Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina i sen w zapobieganiu delirium w szpitalu (MELO)

3 października 2017 zaktualizowane przez: Scripps Health

Melatonina i sen w zapobieganiu delirium w szpitalu: randomizowana próba kontrolowana placebo

Ostatnie dane sugerują, że melatonina, suplement dostępny bez recepty, może pomóc w zapobieganiu delirium u hospitalizowanych pacjentów. Badacze wysuwają hipotezę, że melatonina może pomóc w zapobieganiu delirium poprzez poprawę jakości snu i prawdopodobnie cykli rytmu okołodobowego u pacjentów otrzymujących suplement. To badanie pilotażowe obejmuje randomizowany projekt kontrolowany placebo, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej melatoninę w dawce 3 mg doustnie lub placebo doustnie. Uczestnicy w obu grupach zostaną wyposażeni w bezprzewodowe urządzenia do aktygrafii, aby uzyskać obiektywną jakość snu, a także każdego ranka otrzymają kwestionariusz dotyczący snu, aby uzyskać subiektywne dane na temat jakości ich snu w ciągu nocy. Delirium będzie oceniane przez pielęgniarki oddziałowe dwa razy dziennie przy użyciu metody oceny splątania (CAM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65-100 lat
  • Przyjęty do Scripps Green Hospital
  • Przyjęty do poradni chorób wewnętrznych lub porad lekarskich
  • Oczekiwany pobyt w szpitalu dłuższy niż lub równy 48 godzin (pacjenci przyjmowani do „szpitalnego”, a nie „obserwacyjnego” zgodnie z wytycznymi Medicare)

Kryteria wyłączenia:

  • Marskość wątroby o dowolnej etiologii
  • Przyjęty do odstawienia alkoholu
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne I lub II generacji
  • Aktywne majaczenie (tj. majaczenie przed pierwszą dawką melatoniny)
  • Rozpoznanie zapalenia mózgu
  • Historia napadu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Melatoniny
Pacjenci z tej grupy otrzymają melatoninę w dawce 3 mg doustnie o godzinie 21:00.
Suplement diety: Melatonina
Melatonina to suplement diety, który stosujemy w profilaktyce delirium.
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjent z tej grupy otrzyma doustnie dopasowaną pigułkę placebo o godzinie 21:00.
Inny: Placebo
Pacjenci z tej grupy otrzymają odpowiednią pigułkę placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium mierzone za pomocą oceny CAM
Ramy czasowe: Oceny delirium będą przeprowadzane dwa razy dziennie (pomiary rano i wieczorem) przez cały okres przyjmowania pacjenta lub do końca 2-tygodniowego okresu rejestracji – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Podstawowym wynikiem jest to, czy pacjenci stają się majaczeni, jak zmierzono za pomocą CAM podczas ich przyjęcia do szpitala.
Oceny delirium będą przeprowadzane dwa razy dziennie (pomiary rano i wieczorem) przez cały okres przyjmowania pacjenta lub do końca 2-tygodniowego okresu rejestracji – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna jakość snu, mierzona nocnym czasem snu
Ramy czasowe: co noc, przez cały okres przyjmowania pacjenta lub do końca 2-tygodniowego okresu rejestracji – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas trwania snu nocnego będzie mierzony za pomocą aktygrafii bezprzewodowej.
co noc, przez cały okres przyjmowania pacjenta lub do końca 2-tygodniowego okresu rejestracji – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Obiektywna jakość snu mierzona liczbą nocnych przebudzeń
Ramy czasowe: co noc, przez cały okres przyjmowania pacjenta lub do końca 2-tygodniowego okresu rejestracji – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Za pomocą aktygrafii bezprzewodowej zmierzymy liczbę nocnych przebudzeń.
co noc, przez cały okres przyjmowania pacjenta lub do końca 2-tygodniowego okresu rejestracji – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Obiektywna jakość snu mierzona latencją snu
Ramy czasowe: co noc, przez cały okres przyjmowania pacjenta lub do końca 2-tygodniowego okresu rejestracji – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zmierzymy latencję snu (czas do zaśnięcia) za pomocą aktygrafii bezprzewodowej.
co noc, przez cały okres przyjmowania pacjenta lub do końca 2-tygodniowego okresu rejestracji – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Subiektywna jakość snu mierzona kwestionariuszem snu Richardsa-Campbella
Ramy czasowe: raz dziennie przez cały okres przyjmowania pacjenta lub do końca 2-tygodniowego okresu rejestracji – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie pytania dotyczącego snu Richardsa-Campbella, które wykorzystuje wizualną skalę analogową dla 5 pytań, które mają na celu ocenę postrzeganej jakości snu pacjenta.
raz dziennie przez cały okres przyjmowania pacjenta lub do końca 2-tygodniowego okresu rejestracji – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Dyspozycja po hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 dzień po wypisie ze szpitala lub w 2-tygodniowym punkcie końcowym badania.
Chcemy ustalić, czy pacjent został wypisany do domu, do placówki opieki po ostrym przebiegu choroby, czy też do nowego rodzaju placówki mieszkalnej, która różniła się od jego wcześniejszej sytuacji życiowej.
1 dzień po wypisie ze szpitala lub w 2-tygodniowym punkcie końcowym badania.
Subiektywna jakość snu po wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Pacjenci otrzymają kwestionariusz dotyczący bezsenności przez telefon po 6 miesiącach.
6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scripps Health

Współpracownicy

Scripps Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas McCarthy, MD, Scripps Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-15-6639

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj