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병원에서의 섬망 예방을 위한 멜라토닌과 수면 (MELO)

2017년 10월 3일 업데이트: Scripps Health

병원에서 섬망 예방을 위한 멜라토닌과 수면: 무작위 위약 대조 시험

최근 데이터에 따르면 처방전 없이 구입할 수 있는 보충제인 멜라토닌이 입원 환자의 섬망을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 멜라토닌이 보충제를 투여받은 환자에서 수면의 질과 일주기 리듬 순환을 개선하여 섬망 예방에 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 파일럿 연구는 무작위 위약 대조 설계를 포함하며 참가자는 무작위로 멜라토닌 3mg을 경구로 받거나 위약을 경구로 받습니다. 두 그룹의 참가자는 객관적인 수면 품질을 얻기 위해 무선 액티그래피 장치를 착용하고 매일 아침 수면 설문지를 받아 밤새 수면 품질에 대한 주관적인 데이터를 얻습니다. 정신 착란은 혼란 평가 방법(CAM)을 사용하여 매일 두 번 병동 간호사에 의해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Green Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65-100세
  • 스크립스 그린 병원에 입원
  • 내과 또는 의학 상담 서비스에 입원
  • 48시간 이상의 입원이 예상되는 환자(Medicare 지침에 따라 "관찰"이 아닌 "입원 환자"로 입원한 환자)

제외 기준:

  • 모든 병인의 간경변
  • 알코올 금단 인정
  • 현재 1세대 또는 2세대 항정신병약을 복용하고 있습니다.
  • 활동성 섬망(즉, 첫 번째 멜라토닌 투여 전의 섬망)
  • 뇌염의 진단
  • 발작의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜라토닌 그룹
이 그룹의 환자들은 오후 9시에 경구로 멜라토닌 3mg을 투여받게 됩니다.
건강 보조 식품: 멜라토닌
멜라토닌은 우리가 섬망 예방에 사용하는 건강 보조 식품입니다.
위약 비교기: 플라시보 그룹
이 그룹의 환자는 오후 9시에 구두로 일치하는 위약 알약을 받게 됩니다.
다른: 위약
이 그룹의 환자는 일치하는 위약 알약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAM 평가로 측정한 섬망
기간: 섬망 평가는 환자가 입원하는 동안 또는 2주 등록 기간이 끝날 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 하루에 두 번(오전 및 오후 측정) 수행됩니다.
1차 결과는 환자가 입원 중 CAM으로 측정한 섬망 여부입니다.
섬망 평가는 환자가 입원하는 동안 또는 2주 등록 기간이 끝날 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 하루에 두 번(오전 및 오후 측정) 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 수면 시간으로 측정한 객관적인 수면의 질
기간: 밤마다, 환자가 입원하는 동안 또는 2주 등록 기간이 끝날 때까지 - 둘 중 먼저 도래하는 시점.
야간 수면 시간은 무선 액티그래피로 측정됩니다.
밤마다, 환자가 입원하는 동안 또는 2주 등록 기간이 끝날 때까지 - 둘 중 먼저 도래하는 시점.
야간 각성 횟수로 측정한 객관적인 수면의 질
기간: 밤마다, 환자가 입원하는 동안 또는 2주 등록 기간이 끝날 때까지 - 둘 중 먼저 도래하는 시점.
무선 액티그래피를 사용하여 야간 각성 횟수를 측정합니다.
밤마다, 환자가 입원하는 동안 또는 2주 등록 기간이 끝날 때까지 - 둘 중 먼저 도래하는 시점.
수면 대기 시간으로 측정한 객관적인 수면 품질
기간: 밤마다, 환자가 입원하는 동안 또는 2주 등록 기간이 끝날 때까지 - 둘 중 먼저 도래하는 시점.
무선 액티그래피를 사용하여 수면 잠복기(잠드는 시간)를 측정합니다.
밤마다, 환자가 입원하는 동안 또는 2주 등록 기간이 끝날 때까지 - 둘 중 먼저 도래하는 시점.
Richards-Campbell 수면 설문지로 측정한 주관적 수면의 질
기간: 1일 1회, 환자의 입원 기간 동안 또는 2주 등록 기간이 끝날 때까지 - 둘 중 먼저 도래하는 시점.
환자는 환자의 인지된 수면 품질을 평가하기 위해 고안된 5가지 질문에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하는 Richards-Campbell 수면 질문을 작성해야 합니다.
1일 1회, 환자의 입원 기간 동안 또는 2주 등록 기간이 끝날 때까지 - 둘 중 먼저 도래하는 시점.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 6개월
6개월
입원 후 처분
기간: 퇴원 후 1일 또는 연구의 2주 종료 시점.
우리는 환자가 집으로 퇴원하는지, 급성기 후 치료 시설로 퇴원하는지 또는 이전 생활 상황과 다른 새로운 유형의 생활 시설로 퇴원하는지 확인하고자 합니다.
퇴원 후 1일 또는 연구의 2주 종료 시점.
퇴원 후 주관적인 수면의 질.
기간: 퇴원 후 6개월
환자는 6개월에 전화로 불면증 설문지를 받게 됩니다.
퇴원 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scripps Health

협력자

Scripps Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Thomas McCarthy, MD, Scripps Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-15-6639

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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