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病院におけるせん妄の予防におけるメラトニンと睡眠 (MELO)

2017年10月3日 更新者：Scripps Health

病院におけるせん妄の予防におけるメラトニンと睡眠: ランダム化プラセボ対照試験

最近のデータは、市販のサプリメントであるメラトニンが入院患者のせん妄の予防に役立つ可能性があることを示唆しています。 研究者らは、メラトニンがサプリメントを投与された患者の睡眠の質を改善し、おそらく概日リズム周期を改善することでせん妄の予防に役立つのではないかという仮説を立てている。 このパイロット研究には、参加者がランダム化され、メラトニン 3mg を経口投与するかプラセボを経口投与するランダム化プラセボ対照計画が含まれます。 両グループの参加者は、客観的な睡眠の質を得るためにワイヤレスアクティグラフィー装置を装着され、また、夜間の睡眠の質に関する主観的なデータを得るために毎朝睡眠アンケートを受け取ります。 せん妄は、フロア看護師によって混乱評価法 (CAM) を使用して 1 日 2 回評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Green Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～100年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65～100歳
  • スクリップス・グリーン病院に入院
  • 内科または内科の診察サービスに入院している
  • 48時間以上の入院が見込まれる（メディケアガイドラインでは「経過観察」ではなく「入院」となる患者）

除外基準:

  • あらゆる病因による肝硬変
  • アルコール離脱のため入院
  • 現在、第 1 世代または第 2 世代の抗精神病薬を服用している
  • 活動性せん妄（つまり、メラトニンの初回投与前のせん妄）
  • 脳炎の診断
  • 発作の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メラトニングループ
このグループの患者には午後9時にメラトニン3mgが経口投与されます。
ダイエットサプリメント：メラトニン
メラトニンは、せん妄の予防に私たちが使用している栄養補助食品です。
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
このグループの患者は午後9時に対応するプラセボ錠剤を経口投与されます。
他の：プラセボ
このグループの患者には、対応するプラセボ錠剤が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAM評価によって測定されたせん妄
時間枠：せん妄の評価は、患者の入院期間中、または 2 週間の登録期間の終わりのいずれか早い方まで、1 日 2 回 (午前と午後の測定) 行われます。
主要評価項目は、入院中に CAM によって測定される、患者がせん妄を起こすかどうかです。
せん妄の評価は、患者の入院期間中、または 2 週間の登録期間の終わりのいずれか早い方まで、1 日 2 回 (午前と午後の測定) 行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間の睡眠時間によって測定される客観的な睡眠の質
時間枠：毎晩、患者の入院期間中、または 2 週間の登録期間の終わりまで、いずれか早い方で投与します。
夜間の睡眠時間はワイヤレスアクティグラフィーによって測定されます。
毎晩、患者の入院期間中、または 2 週間の登録期間の終わりまで、いずれか早い方で投与します。
客観的な睡眠の質、夜間覚醒の回数で測定
時間枠：毎晩、患者の入院期間中、または 2 週間の登録期間の終わりまで、いずれか早い方で投与します。
ワイヤレスアクティグラフィーを用いて夜間覚醒回数を計測します。
毎晩、患者の入院期間中、または 2 週間の登録期間の終わりまで、いずれか早い方で投与します。
睡眠潜時で測定される客観的な睡眠の質
時間枠：毎晩、患者の入院期間中、または 2 週間の登録期間の終わりまで、いずれか早い方で投与します。
ワイヤレスアクティグラフィーを使用して睡眠潜時（入眠までの時間）を測定します。
毎晩、患者の入院期間中、または 2 週間の登録期間の終わりまで、いずれか早い方で投与します。
リチャーズ・キャンベル睡眠アンケートによって測定された主観的な睡眠の質
時間枠：1 日 1 回、患者の入院期間中、または 2 週間の登録期間の終わりまで、いずれか早い方で投与します。
患者は、患者の知覚された睡眠の質を評価するように設計された 5 つの質問に対して視覚的なアナログスケールを使用するリチャーズ・キャンベル睡眠質問に回答するように求められます。
1 日 1 回、患者の入院期間中、または 2 週間の登録期間の終わりまで、いずれか早い方で投与します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
入院後の処分
時間枠：退院後 1 日、または研究の 2 週間後の終了時点。
私たちは、患者が自宅に退院するのか、急性期後ケア施設に入院するのか、あるいは以前の生活状況とは異なる新しいタイプの生活施設に退院するのかを判断したいと考えています。
退院後 1 日、または研究の 2 週間後の終了時点。
退院後の主観的な睡眠の質。
時間枠：退院後6ヶ月
患者は生後6か月の時点で電話で不眠症に関する質問票を受け取ります。
退院後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Scripps Health

協力者

Scripps Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Thomas McCarthy, MD、Scripps Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月3日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-15-6639

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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