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Melatonina y sueño en la prevención del delirio en el hospital (MELO)

3 de octubre de 2017 actualizado por: Scripps Health

Melatonina y sueño en la prevención del delirio en el hospital: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

Datos recientes sugieren que la melatonina, un suplemento disponible sin receta, puede ayudar a prevenir el delirio en pacientes hospitalizados. Los investigadores tienen la hipótesis de que la melatonina puede ayudar en la prevención del delirio al mejorar la calidad del sueño y posiblemente el ciclo del ritmo circadiano en los pacientes que reciben el suplemento. Este estudio piloto implica un diseño aleatorio controlado con placebo en el que los participantes serán asignados al azar para recibir 3 mg de melatonina por vía oral o placebo por vía oral. A los participantes de ambos grupos se les colocarán dispositivos de actigrafía inalámbricos para obtener una calidad de sueño objetiva, y también recibirán un cuestionario de sueño cada mañana para obtener datos subjetivos sobre la calidad de su sueño durante la noche. Las enfermeras de planta evaluarán el delirio dos veces al día mediante el método de evaluación de la confusión (CAM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65-100 años
  • Admitido en el Hospital Scripps Green
  • Admitido en un Servicio de Medicina Interna o Consulta de Medicina
  • Se espera que tengan una estadía en el hospital mayor o igual a 48 horas (pacientes admitidos como "paciente hospitalizado", no "en observación", según las pautas de Medicare)

Criterio de exclusión:

  • Cirrosis de cualquier etiología
  • Ingresado por abstinencia alcohólica
  • Actualmente tomando un antipsicótico de primera o segunda generación.
  • Delirio activo (es decir, delirio antes de la primera dosis de melatonina)
  • Diagnóstico de encefalitis
  • Historial de convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de melatonina
Los pacientes de este grupo recibirán 3 mg de melatonina por vía oral a las 21:00 horas.
Suplemento dietético: Melatonina
La melatonina es el suplemento dietético que estamos utilizando en la prevención del delirio.
Comparador de placebos: Grupo placebo
El paciente de este grupo recibirá una píldora de placebo correspondiente por vía oral a las 9:00 p. m.
Otro: Placebo
Los pacientes de este grupo recibirán una pastilla de placebo correspondiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio medido por CAM Assessment
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de delirio se realizarán dos veces al día (mediciones de la mañana y de la tarde) durante el transcurso de la admisión del paciente o hasta el final de un período de inscripción de 2 semanas, lo que ocurra primero.
El resultado primario es si los pacientes presentan delirio, según lo medido por CAM durante su ingreso hospitalario.
Las evaluaciones de delirio se realizarán dos veces al día (mediciones de la mañana y de la tarde) durante el transcurso de la admisión del paciente o hasta el final de un período de inscripción de 2 semanas, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad objetiva del sueño, medida por la duración del sueño nocturno
Periodo de tiempo: todas las noches, durante el transcurso de la admisión del paciente o hasta el final de un período de inscripción de 2 semanas, lo que ocurra primero.
La duración del sueño nocturno se medirá mediante actigrafía inalámbrica.
todas las noches, durante el transcurso de la admisión del paciente o hasta el final de un período de inscripción de 2 semanas, lo que ocurra primero.
Calidad objetiva del sueño, medida por el número de despertares nocturnos
Periodo de tiempo: todas las noches, durante el transcurso de la admisión del paciente o hasta el final de un período de inscripción de 2 semanas, lo que ocurra primero.
Mediremos el número de despertares nocturnos mediante actigrafía inalámbrica.
todas las noches, durante el transcurso de la admisión del paciente o hasta el final de un período de inscripción de 2 semanas, lo que ocurra primero.
Calidad objetiva del sueño, medida por la latencia del sueño
Periodo de tiempo: todas las noches, durante el transcurso de la admisión del paciente o hasta el final de un período de inscripción de 2 semanas, lo que ocurra primero.
Mediremos la latencia del sueño (tiempo para conciliar el sueño) mediante actigrafía inalámbrica.
todas las noches, durante el transcurso de la admisión del paciente o hasta el final de un período de inscripción de 2 semanas, lo que ocurra primero.
Calidad subjetiva del sueño, medida por el cuestionario de sueño de Richards-Campbell
Periodo de tiempo: una vez al día, durante el transcurso de la admisión del paciente o hasta el final de un período de inscripción de 2 semanas, lo que ocurra primero.
Se les pedirá a los pacientes que completen la pregunta del sueño de Richards-Campbell, que utiliza una escala analógica visual para 5 preguntas que están diseñadas para evaluar la calidad del sueño percibida por el paciente.
una vez al día, durante el transcurso de la admisión del paciente o hasta el final de un período de inscripción de 2 semanas, lo que ocurra primero.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Disposición después de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 día después del alta hospitalaria o al final del estudio a las 2 semanas.
Queremos determinar si el paciente es dado de alta a su hogar, a un centro de cuidados posagudos o a un nuevo tipo de centro de vivienda que era diferente de su situación de vida anterior.
1 día después del alta hospitalaria o al final del estudio a las 2 semanas.
Calidad subjetiva del sueño tras el alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
Los pacientes recibirán un cuestionario de insomnio por teléfono a los 6 meses.
6 meses después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Scripps Health

Colaboradores

Scripps Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas McCarthy, MD, Scripps Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-15-6639

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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