Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine en slaap bij het voorkomen van delirium in het ziekenhuis (MELO)

3 oktober 2017 bijgewerkt door: Scripps Health

Melatonine en slaap bij het voorkomen van delirium in het ziekenhuis: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Recente gegevens suggereren dat melatonine, een vrij verkrijgbaar supplement, kan helpen bij het voorkomen van delirium bij ziekenhuispatiënten. De onderzoekers veronderstellen dat melatonine kan helpen bij het voorkomen van delirium door de slaapkwaliteit en mogelijk de circadiane ritmecyclus te verbeteren bij patiënten die het supplement krijgen. Deze pilootstudie omvat een gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerp waarbij deelnemers willekeurig worden verdeeld om oraal melatonine 3 mg of oraal placebo te krijgen. Deelnemers aan beide groepen zullen worden uitgerust met draadloze actigrafie-apparaten om objectieve slaapkwaliteit te verkrijgen, en zullen ook elke ochtend een slaapvragenlijst ontvangen om subjectieve gegevens over hun slaapkwaliteit gedurende de nacht te verkrijgen. Delirium wordt tweemaal daags door vloerverpleegkundigen beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Green Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65-100 jaar oud
  • Opgenomen in Scripps Green Hospital
  • Opgenomen op een dienst Interne Geneeskunde of Medicijnen
  • Verwacht een ziekenhuisopname van meer dan of gelijk aan 48 uur (patiënten opgenomen in "intramuraal", niet "observatie", volgens de Medicare-richtlijnen)

Uitsluitingscriteria:

  • Cirrose van elke etiologie
  • Toegelaten voor alcoholontwenning
  • Gebruikt momenteel een 1e of 2e generatie antipsychoticum
  • Actief delirium (d.w.z. delirium voorafgaand aan de 1e dosis melatonine)
  • Diagnose van encefalitis
  • Geschiedenis van inbeslagname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine Groep
Patiënten in deze groep krijgen oraal 3 mg melatonine om 21.00 uur.
Voedingssupplement: Melatonine
Melatonine is het voedingssupplement dat we gebruiken om delirium te voorkomen.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënt in deze groep krijgt oraal om 21.00 uur een bijpassende placebopil.
Ander: Placebo
Patiënten in deze groep krijgen een bijpassende placebopil.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium zoals gemeten door CAM Assessment
Tijdsspanne: Deliriumbeoordelingen zullen twee keer per dag worden uitgevoerd (am- en pm-metingen) tijdens de opname van de patiënt, of tot het einde van een inschrijvingsperiode van 2 weken - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De primaire uitkomstmaat is of patiënten delirant worden, zoals gemeten door CAM tijdens hun ziekenhuisopname.
Deliriumbeoordelingen zullen twee keer per dag worden uitgevoerd (am- en pm-metingen) tijdens de opname van de patiënt, of tot het einde van een inschrijvingsperiode van 2 weken - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve slaapkwaliteit, gemeten aan de hand van de nachtelijke slaapduur
Tijdsspanne: elke avond, tijdens de opname van de patiënt, of tot het einde van een inschrijvingsperiode van 2 weken - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De nachtelijke slaapduur wordt gemeten door middel van draadloze actigrafie.
elke avond, tijdens de opname van de patiënt, of tot het einde van een inschrijvingsperiode van 2 weken - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Objectieve slaapkwaliteit, gemeten aan de hand van het aantal nachtelijke ontwaken
Tijdsspanne: elke avond, tijdens de opname van de patiënt, of tot het einde van een inschrijvingsperiode van 2 weken - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
We zullen het aantal nachtelijke ontwaken meten met behulp van draadloze actigrafie.
elke avond, tijdens de opname van de patiënt, of tot het einde van een inschrijvingsperiode van 2 weken - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Objectieve slaapkwaliteit, gemeten aan de hand van slaaplatentie
Tijdsspanne: elke avond, tijdens de opname van de patiënt, of tot het einde van een inschrijvingsperiode van 2 weken - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
We meten de slaaplatentie (tijd om in slaap te vallen) met behulp van draadloze actigrafie.
elke avond, tijdens de opname van de patiënt, of tot het einde van een inschrijvingsperiode van 2 weken - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Subjectieve slaapkwaliteit, gemeten met de slaapvragenlijst van Richards-Campbell
Tijdsspanne: eenmaal daags, tijdens de opname van de patiënt, of tot het einde van een inschrijvingsperiode van 2 weken - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten wordt gevraagd de Richards-Campbell-slaapvraag in te vullen, die een visuele analoge schaal gebruikt voor 5 vragen die zijn ontworpen om de waargenomen slaapkwaliteit van een patiënt te beoordelen.
eenmaal daags, tijdens de opname van de patiënt, of tot het einde van een inschrijvingsperiode van 2 weken - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Dispositie na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 dag na ontslag uit het ziekenhuis of op het eindpunt van de studie na 2 weken.
We willen bepalen of de patiënt wordt ontslagen naar huis, naar een post-acute zorginstelling of naar een nieuw type woonvoorziening die anders was dan hun eerdere woonsituatie.
1 dag na ontslag uit het ziekenhuis of op het eindpunt van de studie na 2 weken.
Subjectieve slaapkwaliteit na ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Patiënten krijgen na 6 maanden telefonisch een vragenlijst over slapeloosheid.
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scripps Health

Medewerkers

Scripps Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas McCarthy, MD, Scripps Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-15-6639

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Melatonine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren