Einzelzentrum randomisierte Pilotstudie zur Darmkrebsvorsorge (CRCSO)
19. Februar 2019 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Eine vierarmige randomisierte Pilotstudie zur Bewertung, ob die Abschlussrate des fäkalen immunchemischen Tests durch zusätzliche finanzielle Anreize erhöht wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 4-armige randomisierte Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum, um zu beurteilen, ob die Abschlussrate des fäkalen immunchemischen Tests (FIT) durch zusätzliche finanzielle Anreize erhöht wird. Potentiell in Frage kommende Themen werden über eine Datenabstraktion von Penn Data Store identifiziert. Wir führen Überprüfungen elektronischer Patientenakten (EMR) an zufällig ausgewählten Patienten aus der Datenabstraktion mit PennChart durch, um die Eignung zu bestätigen, bis 1.080 Patienten identifiziert sind. Diese 1.080 Patienten werden wir dann während der Interventionsphase randomisiert einem von vier Armen zuordnen.
- Arm 1: verschicktes FIT-Kit (übliche Pflege)
- Arm 2: FIT-Kit per Post + eine Geschenkkarte im Versand enthalten (unbedingter fester Anreiz)
- Arm 3: FIT-Kit per Post + Garantie auf den Erhalt einer Geschenkkarte, wenn das Kit innerhalb von zwei Monaten zurückgegeben wird (bedingter fester Anreiz)
- Arm 4: FIT-Kit per Post + Teilnahme an einer Lotterie mit 1/10-Chance zum Erhalt eines Geschenkgutscheins, wenn das Kit innerhalb von zwei Monaten zurückgegeben wird (bedingter Lotterieanreiz) Alle 1.080 Probanden erhalten das FIT-Kit per Post. Probanden, deren FIT-Ergebnisse nicht in PennChart aufgezeichnet sind, erhalten drei Wochen nach Versand des Kits an den Probanden einen telefonischen Folgeanruf über Interactive Voice Response (IVR). Probanden, deren FIT-Ergebnisse nicht in PennChart aufgezeichnet sind, erhalten sechs Wochen nach Versand des Kits an den Probanden eine Erinnerung per Post. Die Probanden werden unabhängig vom Arm, dem sie randomisiert wurden, nachuntersucht.
Eine zufällige Teilstichprobe von 200 Probanden wird mindestens zwölf Wochen nach Versand des Kits an den Probanden aufgerufen, um einen Fragebogen auszufüllen. Von dieser Teilstichprobe wird eine mündliche Zustimmung eingeholt. Dieser Telefonanruf erfolgt nach Abschluss der Interventions- und Nachsorgephase. Die Analyse erfolgt nach Abschluss der Sub-Sample-Fragebogenphase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
897
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 50 und 75 Jahre alt
- Hatte innerhalb der letzten zwei Jahre mindestens zwei Besuche bei Penn Family Care – Fällig für das Screening
- Asymptomatisch für Darmkrebs (CRC)
- Die in PennChart als Teil der Adresse des Subjekts aufgeführte Postleitzahl liegt innerhalb des statistischen Großraums Philadelphia-Wilmington-Camden
- Haben Sie einen Hausarzt in Penn Family Care
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine vorherige Koloskopie innerhalb von 10 Jahren, eine Sigmoidoskopie innerhalb von 5 Jahren und einen Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT)/FIT innerhalb von zwölf Monaten nach der Überprüfung der Krankenakte (Wir werden Patienten ausschließen, die selbst berichten, dass sie sich einem der oben genannten Verfahren unterziehen)
- Hat eine Geschichte von CRC
- Hat eine Vorgeschichte von anderem GI-Krebs
- Hat eine Vorgeschichte von bestätigter entzündlicher Darmerkrankung (IBD) (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; Reizdarmsyndrom schließt Patienten nicht aus)
- Hat eine andere Colitis-Vorgeschichte als Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Hatte eine Kolektomie
- Hat einen Verwandten, bei dem CRC diagnostiziert wurde
- Wurde mit Lynch-Syndrom diagnostiziert (d.h. HNPCC)
- Wurde mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) diagnostiziert
- Hat Anämie (Eisenmangel oder allgemein/nicht näher bezeichnet)
- Hat eine Vorgeschichte von unteren GI-Blutungen
- Hat metastasierten (Stadium IV) Blut oder soliden Tumorkrebs
- Hat eine Nierenerkrankung im Endstadium
- Hat kongestive Herzinsuffizienz gehabt
- Hat Demenz
- Hat Zirrhose oder Lebererkrankung im Endstadium
- Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an dieser Studie ausschließt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: übliche Pflege
Jedes FIT-Kit enthält ein Röhrchen zur Deponierung der Stuhlprobe, Anweisungen zur Entnahme und zum Versand der Probe, ein Schreiben zur Darmkrebsvorsorge, ein Anforderungsformular von Labcorp und einen frankierten Rückumschlag.
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Experimental: bedingungsloser fester Anreiz
Dieser Arm erhält ein FIT-Kit, wie im verschickten FIT-Arm beschrieben, und erhält außerdem einen finanziellen Anreiz in Form einer Geschenkkarte und einer Notiz, in der erklärt wird, dass diese Geschenkkarte ein Zeichen unserer Wertschätzung für die Fertigstellung des Kits ist.
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Finanzielle Anreize bieten kleine unmittelbare und greifbare Belohnungen, die an den abstrakten langfristigen Belohnungen der Krebsprävention ausgerichtet sind.
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Experimental: bedingter fester Anreiz
Dieser Arm erhält ein FIT-Kit, wie in dem verschickten FIT-Arm beschrieben, und erhält eine Mitteilung, dass er einen finanziellen Anreiz in Form einer Geschenkkarte erhält, wenn er sein ausgefülltes FIT innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt des FIT-Kits zurücksendet.
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Finanzielle Anreize bieten kleine unmittelbare und greifbare Belohnungen, die an den abstrakten langfristigen Belohnungen der Krebsprävention ausgerichtet sind.
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Experimental: Bedingter Lotterieanreiz
Dieser Arm erhält ein FIT-Kit, wie im verschickten FIT-Arm beschrieben, und erhält eine Notiz, die besagt, dass er an einer Lotterie mit 1/10-Chance teilnimmt, um einen finanziellen Anreiz in Form einer Geschenkkarte zu erhalten, wenn er seinen abgeschlossenen FIT zurücksendet innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt des FIT-Kits.
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Finanzielle Anreize bieten kleine unmittelbare und greifbare Belohnungen, die an den abstrakten langfristigen Belohnungen der Krebsprävention ausgerichtet sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steigerung der Rücklaufquote abgeschlossener FIT
Zeitfenster: 2 Monate
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Eine Erhöhung der Rücklaufquote abgeschlossener FIT zwischen den Interventionsarmen im Vergleich zum Kontrollarm
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shivan Mehta, MD MBA MSHP, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Chyke Doubeni, MD MPH, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 823388
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