Jednocentrová randomizovaná pilotní studie dosahu screeningu kolorektálního karcinomu (CRCSO)
19. února 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania
Čtyřramenná randomizovaná pilotní studie k posouzení, zda se míra dokončení fekálního imunochemického testu zvýší přidáním finančních pobídek.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná pilotní studie se 4 rameny v jediném centru, která má posoudit, zda se míra dokončení fekálního imunochemického testu (FIT) zvýší přidáním finančních pobídek. Potenciálně způsobilé subjekty budou identifikovány prostřednictvím abstrakce dat v Penn Data Store. Budeme provádět kontroly elektronického lékařského záznamu (EMR) u náhodně vybraných pacientů z abstrakce dat pomocí PennChart, abychom potvrdili způsobilost, dokud nebude identifikováno 1 080 pacientů. Těchto 1 080 pacientů pak během intervenční fáze randomizujeme do jednoho ze čtyř ramen.
- Rameno 1: FIT kit zaslaný poštou (obvyklá péče)
- Rameno 2: FIT sada zaslaná poštou + dárková karta součástí zásilky (nepodmíněná pevná pobídka)
- Rameno 3: FIT sada zaslaná poštou + záruka obdržení dárkové karty v případě vrácení sady do dvou měsíců (podmíněná fixní pobídka)
- Arm 4: FIT kit zaslaný poštou + vstup do loterie s 1/10 šancemi pro získání dárkové karty, pokud je sada vrácena do dvou měsíců (podmíněná loterijní pobídka) Všech 1 080 subjektů obdrží poštou FIT kit. Subjekty, jejichž výsledky FIT nejsou zaznamenány v PennChart, obdrží následný telefonát prostřednictvím interaktivní hlasové odezvy (IVR) tři týdny poté, co byla sada zaslána subjektu poštou. Subjekty, jejichž výsledky FIT nejsou zaznamenány v PennChart, obdrží následnou e-mailovou upomínku šest týdnů poté, co byla sada zaslána subjektu poštou. Subjekty budou sledovány bez ohledu na rameno, do kterého jsou randomizovány.
Náhodný podvzorek 200 subjektů bude povolán nejméně dvanáct týdnů poté, co byla sada zaslána subjektu poštou, k vyplnění dotazníku. Z tohoto dílčího vzorku bude získán ústní souhlas. Tento telefonát se uskuteční po dokončení fáze zásahu a následné kontroly. Analýza proběhne po dokončení fáze dotazníku dílčího vzorku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
897
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od 50 do 75 let
- Během posledních dvou let měl alespoň dvě návštěvy v Penn Family Care – kvůli screeningu
- Asymptomatické pro kolorektální karcinom (CRC)
- Poštovní směrovací číslo uvedené v PennChart jako součást adresy subjektů je v metropolitní statistické oblasti Philadelphia-Wilmington-Camden
- Mít poskytovatele primární péče v Penn Family Care
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval předchozí kolonoskopii během 10 let, sigmoidoskopii během 5 let a test na okultní krvácení ve stolici (FOBT)/FIT do dvanácti měsíců od přezkoumání grafu (vyloučíme pacienty, kteří sami uvedli, že podstoupili některý z výše uvedených postupů)
- Má historii CRC
- Má v anamnéze jinou rakovinu GI
- Má v anamnéze potvrzené zánětlivé onemocnění střev (IBD) (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida; Syndrom dráždivého tračníku nevylučuje pacienty)
- Má v anamnéze jinou kolitidu než Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu
- Prodělal kolektomii
- Má příbuzného, u kterého byla diagnostikována CRC
- Byl diagnostikován Lynchův syndrom (tj. HNPCC)
- Byla diagnostikována familiární adenomatózní polypóza (FAP)
- Má anémii (nedostatek železa nebo obecná/nespecifikovaná)
- Má v anamnéze krvácení do dolního GI traktu
- Má metastázující (stadium IV) rakovinu krve nebo solidní nádor
- Má konečné stádium onemocnění ledvin
- Prodělal městnavé srdeční selhání
- Má demenci
- Má cirhózu nebo konečné stádium onemocnění jater
- Má jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pacienta vylučuje z účasti v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: běžná péče
Každá sada FIT bude obsahovat zkumavku, do které se uloží vzorek stolice, pokyny, jak vzorek odebrat a poslat poštou, dopis o screeningu kolorektálního karcinomu, formulář žádosti Labcorp a předplacenou zpáteční obálku.
|
|
|
Experimentální: bezpodmínečná fixní pobídka
Tato paže obdrží FIT kit, jak je popsán v zaslaném FIT rameni, a také finanční pobídku ve formě dárkové karty a poznámky vysvětlující, že tato dárková karta je projevem našeho uznání za dokončení sady.
|
Finanční pobídky poskytují malé okamžité a hmatatelné odměny, které jsou v souladu s abstraktními dlouhodobými odměnami prevence rakoviny.
|
|
Experimentální: podmíněná fixní pobídka
Tato ruka obdrží FIT kit, jak je popsán v zaslaném FIT rameni, a obdrží poznámku, že obdrží finanční pobídku ve formě dárkové karty, pokud vrátí svůj FIT kit do dvou měsíců od obdržení FIT kit.
|
Finanční pobídky poskytují malé okamžité a hmatatelné odměny, které jsou v souladu s abstraktními dlouhodobými odměnami prevence rakoviny.
|
|
Experimentální: podmíněná loterijní pobídka
Tato skupina obdrží sadu FIT, jak je popsána v zaslané části FIT, a obdrží poznámku o tom, že bude zařazena do loterie s 1/10 šancí, aby získala finanční pobídku ve formě dárkové karty, pokud vrátí svůj vyplněný FIT do dvou měsíců od obdržení FIT sady.
|
Finanční pobídky poskytují malé okamžité a hmatatelné odměny, které jsou v souladu s abstraktními dlouhodobými odměnami prevence rakoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení návratnosti dokončených FIT
Časové okno: 2 měsíce
|
Zvýšení míry návratnosti dokončené FIT mezi intervenčními rameny ve srovnání s kontrolním ramenem
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shivan Mehta, MD MBA MSHP, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Chyke Doubeni, MD MPH, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 823388
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .