Estudio piloto aleatorizado de un solo centro sobre el alcance de los exámenes de detección del cáncer colorrectal (CRCSO)
19 de febrero de 2019 actualizado por: University of Pennsylvania
Un estudio piloto aleatorizado de cuatro brazos para evaluar si la tasa de finalización de la prueba inmunoquímica fecal aumenta con la adición de incentivos financieros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto aleatorio de 4 brazos de un solo centro para evaluar si la tasa de finalización de la prueba inmunoquímica fecal (FIT) aumenta con la adición de incentivos financieros. Los sujetos potencialmente elegibles serán identificados a través de una extracción de datos por parte de Penn Data Store. Realizaremos revisiones de registros médicos electrónicos (EMR) en pacientes seleccionados al azar de la extracción de datos utilizando PennChart para confirmar la elegibilidad hasta que se identifiquen 1080 pacientes. Luego, asignaremos al azar a estos 1080 pacientes a uno de los cuatro brazos durante la fase de intervención.
- Brazo 1: kit FIT enviado por correo (cuidado habitual)
- Brazo 2: kit FIT enviado por correo + una tarjeta de regalo incluida en el envío (incentivo fijo incondicional)
- Brazo 3: kit FIT enviado por correo + garantía de recibir una tarjeta de regalo si el kit se devuelve dentro de los dos meses (incentivo fijo condicional)
- Brazo 4: kit FIT enviado por correo + entrada en una lotería de 1/10 de probabilidad de recibir una tarjeta de regalo si el kit se devuelve dentro de los dos meses (incentivo de lotería condicional) Los 1080 sujetos recibirán el kit FIT enviado por correo. Los sujetos cuyos resultados de FIT no se registren en PennChart recibirán una llamada telefónica de seguimiento a través de la respuesta de voz interactiva (IVR) tres semanas después de que se le envió el kit por correo al sujeto. Los sujetos cuyos resultados de FIT no se registren en PennChart recibirán un recordatorio de seguimiento por correo seis semanas después de que se envió el kit al sujeto. Los sujetos recibirán seguimiento independientemente del brazo al que se asignen al azar.
Se llamará a una submuestra aleatoria de 200 sujetos al menos doce semanas después de que se envíe el kit por correo al sujeto para completar un cuestionario. Se obtendrá el consentimiento verbal de esta submuestra. Esta llamada telefónica ocurrirá después de que se completen las fases de intervención y seguimiento. El análisis ocurrirá después de que se complete la fase del cuestionario de submuestra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
897
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 50 a 75 años
- Ha tenido al menos dos visitas a Penn Family Care En los últimos dos años - Debe realizarse una evaluación
- Asintomático para el cáncer colorrectal (CCR)
- El código postal que figura en PennChart como parte de la dirección de los sujetos se encuentra dentro del área estadística metropolitana de Filadelfia-Wilmington-Camden
- Tener un proveedor de atención primaria en Penn Family Care
Criterio de exclusión:
- Ha tenido una colonoscopia previa dentro de los 10 años, una sigmoidoscopia dentro de los 5 años y una prueba de sangre oculta en heces (FOBT, por sus siglas en inglés)/FIT dentro de los doce meses posteriores a la revisión del expediente (excluiremos a los pacientes que autoinformen que se sometieron a cualquiera de los procedimientos anteriores)
- Tiene antecedentes de CCR
- Tiene antecedentes de otro cáncer GI
- Tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) confirmada (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; El síndrome del intestino irritable no excluye a los pacientes)
- Tiene antecedentes de colitis que no sean la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa
- Ha tenido una colectomía
- Tiene un familiar que ha sido diagnosticado con CRC
- Ha sido diagnosticado con el síndrome de Lynch (es decir, HNPCC)
- Ha sido diagnosticado con poliposis adenomatosa familiar (FAP)
- Tiene anemia (por deficiencia de hierro o general/no especificada)
- Tiene antecedentes de hemorragia digestiva baja
- Tiene cáncer de tumor sólido o de sangre metastásico (etapa IV)
- Tiene enfermedad renal en etapa terminal
- Ha tenido insuficiencia cardíaca congestiva
- tiene demencia
- Tiene cirrosis o enfermedad hepática en etapa terminal
- Tiene cualquier otra condición que, a juicio del investigador, excluya al paciente de participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: cuidado usual
Cada kit FIT incluirá un tubo en el que depositar la muestra de heces, instrucciones sobre cómo recolectar y enviar la muestra por correo, una carta sobre la detección del cáncer colorrectal, un formulario de solicitud de Labcorp y un sobre de devolución prepago.
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Experimental: incentivo fijo incondicional
Este brazo recibirá un kit FIT como se describe en el brazo FIT enviado por correo y también recibirá un incentivo financiero en forma de tarjeta de regalo y una nota que explica que esta tarjeta de regalo es una muestra de nuestro agradecimiento por completar el kit.
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Los incentivos financieros brindan pequeñas recompensas inmediatas y tangibles que están alineadas con las recompensas abstractas a largo plazo de la prevención del cáncer.
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Experimental: incentivo fijo condicional
Este brazo recibirá un kit FIT como se describe en el brazo FIT enviado por correo y recibirá una nota que indica que recibirá un incentivo financiero en forma de tarjeta de regalo si devuelve su FIT completo dentro de los dos meses posteriores a la recepción del kit FIT.
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Los incentivos financieros brindan pequeñas recompensas inmediatas y tangibles que están alineadas con las recompensas abstractas a largo plazo de la prevención del cáncer.
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Experimental: incentivo de lotería condicional
Este brazo recibirá un kit FIT como se describe en el brazo FIT enviado por correo y recibirá una nota que indica que participará en una lotería de 1/10 de probabilidad de recibir un incentivo financiero en forma de tarjeta de regalo si devuelve su FIT completo. dentro de los dos meses siguientes a la recepción del kit FIT.
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Los incentivos financieros brindan pequeñas recompensas inmediatas y tangibles que están alineadas con las recompensas abstractas a largo plazo de la prevención del cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento en la tasa de retorno de FIT completado
Periodo de tiempo: 2 meses
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Un aumento en la tasa de retorno del FIT completo entre los brazos de intervención en comparación con el brazo de control
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shivan Mehta, MD MBA MSHP, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Chyke Doubeni, MD MPH, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 823388
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