Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniini ja uni deliriumin ehkäisyssä sairaalassa (MELO)

tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: Scripps Health

Melatoniini ja uni deliriumin ehkäisyssä sairaalassa: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että melatoniini, reseptivapaa lisäravinne, voi auttaa estämään deliriumin sairaalassa olevilla potilailla. Tutkijat olettavat, että melatoniini voi auttaa deliriumin ehkäisyssä parantamalla unen laatua ja mahdollisesti vuorokausirytmiä potilailla, jotka saavat lisäravintoa. Tämä pilottitutkimus sisältää satunnaistetun lumekontrolloidun suunnittelun, jossa osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 3 mg melatoniinia suun kautta tai lumelääkettä suun kautta. Molempien ryhmien osallistujat varustetaan langattomilla aktivointilaitteilla objektiivisen unenlaadun saavuttamiseksi, ja he saavat myös unikyselyn joka aamu, jotta he saavat subjektiivista tietoa yön unen laadusta. Lattianhoitajat arvioivat deliriumin kahdesti päivässä käyttämällä CAM-menetelmää (Confusion Assessment Method).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Green Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 100 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-100 vuotta vanha
  • Päästettiin Scripps Greenin sairaalaan
  • Pääsy sisätautien tai lääketieteen konsulttipalveluun
  • Sairaalassa oleskelun odotetaan olevan vähintään 48 tuntia (potilaat on otettu "sairaalahoitoon", ei "tarkkailu" Medicaren ohjeiden mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa etiologian kirroosi
  • Hyväksytty alkoholin vieroituksesta
  • Tällä hetkellä käytän 1. tai 2. sukupolven psykoosilääkettä
  • Aktiivinen delirium (eli delirium ennen ensimmäistä melatoniiniannosta)
  • Enkefaliitin diagnoosi
  • Kohtauksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melatoniini ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat melatoniinia 3 mg suun kautta klo 21.00.
Ravintolisä: Melatoniini
Melatoniini on ravintolisä, jota käytämme deliriumin ehkäisyyn.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän potilas saa vastaavan lumelääkkeen suun kautta klo 21.00.
Muut: Plasebo
Tämän ryhmän potilaat saavat vastaavan lumelääkkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium mitattuna CAM-arvioinnilla
Aikaikkuna: Deliriumarvioinnit tehdään kahdesti päivässä (am- ja iltapäivämittaukset) koko potilaan vastaanoton ajan tai 2 viikon ilmoittautumisjakson loppuun saakka - kumpi tulee ensin.
Ensisijainen tulos on se, tuleeko potilaista deliiroitumaan, CAM-mittarilla mitattuna sairaalahoidon aikana.
Deliriumarvioinnit tehdään kahdesti päivässä (am- ja iltapäivämittaukset) koko potilaan vastaanoton ajan tai 2 viikon ilmoittautumisjakson loppuun saakka - kumpi tulee ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen unen laatu mitattuna yöunen keston perusteella
Aikaikkuna: iltaisin koko potilaan vastaanoton ajan tai 2 viikon ilmoittautumisjakson loppuun saakka - kumpi tulee ensin.
Yöunen kesto mitataan langattomalla aktigrafialla.
iltaisin koko potilaan vastaanoton ajan tai 2 viikon ilmoittautumisjakson loppuun saakka - kumpi tulee ensin.
Objektiivinen unen laatu mitattuna yön heräämisellä
Aikaikkuna: iltaisin koko potilaan vastaanoton ajan tai 2 viikon ilmoittautumisjakson loppuun saakka - kumpi tulee ensin.
Mittaamme yöllisten heräämisten määrän langattomalla aktivigrafialla.
iltaisin koko potilaan vastaanoton ajan tai 2 viikon ilmoittautumisjakson loppuun saakka - kumpi tulee ensin.
Objektiivinen unen laatu mitattuna unilatenssilla
Aikaikkuna: iltaisin koko potilaan vastaanoton ajan tai 2 viikon ilmoittautumisjakson loppuun saakka - kumpi tulee ensin.
Mittaamme unilatenssia (nukahtamisaikaa) langattomalla aktigrafialla.
iltaisin koko potilaan vastaanoton ajan tai 2 viikon ilmoittautumisjakson loppuun saakka - kumpi tulee ensin.
Subjektiivinen unen laatu mitattuna Richards-Campbellin unikyselyllä
Aikaikkuna: kerran päivässä, koko potilaan vastaanoton ajan tai 2 viikon rekisteröintijakson loppuun saakka - kumpi tulee ensin.
Potilaita pyydetään täyttämään Richards-Campbellin unikysymys, joka käyttää visuaalista analogista asteikkoa viidelle kysymykselle, jotka on suunniteltu arvioimaan potilaan kokemaa unen laatua.
kerran päivässä, koko potilaan vastaanoton ajan tai 2 viikon rekisteröintijakson loppuun saakka - kumpi tulee ensin.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Luonne sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä sairaalasta poistumisen jälkeen tai tutkimuksen 2 viikon päätepisteessä.
Haluamme selvittää, kotiutetaanko potilas kotiin, akuuttihoitoon vai uudentyyppiseen asuintilaan, joka poikkesi hänen aiemmasta asuintilanteestaan.
1 päivä sairaalasta poistumisen jälkeen tai tutkimuksen 2 viikon päätepisteessä.
Subjektiivinen unen laatu sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Potilaille lähetetään unettomuuskysely puhelimitse 6 kuukauden iässä.
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scripps Health

Yhteistyökumppanit

Scripps Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas McCarthy, MD, Scripps Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-15-6639

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa