Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin a spánek v prevenci deliria v nemocnici (MELO)

3. října 2017 aktualizováno: Scripps Health

Melatonin a spánek v prevenci deliria v nemocnici: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem

Nedávné údaje naznačují, že melatonin, volně prodejný doplněk, může pomoci zabránit deliriu u hospitalizovaných pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že melatonin může pomoci v prevenci deliria zlepšením kvality spánku a možná i cyklování cirkadiánního rytmu u pacientů, kterým je podáván doplněk. Tato pilotní studie zahrnuje randomizovaný placebem kontrolovaný design, ve kterém budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali buď melatonin 3 mg perorálně, nebo placebo perorálně. Účastníci v obou skupinách budou vybaveni bezdrátovými aktigrafickými zařízeními, aby získali objektivní kvalitu spánku, a také každé ráno obdrží spánkový dotazník, aby získali subjektivní data o kvalitě spánku přes noc. Delirium budou vyšetřovat podlahové sestry dvakrát denně metodou Confusion Assessment Method (CAM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65-100 let
  • Přijata do nemocnice Scripps Green Hospital
  • Přijati do služby interního lékařství nebo lékařského poradenství
  • Očekává se, že pobyt v nemocnici bude delší nebo roven 48 hodinám (pacienti přijatí na „nemocnici“, nikoli „na pozorování“ podle pokynů Medicare)

Kritéria vyloučení:

  • Cirhóza jakékoli etiologie
  • Připuštěn k odnětí alkoholu
  • V současné době užívám antipsychotika 1. nebo 2. generace
  • Aktivní delirium (tj. delirium před 1. dávkou melatoninu)
  • Diagnóza encefalitidy
  • Historie záchvatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina melatoninu
Pacienti v této skupině dostanou melatonin 3 mg perorálně ve 21:00.
Doplněk stravy: Melatonin
Melatonin je doplněk stravy, který používáme v prevenci deliria.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacient v této skupině dostane odpovídající placebo pilulku perorálně ve 21:00.
Jiný: Placebo
Pacienti v této skupině dostanou odpovídající placebo pilulku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium měřené pomocí CAM Assessment
Časové okno: Hodnocení deliria se bude provádět dvakrát denně (měření ráno a odpoledne) po celou dobu přijetí pacienta nebo do konce 2týdenního období zařazování – podle toho, co nastane dříve.
Primárním výsledkem je, zda se pacienti dostanou do deliria, měřeno pomocí CAM během jejich přijetí do nemocnice.
Hodnocení deliria se bude provádět dvakrát denně (měření ráno a odpoledne) po celou dobu přijetí pacienta nebo do konce 2týdenního období zařazování – podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní kvalita spánku, měřená dobou nočního spánku
Časové okno: každou noc, po celou dobu přijetí pacienta nebo do konce 2týdenního období zařazování – podle toho, co nastane dříve.
Délka nočního spánku bude měřena bezdrátovou aktigrafií.
každou noc, po celou dobu přijetí pacienta nebo do konce 2týdenního období zařazování – podle toho, co nastane dříve.
Objektivní kvalita spánku, měřená počtem nočních probuzení
Časové okno: každou noc, po celou dobu přijetí pacienta nebo do konce 2týdenního období zařazování – podle toho, co nastane dříve.
Změříme počet nočních probuzení pomocí bezdrátové aktigrafie.
každou noc, po celou dobu přijetí pacienta nebo do konce 2týdenního období zařazování – podle toho, co nastane dříve.
Objektivní kvalita spánku, měřená spánkovou latencí
Časové okno: každou noc, po celou dobu přijetí pacienta nebo do konce 2týdenního období zařazování – podle toho, co nastane dříve.
Spánkovou latenci (čas do usnutí) budeme měřit pomocí bezdrátové aktigrafie.
každou noc, po celou dobu přijetí pacienta nebo do konce 2týdenního období zařazování – podle toho, co nastane dříve.
Subjektivní kvalita spánku, měřená Richards-Campbellovým spánkovým dotazníkem
Časové okno: jednou denně, po celou dobu příjmu pacienta nebo do konce 2týdenního období zařazování – podle toho, co nastane dříve.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Richards-Campbellovu otázku ohledně spánku, která používá vizuální analogovou stupnici pro 5 otázek, které jsou navrženy tak, aby zhodnotily kvalitu spánku vnímanou pacientem.
jednou denně, po celou dobu příjmu pacienta nebo do konce 2týdenního období zařazování – podle toho, co nastane dříve.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dispozice po hospitalizaci
Časové okno: 1 den po propuštění z nemocnice nebo na konci 2 týdnů studie.
Chceme zjistit, zda je pacient propuštěn domů, do zařízení postakutní péče nebo do nového typu bydlení, které se lišilo od jeho předchozí životní situace.
1 den po propuštění z nemocnice nebo na konci 2 týdnů studie.
Subjektivní kvalita spánku po propuštění z nemocnice.
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Pacientům bude po telefonu po 6 měsících poskytnut dotazník o nespavosti.
6 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Health

Spolupracovníci

Scripps Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas McCarthy, MD, Scripps Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-15-6639

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit