Biguard支架系统治疗冠状动脉分叉病变 (BIGUARD)

纳入标准：

• 受试者年龄必须≥18岁；
• 受试者（或法定监护人）了解试验要求和治疗程序，并在进行任何特定于试验的测试或程序之前提供书面知情同意；
• 受试者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）；
• 受试者患有有症状的冠状动脉疾病或有记录的无症状缺血；
• 受试者愿意遵守所有协议要求的后续评估；
• 目标病灶必须是位于自体冠状动脉的新发真分叉病灶，目测参考血管直径 (RVD) ≥2.50 mm 且≤4.00 mm；
• 目标病变必须具有视觉估计的狭窄≥50%；
• 主支血管病变长度<40mm，侧支血管病变长度<20mm（目测）；
• 当多个分叉病灶同时存在时，可选择同一血管中不超过一个病灶的受试者；
• 受试者知晓试验目的，知情同意并自愿接受冠状动脉造影和临床随访。

排除标准：

• 受试者在两周内出现与急性心肌梗死一致的临床症状和/或心电图 (ECG) 变化；
• 受试者正在进行透析或血清肌酐水平 >3.0 mg/dL；
• 受试者已知对研究支架系统或协议要求的伴随药物过敏；
• 受试者患有任何其他可能将预期寿命缩短至不到 12 个月的严重疾病；心力衰竭患者（纽约心脏协会（分级）III级以上），或左心室射血分数（LVEF）<30%；
• 半年内有出血倾向或活动性消化性溃疡、脑出血或蛛网膜下腔出血、脑卒中病史者，以及有抗血小板药物或抗凝治疗禁忌证者；
• 受试者正在参加另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或器械临床试验，或打算在索引程序后 12 个月内参加另一项研究性药物或器械临床试验；
• 受试者无法遵循方案并遵守后续要求或研究者认为会使患者处于更高风险中的任何其他原因 - 受试者在索引过程中有超过 1 个需要治疗的病变；

• 目标病灶满足以下任一条件：

  1. 目标血管中存在血栓或可能的血栓；
  2. 病灶近端或病灶内过度迂曲；
  3. 病灶近端或病灶内过度成角；
  4. 靶血管慢性完全闭塞病变未再通；
  5. 严重钙化且预扩张失败；
  6. 再狭窄疾病。