую кровь (FOBT) / FIT в течение двенадцати месяцев после просмотра карты (мы исключаем пациентов, которые сообщают о прохождении какой-либо из вышеперечисленных процедур)
- Имеет историю CRC
- Имеет в анамнезе другие виды рака ЖКТ
- Имеет в анамнезе подтвержденное воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) (например, болезнь Крона, язвенный колит; Синдром раздраженного кишечника не исключает пациентов)
- Имеет в анамнезе колит, отличный от болезни Крона или язвенного колита.
- Была колэктомия
- Имеет родственника, у которого был диагностирован КРР
- Был диагностирован синдром Линча (т. HNPCC)
- Был поставлен диагноз семейный аденоматозный полипоз (САП).
- Имеет анемию (железодефицитную или общую/неуточненную)
- Имеет в анамнезе кровотечение из нижних отделов ЖКТ
- Имеет метастатический (стадия IV) рак крови или солидную опухоль
- Имеет терминальную стадию почечной недостаточности
- Была застойная сердечная недостаточность
- Имеет слабоумие
- Имеет цирроз или терминальную стадию заболевания печени
- Имеет любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: обычный уход
Каждый комплект FIT будет включать пробирку, в которую следует поместить образец стула, инструкции по сбору и отправке образца по почте, письмо о скрининге колоректального рака, форму заявки Labcorp и предварительно оплаченный конверт для возврата.
|
|
|
Экспериментальный: безусловный фиксированный стимул
Это подразделение получит комплект FIT, как описано в отправленном по почте ответвлении FIT, а также получит финансовое поощрение в виде подарочной карты и записки, объясняющей, что эта подарочная карта является знаком нашей признательности за завершение комплекта.
|
Финансовые стимулы обеспечивают небольшие немедленные и материальные вознаграждения, которые соответствуют абстрактным долгосрочным вознаграждениям за профилактику рака.
|
|
Экспериментальный: условная фиксированная премия
Это подразделение получит комплект FIT, как описано в отправленном по почте ответвлении FIT, и получит примечание о том, что они получат финансовое поощрение в виде подарочной карты, если они вернут заполненный FIT в течение двух месяцев после получения комплекта FIT.
|
Финансовые стимулы обеспечивают небольшие немедленные и материальные вознаграждения, которые соответствуют абстрактным долгосрочным вознаграждениям за профилактику рака.
|
|
Экспериментальный: условный лотерейный стимул
Это подразделение получит комплект FIT, как описано в отправленном по почте ответвлении FIT, и получит записку о том, что они будут участвовать в лотерее шансов 1/10, чтобы получить финансовое поощрение в виде подарочной карты, если они вернут заполненный FIT. в течение двух месяцев после получения комплекта FIT.
|
Финансовые стимулы обеспечивают небольшие немедленные и материальные вознаграждения, которые соответствуют абстрактным долгосрочным вознаграждениям за профилактику рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение процента возврата завершенных FIT
Временное ограничение: 2 месяца
|
Увеличение частоты возврата завершенного FIT между интервенционными группами по сравнению с контрольной группой
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shivan Mehta, MD MBA MSHP, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Chyke Doubeni, MD MPH, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 823388
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .