Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin och sömn för att förebygga delirium på sjukhuset (MELO)

3 oktober 2017 uppdaterad av: Scripps Health

Melatonin och sömn för att förebygga delirium på sjukhuset: en randomiserad placebokontrollerad studie

Nya data tyder på att melatonin, ett tillskott som finns tillgängligt över disk, kan hjälpa till att förhindra delirium hos inlagda patienter. Utredarna antar att melatonin kan hjälpa till att förebygga delirium genom att förbättra sömnkvaliteten och eventuellt dygnsrytmcykling hos patienter som får tillägget. Denna pilotstudie involverar en randomiserad placebokontrollerad design där deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen melatonin 3 mg oralt eller placebo oralt. Deltagarna i båda grupperna kommer att utrustas med trådlösa aktigrafienheter för att få objektiv sömnkvalitet, och kommer också att få ett sömnformulär varje morgon för att få subjektiva uppgifter om deras sömnkvalitet över natten. Delirium kommer att bedömas av golvsköterskor två gånger dagligen med hjälp av Confusion Assessment Method (CAM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Green Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 100 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65-100 år gammal
  • Inlagd på Scripps Green Hospital
  • Antagen till en internmedicinsk eller medicinsk konsulttjänst
  • Förväntas ha en sjukhusvistelse på mer än eller lika med 48 timmar (patienter inlagda till "slutenvård", inte "observation" enligt Medicares riktlinjer)

Exklusions kriterier:

  • Cirros av någon etiologi
  • Antagen för alkoholabstinens
  • Tar för närvarande ett 1:a eller 2:a generationens antipsykotiska läkemedel
  • Aktivt delirium (dvs delirium före den första dosen av melatonin)
  • Diagnos av encefalit
  • Historia av anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melatoningruppen
Patienter i denna grupp kommer att få melatonin 3 mg oralt kl. 21.00.
Kosttillskott: Melatonin
Melatonin är det kosttillskott vi använder för att förebygga delirium.
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Patienten i denna grupp kommer att få ett matchande placebo-piller oralt kl. 21.00.
Övrig: Placebo
Patienter i denna grupp kommer att få ett matchande placebo-piller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium mätt med CAM Assessment
Tidsram: Deliriumbedömningar kommer att göras två gånger dagligen (förmiddags- och pm-mätningar) under hela patientens inläggning, eller till slutet av en tvåveckorsperiod av inskrivning - beroende på vad som inträffar först.
Det primära resultatet är om patienterna blir illamående, mätt med CAM under deras sjukhusinläggning.
Deliriumbedömningar kommer att göras två gånger dagligen (förmiddags- och pm-mätningar) under hela patientens inläggning, eller till slutet av en tvåveckorsperiod av inskrivning - beroende på vad som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv sömnkvalitet, mätt som nattlig sömnlängd
Tidsram: natt, under hela patientens inläggning eller till slutet av en 2 veckors inskrivningsperiod - beroende på vad som inträffar först.
Den nattliga sömntiden kommer att mätas med trådlös aktigrafi.
natt, under hela patientens inläggning eller till slutet av en 2 veckors inskrivningsperiod - beroende på vad som inträffar först.
Objektiv sömnkvalitet, mätt efter antal uppvaknanden nattetid
Tidsram: natt, under hela patientens inläggning eller till slutet av en 2 veckors inskrivningsperiod - beroende på vad som inträffar först.
Vi kommer att mäta antalet nattliga uppvaknanden med hjälp av trådlös aktigrafi.
natt, under hela patientens inläggning eller till slutet av en 2 veckors inskrivningsperiod - beroende på vad som inträffar först.
Objektiv sömnkvalitet, mätt med sömnlatens
Tidsram: natt, under hela patientens inläggning eller till slutet av en 2 veckors inskrivningsperiod - beroende på vad som inträffar först.
Vi kommer att mäta sömnfördröjningen (tid att somna) med hjälp av trådlös aktigrafi.
natt, under hela patientens inläggning eller till slutet av en 2 veckors inskrivningsperiod - beroende på vad som inträffar först.
Subjektiv sömnkvalitet, mätt med Richards-Campbell sömn frågeformulär
Tidsram: en gång dagligen, under hela patientens inläggning eller till slutet av en 2 veckors inskrivningsperiod - beroende på vilket som inträffar först.
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i Richards-Campbell sömnfrågan, som använder en visuell analog skala för 5 frågor som är utformade för att bedöma en patients upplevda sömnkvalitet.
en gång dagligen, under hela patientens inläggning eller till slutet av en 2 veckors inskrivningsperiod - beroende på vilket som inträffar först.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Disposition efter sjukhusvistelse
Tidsram: 1 dag efter utskrivning från sjukhuset eller vid 2 veckors slutpunkt för studien.
Vi vill avgöra om patienten skrivs ut till hemmet, till en postakut vårdinrättning eller till en ny typ av boende som skilde sig från deras tidigare livssituation.
1 dag efter utskrivning från sjukhuset eller vid 2 veckors slutpunkt för studien.
Subjektiv sömnkvalitet efter utskrivning från sjukhus.
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhus
Patienterna kommer att få ett frågeformulär om sömnlöshet per telefon vid 6 månader.
6 månader efter utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scripps Health

Samarbetspartners

Scripps Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas McCarthy, MD, Scripps Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Första postat (Uppskatta)

5 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-15-6639

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera