Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin og søvn for at forhindre delirium på hospitalet (MELO)

3. oktober 2017 opdateret af: Scripps Health

Melatonin og søvn til forebyggelse af delirium på hospitalet: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Nylige data tyder på, at melatonin, et supplement tilgængeligt i håndkøb, kan hjælpe med at forhindre delirium hos indlagte patienter. Efterforskerne antager, at melatonin kan hjælpe med deliriumsforebyggelse ved at forbedre søvnkvaliteten og muligvis døgnrytmecykling hos patienter, der får tilskuddet. Dette pilotstudie involverer et randomiseret placebo-kontrolleret design, hvor deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten melatonin 3 mg oralt eller placebo oralt. Deltagerne i begge grupper vil blive udstyret med trådløse aktigrafi-enheder for at opnå objektiv søvnkvalitet, og vil også modtage et søvnspørgeskema hver morgen for at få subjektive data om deres søvnkvalitet natten over. Delirium vil blive vurderet af gulvsygeplejersker to gange dagligt ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65-100 år gammel
  • Indlagt på Scripps Green Hospital
  • Optaget i en intern medicin eller medicinkonsulenttjeneste
  • Forventes at have et hospitalsophold på mere end eller lig med 48 timer (patienter indlagt på "indlæggelse", ikke "observation" i henhold til Medicare-retningslinjer)

Ekskluderingskriterier:

  • Cirrhose af enhver ætiologi
  • Indlagt for alkoholabstinenser
  • Tager i øjeblikket et 1. eller 2. generations antipsykotika
  • Aktivt delirium (dvs. delirium før 1. dosis melatonin)
  • Diagnose af encephalitis
  • Historie om anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage melatonin 3 mg oralt kl. 21.00.
Kosttilskud: Melatonin
Melatonin er det kosttilskud, vi bruger til at forebygge delirium.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patient i denne gruppe vil modtage en matchende placebo-pille oralt kl. 21.00.
Andet: Placebo
Patienter i denne gruppe vil modtage en matchende placebo-pille.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium målt ved CAM Assessment
Tidsramme: Deliriumsvurderinger vil blive foretaget to gange dagligt (målinger om morgenen og eftermiddagen) i løbet af patientens indlæggelse eller til slutningen af ​​en 2 ugers indskrivningsperiode - alt efter hvad der kommer først.
Det primære resultat er, om patienterne bliver deliriske, målt ved CAM under deres hospitalsindlæggelse.
Deliriumsvurderinger vil blive foretaget to gange dagligt (målinger om morgenen og eftermiddagen) i løbet af patientens indlæggelse eller til slutningen af ​​en 2 ugers indskrivningsperiode - alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvnkvalitet, målt ved natlig søvnvarighed
Tidsramme: nat, i hele patientens indlæggelsesforløb eller til slutningen af ​​en 2 ugers indskrivningsperiode - alt efter hvad der kommer først.
Den natlige søvns varighed vil blive målt ved trådløs aktigrafi.
nat, i hele patientens indlæggelsesforløb eller til slutningen af ​​en 2 ugers indskrivningsperiode - alt efter hvad der kommer først.
Objektiv søvnkvalitet, målt ved antal opvågninger om natten
Tidsramme: nat, i hele patientens indlæggelsesforløb eller til slutningen af ​​en 2 ugers indskrivningsperiode - alt efter hvad der kommer først.
Vi vil måle antallet af opvågninger om natten ved hjælp af trådløs aktigrafi.
nat, i hele patientens indlæggelsesforløb eller til slutningen af ​​en 2 ugers indskrivningsperiode - alt efter hvad der kommer først.
Objektiv søvnkvalitet, målt ved søvnlatens
Tidsramme: nat, i hele patientens indlæggelsesforløb eller til slutningen af ​​en 2 ugers indskrivningsperiode - alt efter hvad der kommer først.
Vi vil måle søvnforsinkelse (tid til at falde i søvn) ved hjælp af trådløs aktigrafi.
nat, i hele patientens indlæggelsesforløb eller til slutningen af ​​en 2 ugers indskrivningsperiode - alt efter hvad der kommer først.
Subjektiv søvnkvalitet, målt ved Richards-Campbell søvn spørgeskema
Tidsramme: én gang dagligt, under hele patientens indlæggelsesforløb eller til slutningen af ​​en 2 ugers indskrivningsperiode - alt efter hvad der indtræffer først.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Richards-Campbell søvnspørgsmålet, som bruger en visuel analog skala til 5 spørgsmål, der er designet til at vurdere en patients opfattede søvnkvalitet.
én gang dagligt, under hele patientens indlæggelsesforløb eller til slutningen af ​​en 2 ugers indskrivningsperiode - alt efter hvad der indtræffer først.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Disposition efter indlæggelse
Tidsramme: 1 dag efter hospitalsudskrivning eller ved 2 ugers slutpunkt for undersøgelsen.
Vi ønsker at afgøre, om patienten udskrives til hjemmet, til en post-akut plejefacilitet eller til en ny type bolig, der var anderledes end deres tidligere levesituation.
1 dag efter hospitalsudskrivning eller ved 2 ugers slutpunkt for undersøgelsen.
Subjektiv søvnkvalitet efter hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Patienterne vil få udleveret et søvnløshedsspørgeskema over telefonen efter 6 måneder.
6 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Health

Samarbejdspartnere

Scripps Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas McCarthy, MD, Scripps Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Skøn)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-15-6639

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner