Single Center Randomized Pilot Study Of Colorectal Cancer Screening Outreach (CRCSO)
19. februar 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania
En firearms randomisert pilotstudie for å vurdere om fullføringsgraden av fekal immunokjemisk test økes ved tillegg av økonomiske insentiver.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter 4-arms randomisert pilotstudie for å vurdere om fullføringsgraden av fekal immunokjemisk test (FIT) økes ved tillegg av økonomiske insentiver. Potensielt kvalifiserte emner vil bli identifisert via en dataabstraksjon av Penn Data Store. Vi vil gjennomføre elektroniske medisinske journaler (EMR) gjennomganger på tilfeldig utvalgte pasienter fra dataabstraksjonen ved å bruke PennChart for å bekrefte kvalifisering inntil 1080 pasienter er identifisert. Vi vil deretter randomisere disse 1080 pasientene til en av fire armer under intervensjonsfasen.
- Arm 1: postet FIT-sett (vanlig pleie)
- Arm 2: postet FIT-sett + et gavekort inkludert i forsendelsen (ubetinget fast insentiv)
- Arm 3: postet FIT-sett + garanti for mottak av gavekort hvis settet returneres innen to måneder (betinget fast insentiv)
- Arm 4: postet FIT-sett + deltagelse i et 1/10 sjanse-lotteri for å motta et gavekort hvis settet returneres innen to måneder (betinget lotteri-incentiv) Alle 1 080 forsøkspersoner vil motta det tilsendte FIT-settet. Emner hvis FIT-resultater ikke er registrert i PennChart vil motta en oppfølgingstelefon via Interactive Voice Response (IVR) tre uker etter at settet ble sendt til emnet. Emner hvis FIT-resultater ikke er registrert i PennChart vil motta en oppfølgingspåminnelse sendt seks uker etter at settet ble sendt til emnet. Forsøkspersonene vil få oppfølging uavhengig av hvilken arm de er randomisert til.
Et tilfeldig delutvalg på 200 forsøkspersoner vil bli oppringt minst tolv uker etter at settet ble sendt til emnet for å fylle ut et spørreskjema. Muntlig samtykke vil bli innhentet fra denne delprøven. Denne telefonsamtalen vil skje etter at intervensjons- og oppfølgingsfasene er fullført. Analyse vil skje etter at delprøven spørreskjemafasen er fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
897
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 50 og 75 år
- Har hatt minst to besøk hos Penn Family Care I løpet av de siste to årene - Skal på screening
- Asymptomatisk for tykktarmskreft (CRC)
- Postnummer oppført i PennChart som en del av fagadressen er innenfor Philadelphia-Wilmington-Camden Metropolitan Statistical Area
- Ha en primærhelsepersonell i Penn Family Care
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere hatt koloskopi innen 10 år, sigmoidoskopi innen 5 år og fekal okkult blodprøve (FOBT)/FIT innen tolv måneder etter kartgjennomgangen (Vi vil ekskludere pasienter som selv melder seg gjennom noen av prosedyrene ovenfor)
- Har en historie med CRC
- Har en historie med annen GI-kreft
- Har en historie med bekreftet inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (f. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt; Irritabel tarm syndrom utelukker ikke pasienter)
- Har en historie med annen kolitt enn Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Har tatt en kolektomi
- Har en slektning som har fått diagnosen CRC
- Har blitt diagnostisert med Lynch syndrom (dvs. HNPCC)
- Har blitt diagnostisert med familiær adenomatøs polypose (FAP)
- Har anemi (jernmangel eller generell/uspesifisert)
- Har en historie med blødning i nedre GI
- Har metastatisk (stadium IV) blod eller solid tumorkreft
- Har nyresykdom i sluttstadiet
- Har hatt kongestiv hjertesvikt
- Har demens
- Har skrumplever eller leversykdom i sluttstadiet
- Har andre forhold som, etter utrederens oppfatning, utelukker pasienten fra å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Hvert FIT-sett vil inneholde et rør som avføringsprøven skal deponeres i, instruksjoner om hvordan du samler inn og sender prøven, et brev om screening for tykktarmskreft, et rekvisisjonsskjema fra Labcorp og en forhåndsbetalt returkonvolutt.
|
|
|
Eksperimentell: ubetinget fast insentiv
Denne armen vil motta et FIT-sett som beskrevet i den tilsendte FIT-armen og vil også motta et økonomisk insentiv i form av et gavekort og en lapp som forklarer at dette gavekortet er et tegn på vår takknemlighet for å fullføre settet.
|
Økonomiske insentiver gir små umiddelbare og håndgripelige belønninger som er på linje med de abstrakte langsiktige belønningene ved kreftforebygging.
|
|
Eksperimentell: betinget fast insentiv
Denne armen vil motta et FIT-sett som beskrevet i den tilsendte FIT-armen og vil motta en lapp om at de vil motta et økonomisk insentiv i form av et gavekort hvis de returnerer sin fullførte FIT innen to måneder etter mottak av FIT-settet.
|
Økonomiske insentiver gir små umiddelbare og håndgripelige belønninger som er på linje med de abstrakte langsiktige belønningene ved kreftforebygging.
|
|
Eksperimentell: betinget lotteri insentiv
Denne armen vil motta et FIT-sett som beskrevet i den tilsendte FIT-armen og vil motta en lapp som sier at de vil delta i et 1/10 sjanselotteri for å motta et økonomisk insentiv i form av et gavekort hvis de returnerer sin fullførte FIT innen to måneder etter mottak av FIT-settet.
|
Økonomiske insentiver gir små umiddelbare og håndgripelige belønninger som er på linje med de abstrakte langsiktige belønningene ved kreftforebygging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i returrate for gjennomført FIT
Tidsramme: 2 måneder
|
En økning i returrate for fullført FIT mellom intervensjonsarmer sammenlignet med kontrollarmen
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shivan Mehta, MD MBA MSHP, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Chyke Doubeni, MD MPH, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 823388
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .