Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин и сон в профилактике делирия в больнице (MELO)

3 октября 2017 г. обновлено: Scripps Health

Мелатонин и сон в предотвращении делирия в больнице: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Последние данные свидетельствуют о том, что мелатонин, добавка, доступная без рецепта, может помочь предотвратить делирий у госпитализированных пациентов. Исследователи предполагают, что мелатонин может помочь в предотвращении делирия, улучшая качество сна и, возможно, цикличность циркадных ритмов у пациентов, принимающих добавку. Это экспериментальное исследование включает рандомизированный плацебо-контролируемый дизайн, в котором участники будут рандомизированы для приема либо мелатонина 3 мг перорально, либо плацебо перорально. Участники обеих групп будут снабжены беспроводными актиграфическими устройствами для объективного определения качества сна, а также будут получать каждое утро анкету сна для получения субъективных данных о качестве их сна в течение ночи. Делирий будет оцениваться медсестрами на этаже два раза в день с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 100 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 65-100 лет
  • Госпитализирован в больницу Скриппс Грин.
  • Поступление в отделение внутренней медицины или консультационную службу медицины
  • Ожидается пребывание в больнице не менее 48 часов (пациенты, госпитализированные в «стационар», а не «под наблюдение» в соответствии с рекомендациями Medicare)

Критерий исключения:

  • Цирроз любой этиологии
  • Принят по поводу алкогольной абстиненции
  • В настоящее время принимает антипсихотики 1-го или 2-го поколения.
  • Активный делирий (т. е. делирий до 1-й дозы мелатонина)
  • Диагностика энцефалита
  • История захвата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа мелатонина
Пациенты в этой группе будут получать мелатонин 3 мг перорально в 9 часов вечера.
Диетическая добавка: Мелатонин
Мелатонин — это пищевая добавка, которую мы используем для профилактики делирия.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациент в этой группе получит соответствующую таблетку плацебо перорально в 21:00.
Другой: Плацебо
Пациенты в этой группе получат соответствующую таблетку плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Делирий по оценке CAM Assessment
Временное ограничение: Оценки делирия будут проводиться два раза в день (измерения утром и вечером) в течение всего периода госпитализации пациента или до конца 2-недельного периода регистрации - в зависимости от того, что наступит раньше.
Первичным результатом является то, впадают ли пациенты в бред, что измеряется с помощью CAM во время их госпитализации.
Оценки делирия будут проводиться два раза в день (измерения утром и вечером) в течение всего периода госпитализации пациента или до конца 2-недельного периода регистрации - в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективное качество сна, измеряемое продолжительностью ночного сна
Временное ограничение: каждую ночь, в течение всего периода госпитализации пациента или до конца 2-недельного периода регистрации - в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность ночного сна будет измеряться с помощью беспроводной актиграфии.
каждую ночь, в течение всего периода госпитализации пациента или до конца 2-недельного периода регистрации - в зависимости от того, что наступит раньше.
Объективное качество сна, измеряемое количеством ночных пробуждений.
Временное ограничение: каждую ночь, в течение всего периода госпитализации пациента или до конца 2-недельного периода регистрации - в зависимости от того, что наступит раньше.
Мы будем измерять количество ночных пробуждений с помощью беспроводной актиграфии.
каждую ночь, в течение всего периода госпитализации пациента или до конца 2-недельного периода регистрации - в зависимости от того, что наступит раньше.
Объективное качество сна, измеряемое латентностью сна
Временное ограничение: каждую ночь, в течение всего периода госпитализации пациента или до конца 2-недельного периода регистрации - в зависимости от того, что наступит раньше.
Мы будем измерять латентность сна (время засыпания) с помощью беспроводной актиграфии.
каждую ночь, в течение всего периода госпитализации пациента или до конца 2-недельного периода регистрации - в зависимости от того, что наступит раньше.
Субъективное качество сна, измеренное с помощью опросника сна Ричардса-Кэмпбелла
Временное ограничение: один раз в день в течение всего периода госпитализации пациента или до конца 2-недельного периода регистрации — в зависимости от того, что наступит раньше.
Пациентам будет предложено заполнить вопрос о сне Ричардса-Кэмпбелла, в котором используется визуальная аналоговая шкала для 5 вопросов, предназначенных для оценки воспринимаемого пациентом качества сна.
один раз в день в течение всего периода госпитализации пациента или до конца 2-недельного периода регистрации — в зависимости от того, что наступит раньше.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Состояние после госпитализации
Временное ограничение: Через 1 день после выписки из больницы или в конце 2-недельного периода исследования.
Мы хотим определить, выписан ли пациент домой, в учреждение после неотложной помощи или в жилое учреждение нового типа, которое отличалось от условий его прежнего проживания.
Через 1 день после выписки из больницы или в конце 2-недельного периода исследования.
Субъективное качество сна после выписки из стационара.
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара
Через 6 месяцев пациентам по телефону раздадут анкету по бессоннице.
6 месяцев после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scripps Health

Соавторы

Scripps Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Thomas McCarthy, MD, Scripps Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-15-6639

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться