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Melatonina e Sono na Prevenção do Delirium no Hospital (MELO)

3 de outubro de 2017 atualizado por: Scripps Health

Melatonina e sono na prevenção do delirium no hospital: um estudo randomizado controlado por placebo

Dados recentes sugerem que a melatonina, um suplemento disponível sem receita, pode ajudar a prevenir o delirium em pacientes hospitalizados. Os pesquisadores estão levantando a hipótese de que a melatonina pode ajudar na prevenção do delirium, melhorando a qualidade do sono e possivelmente a ciclagem do ritmo circadiano em pacientes que recebem o suplemento. Este estudo piloto envolve um projeto randomizado controlado por placebo no qual os participantes serão randomizados para receber 3 mg de melatonina por via oral ou placebo por via oral. Os participantes de ambos os grupos serão equipados com dispositivos de actigrafia sem fio para obter a qualidade objetiva do sono e também receberão um questionário sobre o sono todas as manhãs para obter dados subjetivos sobre a qualidade do sono durante a noite. O delirium será avaliado por enfermeiras do andar duas vezes ao dia usando o Confusion Assessment Method (CAM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 100 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65-100 anos
  • Admitido no Scripps Green Hospital
  • Internado num Serviço de Medicina Interna ou Consulta de Medicina
  • Expectativa de permanência hospitalar maior ou igual a 48 horas (pacientes internados em "internação", não em "observação", de acordo com as diretrizes do Medicare)

Critério de exclusão:

  • Cirrose de qualquer etiologia
  • Internado por abstinência de álcool
  • Atualmente tomando um antipsicótico de 1ª ou 2ª geração
  • Delirium ativo (ou seja, delirium antes da 1ª dose de melatonina)
  • Diagnóstico de encefalite
  • Histórico de convulsão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Melatonina
Os pacientes desse grupo receberão melatonina 3mg via oral às 21h.
Suplemento dietético: Melatonina
A melatonina é o suplemento dietético que estamos usando na prevenção do delirium.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
O paciente neste grupo receberá uma pílula de placebo correspondente por via oral às 21h.
Outro: Placebo
Os pacientes deste grupo receberão uma pílula de placebo correspondente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delirium medido pela avaliação CAM
Prazo: As avaliações de delirium serão feitas duas vezes ao dia (medidas da manhã e da tarde) durante a internação do paciente ou até o final de um período de inscrição de 2 semanas - o que ocorrer primeiro.
O desfecho primário é se os pacientes tornam-se delirantes, conforme medido pelo CAM durante a internação hospitalar.
As avaliações de delirium serão feitas duas vezes ao dia (medidas da manhã e da tarde) durante a internação do paciente ou até o final de um período de inscrição de 2 semanas - o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade objetiva do sono, medida pela duração do sono noturno
Prazo: todas as noites, durante a internação do paciente ou até o final de um período de inscrição de 2 semanas - o que ocorrer primeiro.
A duração do sono noturno será medida por actigrafia sem fio.
todas as noites, durante a internação do paciente ou até o final de um período de inscrição de 2 semanas - o que ocorrer primeiro.
Qualidade objetiva do sono, medida pelo número de despertares noturnos
Prazo: todas as noites, durante a internação do paciente ou até o final de um período de inscrição de 2 semanas - o que ocorrer primeiro.
Mediremos o número de despertares noturnos usando actigrafia sem fio.
todas as noites, durante a internação do paciente ou até o final de um período de inscrição de 2 semanas - o que ocorrer primeiro.
Qualidade objetiva do sono, medida pela latência do sono
Prazo: todas as noites, durante a internação do paciente ou até o final de um período de inscrição de 2 semanas - o que ocorrer primeiro.
Mediremos a latência do sono (tempo para adormecer) usando actigrafia sem fio.
todas as noites, durante a internação do paciente ou até o final de um período de inscrição de 2 semanas - o que ocorrer primeiro.
Qualidade subjetiva do sono, medida pelo questionário de sono Richards-Campbell
Prazo: uma vez ao dia, durante a internação do paciente ou até o final de um período de inscrição de 2 semanas - o que ocorrer primeiro.
Os pacientes serão solicitados a preencher a pergunta sobre o sono de Richards-Campbell, que usa uma escala visual analógica para 5 perguntas projetadas para avaliar a percepção da qualidade do sono do paciente.
uma vez ao dia, durante a internação do paciente ou até o final de um período de inscrição de 2 semanas - o que ocorrer primeiro.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Disposição após internação
Prazo: 1 dia após a alta hospitalar ou no ponto final do estudo em 2 semanas.
Queremos determinar se o paciente recebe alta para casa, para uma unidade de cuidados pós-agudos ou para um novo tipo de instalação que seja diferente de sua situação de vida anterior.
1 dia após a alta hospitalar ou no ponto final do estudo em 2 semanas.
Qualidade subjetiva do sono após a alta hospitalar.
Prazo: 6 meses após alta hospitalar
Os pacientes receberão um questionário sobre insônia por telefone aos 6 meses.
6 meses após alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scripps Health

Colaboradores

Scripps Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas McCarthy, MD, Scripps Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-15-6639

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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