Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin og søvn for å forhindre delirium på sykehuset (MELO)

3. oktober 2017 oppdatert av: Scripps Health

Melatonin og søvn for å forhindre delirium på sykehuset: en randomisert placebokontrollert studie

Nyere data tyder på at melatonin, et supplement tilgjengelig over disk, kan bidra til å forhindre delirium hos sykehusinnlagte pasienter. Etterforskerne antar at melatonin kan hjelpe i deliriumforebygging ved å forbedre søvnkvaliteten og muligens døgnrytmesykling hos pasienter som får tilskuddet. Denne pilotstudien involverer et randomisert placebokontrollert design der deltakerne vil bli randomisert til å motta enten melatonin 3mg oralt eller placebo oralt. Deltakerne i begge gruppene vil bli utstyrt med trådløse aktigrafienheter for å oppnå objektiv søvnkvalitet, og vil også motta et søvnskjema hver morgen for å få subjektive data om søvnkvaliteten deres over natten. Delirium vil bli vurdert av gulvsykepleiere to ganger daglig ved bruk av Confusion Assessment Method (CAM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65-100 år gammel
  • Innlagt på Scripps Green Hospital
  • Innlagt i en indremedisinsk eller medisinkonsultasjonstjeneste
  • Forventes å ha et sykehusopphold på mer enn eller lik 48 timer (pasienter innlagt på "inpatient", ikke "observasjon" under Medicares retningslinjer)

Ekskluderingskriterier:

  • Cirrhose av enhver etiologi
  • Innlagt for alkoholabstinens
  • Tar for tiden 1. eller 2. generasjons antipsykotika
  • Aktivt delirium (dvs. delirium før første dose melatonin)
  • Diagnose av encefalitt
  • Historie om anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få melatonin 3 mg oralt kl. 21.00.
Kosttilskudd: Melatonin
Melatonin er kosttilskuddet vi bruker for å forebygge delirium.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienten i denne gruppen vil motta en matchende placebo-pille oralt kl. 21.00.
Annen: Placebo
Pasienter i denne gruppen vil få en matchende placebo-pille.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium målt ved CAM Assessment
Tidsramme: Deliriumsvurderinger vil bli foretatt to ganger daglig (am og pm-målinger) i løpet av pasientens innleggelse, eller til slutten av en 2 ukers innskrivningsperiode - avhengig av hva som inntreffer først.
Primært utfall er om pasienter blir deliriske, målt med CAM under sykehusinnleggelsen.
Deliriumsvurderinger vil bli foretatt to ganger daglig (am og pm-målinger) i løpet av pasientens innleggelse, eller til slutten av en 2 ukers innskrivningsperiode - avhengig av hva som inntreffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvnkvalitet, målt ved nattlig søvnvarighet
Tidsramme: nattlig, i løpet av pasientens innleggelse, eller til slutten av en 2 ukers innskrivningsperiode - avhengig av hva som inntreffer først.
Varighet på nattlig søvn vil bli målt med trådløs aktigrafi.
nattlig, i løpet av pasientens innleggelse, eller til slutten av en 2 ukers innskrivningsperiode - avhengig av hva som inntreffer først.
Objektiv søvnkvalitet, målt ved antall nattvåkninger
Tidsramme: nattlig, i løpet av pasientens innleggelse, eller til slutten av en 2 ukers innskrivningsperiode - avhengig av hva som inntreffer først.
Vi vil måle antall nattvåkninger ved hjelp av trådløs aktigrafi.
nattlig, i løpet av pasientens innleggelse, eller til slutten av en 2 ukers innskrivningsperiode - avhengig av hva som inntreffer først.
Objektiv søvnkvalitet, målt ved søvnlatens
Tidsramme: nattlig, i løpet av pasientens innleggelse, eller til slutten av en 2 ukers innskrivningsperiode - avhengig av hva som inntreffer først.
Vi vil måle søvnlatens (tid for å sovne) ved hjelp av trådløs aktigrafi.
nattlig, i løpet av pasientens innleggelse, eller til slutten av en 2 ukers innskrivningsperiode - avhengig av hva som inntreffer først.
Subjektiv søvnkvalitet, målt av Richards-Campbell søvn spørreskjema
Tidsramme: én gang daglig, i løpet av pasientens innleggelse, eller til slutten av en 2 ukers innskrivningsperiode - avhengig av hva som inntreffer først.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut Richards-Campbell søvnspørsmålet, som bruker en visuell analog skala for 5 spørsmål som er designet for å vurdere en pasients opplevde søvnkvalitet.
én gang daglig, i løpet av pasientens innleggelse, eller til slutten av en 2 ukers innskrivningsperiode - avhengig av hva som inntreffer først.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Disposisjon etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 dag etter utskrivning fra sykehus eller ved 2 ukers sluttpunkt for studien.
Vi ønsker å finne ut om pasienten skrives ut til hjemmet, til en postakutt pleieinstitusjon eller til en ny type botilbud som var annerledes enn tidligere bosituasjon.
1 dag etter utskrivning fra sykehus eller ved 2 ukers sluttpunkt for studien.
Subjektiv søvnkvalitet etter utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Pasienter vil få utdelt et insomnia-spørreskjema over telefon etter 6 måneder.
6 måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scripps Health

Samarbeidspartnere

Scripps Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas McCarthy, MD, Scripps Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-15-6639

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere