褪黑激素与睡眠在预防医院谵妄中的作用 (MELO)
2017年10月3日 更新者：Scripps Health
褪黑激素和睡眠在医院预防谵妄：一项随机安慰剂对照试验
最近的数据表明，褪黑激素是一种非处方药，可能有助于预防住院患者的谵妄。
研究人员假设褪黑激素可能通过改善睡眠质量和服用补充剂的患者的昼夜节律循环来帮助预防谵妄。
该试点研究涉及随机安慰剂对照设计，其中参与者将随机接受口服褪黑激素 3mg 或口服安慰剂。
两组的参与者都将配备无线活动记录仪以获得客观的睡眠质量，并且每天早上还会收到一份睡眠问卷，以获取他们夜间睡眠质量的主观数据。
楼层护士每天两次使用意识模糊评估方法 (CAM) 评估谵妄。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Green Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 100年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65-100岁
- 入住斯克里普斯绿色医院
- 接受内科或医学咨询服务
- 预计住院时间大于或等于 48 小时（根据 Medicare 指南，“住院”而非“观察”的患者）
排除标准：
- 任何病因的肝硬化
- 因戒酒入院
- 目前正在服用第一代或第二代抗精神病药物
- 活动性谵妄（即第一次服用褪黑激素前出现的谵妄）
- 脑炎的诊断
- 发作史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：褪黑激素组
该组患者将在晚上 9 点口服褪黑激素 3mg。
|
褪黑激素是我们用于预防谵妄的膳食补充剂。
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
该组中的患者将在晚上 9 点口服匹配的安慰剂药丸。
|
该组患者将接受匹配的安慰剂药丸。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 CAM 评估测量的谵妄
大体时间：在患者入院期间或到入组 2 周结束时（以先到者为准），将每天进行两次谵妄评估（上午和下午测量）。
|
主要结果是患者是否变得神志不清，如在入院期间通过 CAM 测量的那样。
|
在患者入院期间或到入组 2 周结束时（以先到者为准），将每天进行两次谵妄评估（上午和下午测量）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观睡眠质量，通过夜间睡眠持续时间来衡量
大体时间：每晚，在患者入院的整个过程中，或到登记的 2 周结束时 - 以先到者为准。
|
夜间睡眠持续时间将通过无线活动计测量。
|
每晚，在患者入院的整个过程中，或到登记的 2 周结束时 - 以先到者为准。
|
|
客观睡眠质量，通过夜间醒来的次数来衡量
大体时间：每晚，在患者入院的整个过程中，或到登记的 2 周结束时 - 以先到者为准。
|
我们将使用无线活动计测量夜间醒来的次数。
|
每晚，在患者入院的整个过程中，或到登记的 2 周结束时 - 以先到者为准。
|
|
客观睡眠质量，通过睡眠潜伏期来衡量
大体时间：每晚，在患者入院的整个过程中，或到登记的 2 周结束时 - 以先到者为准。
|
我们将使用无线体动记录仪测量睡眠潜伏期（入睡时间）。
|
每晚，在患者入院的整个过程中，或到登记的 2 周结束时 - 以先到者为准。
|
|
主观睡眠质量，通过 Richards-Campbell 睡眠问卷测量
大体时间：每天一次，在患者入院的整个过程中，或到登记的 2 周结束时——以先到者为准。
|
患者将被要求填写 Richards-Campbell 睡眠问题，该问题使用视觉模拟量表回答 5 个问题，旨在评估患者感知的睡眠质量。
|
每天一次，在患者入院的整个过程中，或到登记的 2 周结束时——以先到者为准。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
住院后处置
大体时间：出院后 1 天或研究的 2 周时间结束点。
|
我们想确定患者是出院回家、转入急性后护理机构，还是转入与之前生活状况不同的新型生活设施。
|
出院后 1 天或研究的 2 周时间结束点。
|
|
出院后的主观睡眠质量。
大体时间：出院后 6 个月
|
患者将在 6 个月时通过电话接受失眠问卷调查。
|
出院后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jaiswal SJ, Kang DY, Wineinger NE, Owens RL. Objectively measured sleep fragmentation is associated with incident delirium in older hospitalized patients: Analysis of data collected from an randomized controlled trial. J Sleep Res. 2021 Jun;30(3):e13205. doi: 10.1111/jsr.13205. Epub 2020 Oct 13.
- Jaiswal SJ, McCarthy TJ, Wineinger NE, Kang DY, Song J, Garcia S, van Niekerk CJ, Lu CY, Loeks M, Owens RL. Melatonin and Sleep in Preventing Hospitalized Delirium: A Randomized Clinical Trial. Am J Med. 2018 Sep;131(9):1110-1117.e4. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.04.009. Epub 2018 May 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月3日
首次发布 (估计)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月3日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.