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Melatonina e sonno nella prevenzione del delirio in ospedale (MELO)

3 ottobre 2017 aggiornato da: Scripps Health

Melatonina e sonno nella prevenzione del delirio in ospedale: uno studio randomizzato controllato con placebo

Dati recenti suggeriscono che la melatonina, un integratore disponibile al banco, può aiutare a prevenire il delirio nei pazienti ospedalizzati. I ricercatori stanno ipotizzando che la melatonina possa aiutare nella prevenzione del delirio migliorando la qualità del sonno e possibilmente il ciclo del ritmo circadiano nei pazienti a cui viene somministrato il supplemento. Questo studio pilota prevede un disegno randomizzato controllato con placebo in cui i partecipanti saranno randomizzati a ricevere melatonina 3 mg per via orale o placebo per via orale. I partecipanti di entrambi i gruppi saranno dotati di dispositivi attigrafici wireless per ottenere una qualità del sonno oggettiva e riceveranno anche un questionario sul sonno ogni mattina per ottenere dati soggettivi sulla qualità del sonno durante la notte. Il delirium sarà valutato dagli infermieri di sala due volte al giorno utilizzando il Confusion Assessment Method (CAM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65-100 anni
  • Ricoverato allo Scripps Green Hospital
  • Ricoverato in un Servizio di Medicina Interna o Consulto di Medicina
  • Si prevede una degenza ospedaliera maggiore o uguale a 48 ore (pazienti ricoverati in "ricovero", non "osservazione", secondo le linee guida Medicare)

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi di qualsiasi eziologia
  • Ricoverato per astinenza da alcol
  • Attualmente sta assumendo un antipsicotico di 1a o 2a generazione
  • Delirio attivo (cioè, delirio prima della 1a dose di melatonina)
  • Diagnosi di encefalite
  • Storia del sequestro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Melatonina
I pazienti in questo gruppo riceveranno melatonina 3 mg per via orale alle 21:00.
Integratore alimentare: Melatonina
La melatonina è l'integratore alimentare che utilizziamo nella prevenzione del delirio.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il paziente in questo gruppo riceverà una pillola placebo corrispondente per via orale alle 21:00.
Altro: Placebo
I pazienti in questo gruppo riceveranno una pillola placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirium misurato dalla valutazione CAM
Lasso di tempo: Le valutazioni del delirio verranno effettuate due volte al giorno (misurazioni mattutine e pomeridiane) per tutto il corso del ricovero del paziente o fino alla fine di un periodo di 2 settimane di arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'esito primario è se i pazienti diventano deliranti, come misurato dalla CAM durante il loro ricovero in ospedale.
Le valutazioni del delirio verranno effettuate due volte al giorno (misurazioni mattutine e pomeridiane) per tutto il corso del ricovero del paziente o fino alla fine di un periodo di 2 settimane di arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità oggettiva del sonno, misurata dalla durata del sonno notturno
Lasso di tempo: ogni notte, per tutto il corso del ricovero del paziente o fino alla fine di un periodo di 2 settimane di arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La durata del sonno notturno sarà misurata mediante actigrafia wireless.
ogni notte, per tutto il corso del ricovero del paziente o fino alla fine di un periodo di 2 settimane di arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Qualità oggettiva del sonno, misurata dal numero di risvegli notturni
Lasso di tempo: ogni notte, per tutto il corso del ricovero del paziente o fino alla fine di un periodo di 2 settimane di arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Misureremo il numero di risvegli notturni utilizzando l'attigrafia wireless.
ogni notte, per tutto il corso del ricovero del paziente o fino alla fine di un periodo di 2 settimane di arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Qualità oggettiva del sonno, misurata dalla latenza del sonno
Lasso di tempo: ogni notte, per tutto il corso del ricovero del paziente o fino alla fine di un periodo di 2 settimane di arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Misureremo la latenza del sonno (tempo per addormentarsi) utilizzando l'attigrafia wireless.
ogni notte, per tutto il corso del ricovero del paziente o fino alla fine di un periodo di 2 settimane di arruolamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Qualità del sonno soggettiva, misurata dal questionario del sonno di Richards-Campbell
Lasso di tempo: una volta al giorno, per tutto il corso del ricovero del paziente o fino alla fine di un periodo di arruolamento di 2 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Ai pazienti verrà chiesto di compilare la domanda sul sonno di Richards-Campbell, che utilizza una scala analogica visiva per 5 domande progettate per valutare la qualità del sonno percepita da un paziente.
una volta al giorno, per tutto il corso del ricovero del paziente o fino alla fine di un periodo di arruolamento di 2 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Disposizione dopo il ricovero
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la dimissione dall'ospedale o al termine delle 2 settimane dello studio.
Vogliamo determinare se il paziente viene dimesso a casa, in una struttura di assistenza post-acuta o in un nuovo tipo di struttura abitativa diversa dalla sua situazione di vita precedente.
1 giorno dopo la dimissione dall'ospedale o al termine delle 2 settimane dello studio.
Qualità del sonno soggettiva dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Ai pazienti verrà somministrato un questionario sull'insonnia per telefono a 6 mesi.
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Health

Collaboratori

Scripps Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas McCarthy, MD, Scripps Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-15-6639

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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