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Melatonin und Schlaf zur Vorbeugung von Delir im Krankenhaus (MELO)

3. Oktober 2017 aktualisiert von: Scripps Health

Melatonin und Schlaf zur Vorbeugung von Delir im Krankenhaus: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass Melatonin, ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, dazu beitragen kann, Delir bei Krankenhauspatienten zu verhindern. Die Forscher gehen davon aus, dass Melatonin bei der Delirprävention helfen kann, indem es die Schlafqualität und möglicherweise den zirkadianen Rhythmus bei Patienten verbessert, denen das Nahrungsergänzungsmittel verabreicht wird. Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um ein randomisiertes, placebokontrolliertes Design, bei dem die Teilnehmer randomisiert entweder 3 mg Melatonin oral oder Placebo oral erhalten. Die Teilnehmer beider Gruppen werden mit drahtlosen Aktigraphiegeräten ausgestattet, um eine objektive Schlafqualität zu erhalten, und erhalten außerdem jeden Morgen einen Schlaffragebogen, um subjektive Daten über ihre Schlafqualität über Nacht zu erhalten. Das Delir wird von Bodenkrankenschwestern zweimal täglich anhand der Confusion Assessment Method (CAM) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65-100 Jahre alt
  • Einlieferung ins Scripps Green Hospital
  • Aufnahme in einen Dienst für Innere Medizin oder medizinische Beratung
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von mindestens 48 Stunden (Patienten, die gemäß den Medicare-Richtlinien „stationär“ und nicht „zur Beobachtung“ aufgenommen werden)

Ausschlusskriterien:

  • Zirrhose jeglicher Ätiologie
  • Wegen Alkoholentzugs eingewiesen
  • Ich nehme derzeit ein Antipsychotikum der 1. oder 2. Generation
  • Aktives Delir (d. h. Delir vor der ersten Melatonin-Dosis)
  • Diagnose einer Enzephalitis
  • Anfallsgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten um 21 Uhr 3 mg Melatonin oral.
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Melatonin ist das Nahrungsergänzungsmittel, das wir zur Delir-Prävention verwenden.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Der Patient dieser Gruppe erhält um 21 Uhr oral eine passende Placebopille.
Sonstiges: Placebo
Patienten dieser Gruppe erhalten eine passende Placebopille.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir, gemessen durch CAM-Bewertung
Zeitfenster: Während der Aufnahme des Patienten oder bis zum Ende eines zweiwöchigen Einschreibungszeitraums – je nachdem, was zuerst eintritt – werden Delirbeurteilungen zweimal täglich (Messungen vormittags und nachmittags) durchgeführt.
Der primäre Endpunkt ist, ob Patienten während ihrer Krankenhauseinweisung in ein Delirium verfallen, gemessen mittels CAM.
Während der Aufnahme des Patienten oder bis zum Ende eines zweiwöchigen Einschreibungszeitraums – je nachdem, was zuerst eintritt – werden Delirbeurteilungen zweimal täglich (Messungen vormittags und nachmittags) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schlafqualität, gemessen an der nächtlichen Schlafdauer
Zeitfenster: jede Nacht, während der Aufnahme des Patienten oder bis zum Ende eines zweiwöchigen Aufnahmezeitraums – je nachdem, was zuerst eintritt.
Die nächtliche Schlafdauer wird mittels drahtloser Aktigraphie gemessen.
jede Nacht, während der Aufnahme des Patienten oder bis zum Ende eines zweiwöchigen Aufnahmezeitraums – je nachdem, was zuerst eintritt.
Objektive Schlafqualität, gemessen an der Anzahl der nächtlichen Aufwachvorgänge
Zeitfenster: jede Nacht, während der Aufnahme des Patienten oder bis zum Ende eines zweiwöchigen Aufnahmezeitraums – je nachdem, was zuerst eintritt.
Wir werden die Anzahl des nächtlichen Aufwachens mithilfe drahtloser Aktigraphie messen.
jede Nacht, während der Aufnahme des Patienten oder bis zum Ende eines zweiwöchigen Aufnahmezeitraums – je nachdem, was zuerst eintritt.
Objektive Schlafqualität, gemessen an der Schlaflatenz
Zeitfenster: jede Nacht, während der Aufnahme des Patienten oder bis zum Ende eines zweiwöchigen Aufnahmezeitraums – je nachdem, was zuerst eintritt.
Wir messen die Schlaflatenz (Zeit bis zum Einschlafen) mittels drahtloser Aktigraphie.
jede Nacht, während der Aufnahme des Patienten oder bis zum Ende eines zweiwöchigen Aufnahmezeitraums – je nachdem, was zuerst eintritt.
Subjektive Schlafqualität, gemessen anhand des Richards-Campbell-Schlaffragebogens
Zeitfenster: einmal täglich, während der gesamten Aufnahmedauer des Patienten oder bis zum Ende eines zweiwöchigen Aufnahmezeitraums – je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Patienten werden gebeten, die Richards-Campbell-Schlaffrage auszufüllen, die eine visuelle Analogskala für 5 Fragen verwendet, mit denen die wahrgenommene Schlafqualität eines Patienten beurteilt werden soll.
einmal täglich, während der gesamten Aufnahmedauer des Patienten oder bis zum Ende eines zweiwöchigen Aufnahmezeitraums – je nachdem, was zuerst eintritt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Disposition nach Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 2-wöchigen Endpunkt der Studie.
Wir möchten feststellen, ob der Patient nach Hause, in eine Einrichtung für die Nachsorge oder in eine neue Art von Wohneinrichtung entlassen wird, die sich von seiner vorherigen Wohnsituation unterscheidet.
1 Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am 2-wöchigen Endpunkt der Studie.
Subjektive Schlafqualität nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Nach 6 Monaten erhalten die Patienten telefonisch einen Fragebogen zu Schlaflosigkeit.
6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Health

Mitarbeiter

Scripps Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas McCarthy, MD, Scripps Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-15-6639

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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