Lésions de bifurcation coronarienne traitées avec le système de stent Biguard (BIGUARD)
5 décembre 2017 mis à jour par: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Un essai prospectif, multicentrique et randomisé comparant le stent Biguard au système de stent à élution de sirolimus régulier pour les patients présentant des lésions de bifurcation coronarienne
Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle le système de stent Biguard conduira à moins d'échec de la lésion cible par rapport au système de stent régulier chez les patients présentant des lésions de bifurcation coronarienne à un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
L'étude actuelle est conçue comme une étude multicentrique, randomisée et prospective visant à comparer l'effet du système de stent de bifurcation Biguard et du système de stent régulier chez les patients présentant des lésions de bifurcation.
Sur la base des études précédentes, le taux d'échec de la lésion cible à 1 an était d'environ 12 % après une ICP avec un système de stent régulier.
Et les données précédentes des enquêteurs ont montré que cet événement à 12 mois après le système de stent de bifurcation Biguard était de 4 %.
Compte tenu des perdus de vue, on prévoit que jusqu'à 400 patients seront inscrits à l'essai.
Tous les patients subiront une nouvelle angiographie à 13 mois, avec un suivi clinique jusqu'à 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans ;
- Le sujet (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'essai ne soit effectué ;
- Le sujet est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP) ;
- Le sujet a une maladie coronarienne symptomatique ou une ischémie silencieuse documentée ;
- Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole ;
- La lésion cible doit être une véritable lésion de bifurcation de novo située dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence estimé visuellement (RVD) ≥2,50 mm et ≤4,00 mm ;
- La lésion cible doit avoir une sténose estimée visuellement ≥ 50 % ;
- La longueur de la lésion du vaisseau principal doit mesurer <40 mm et la longueur de la lésion du vaisseau latéral doit mesurer <20 mm (par estimation visuelle) ;
- Le sujet avec pas plus d'une lésion existant dans le même vaisseau peut être choisi, lorsque plusieurs lésions de bifurcation existent simultanément ;
- Sujet connaissant le but de l'essai, les consentements éclairés et la volonté de subir une angiographie coronarienne et un suivi clinique volontairement.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec un IDM aigu dans les deux semaines ;
- Le sujet est sous dialyse ou a un taux de créatinine sérique> 3,0 mg / dL ;
- Le sujet a une allergie connue au système de stent de l'étude ou aux médicaments concomitants requis par le protocole ;
- Le sujet a toute autre maladie grave pouvant réduire l'espérance de vie à moins de 12 mois ; Patient avec insuffisance cardiaque (au-dessus de la New York Heart Association (classification) III), ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 % ;
- Sujet à tendance hémorragique ou ayant des antécédents d'ulcères peptiques actifs, d'hémorragie cérébrale ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne, d'accident vasculaire cérébral dans les six mois, ainsi que les patients présentant une contre-indication aux agents antiplaquettaires ou au traitement anticoagulant ;
- Le sujet participe à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal ou a l'intention de participer à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif dans les 12 mois suivant la procédure d'index ;
- Sujet Incapacité à suivre le protocole et à se conformer aux exigences de suivi ou toute autre raison qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru - Le sujet a plus d'une lésion nécessitant un traitement pendant la procédure d'index ;
La lésion cible répond à l'un des critères suivants :
- Thrombus, ou thrombus possible, présent dans le vaisseau cible ;
- Tortuosité excessive à proximité ou à l'intérieur de la lésion ;
- Angulation excessive à proximité ou à l'intérieur de la lésion ;
- Lésion d'occlusion totale chronique dans le vaisseau cible non recanalisé ;
- calcification sévère avec pré-dilatation sans succès ;
- maladie de resténose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'endoprothèse Biguard
ICP avec système d'endoprothèse de bifurcation à élution de sirolimus Biguard
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ICP avec système d'endoprothèse de bifurcation à élution de sirolimus Biguard
Autres noms:
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Comparateur actif: Système de stent à élution de sirolimus
PCI avec système de stent à élution de sirolimus régulier
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PCI avec système de stent à élution de sirolimus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'échec de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLF)
Délai: 12 mois
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
Les événements indésirables comprenaient la mort cardiaque (décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue), l'infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et non-onde Q), la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par pontage coronarien ou PCI et l'ischémie- revascularisation du vaisseau cible (TVR) par CABG ou PCI.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de lumière tardive intra-stent en millimètres
Délai: 13 mois
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MLD intra-stent après la procédure moins MLD intra-stent au suivi (in-stent défini comme dans les marges du stent)
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13 mois
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Perte Tardive Proximale en millimètre
Délai: 13 mois
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Diamètre minimal de la lumière proximale (MLD) après la procédure moins le MLD proximal lors du suivi (proximal défini comme à moins de 5 mm du tissu sain à proximité de la mise en place de l'endoprothèse)
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13 mois
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Distal Late Loss en millimètre
Délai: 13 mois
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MLD distal après la procédure moins MLD distal lors du suivi (distal défini comme à moins de 5 mm du tissu sain distal par rapport à la mise en place du stent)
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13 mois
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Incidence de la défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 30 jours
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
Les événements indésirables comprenaient la mort cardiaque (décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue), l'infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et non-onde Q), la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par pontage coronarien ou PCI et l'ischémie- revascularisation du vaisseau cible (TVR) par CABG ou PCI.
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30 jours
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Incidence de la défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 1 an
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
Les événements indésirables comprenaient la mort cardiaque (décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue), l'infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et non-onde Q), la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par pontage coronarien ou PCI et l'ischémie- revascularisation du vaisseau cible (TVR) par CABG ou PCI.
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1 an
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Incidence de la défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 3 années
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
Les événements indésirables comprenaient la mort cardiaque (décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue), l'infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et non-onde Q), la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par pontage coronarien ou PCI et l'ischémie- revascularisation du vaisseau cible (TVR) par CABG ou PCI.
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3 années
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Incidence de la défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 5 ans
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
Les événements indésirables comprenaient la mort cardiaque (décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue), l'infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et non-onde Q), la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par pontage coronarien ou PCI et l'ischémie- revascularisation du vaisseau cible (TVR) par CABG ou PCI.
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5 ans
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Incidence de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 30 jours
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Le nombre de participants ayant subi une revascularisation au niveau de la lésion cible associée à l'un des éléments suivants : étude d'ischémie fonctionnelle Symptômes ischémiques et sténose de diamètre angiographique ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) du laboratoire principal, revascularisation d'une lésion cible avec sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de base en laboratoire sans angine de poitrine ni étude fonctionnelle.
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30 jours
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Incidence de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 1 an
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Le nombre de participants ayant subi une revascularisation au niveau de la lésion cible associée à l'un des éléments suivants : étude d'ischémie fonctionnelle Symptômes ischémiques et sténose de diamètre angiographique ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) du laboratoire principal, revascularisation d'une lésion cible avec sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de base en laboratoire sans angine de poitrine ni étude fonctionnelle.
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1 an
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Incidence de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 3 années
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Le nombre de participants ayant subi une revascularisation au niveau de la lésion cible associée à l'un des éléments suivants : étude d'ischémie fonctionnelle Symptômes ischémiques et sténose de diamètre angiographique ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) du laboratoire principal, revascularisation d'une lésion cible avec sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de base en laboratoire sans angine de poitrine ni étude fonctionnelle.
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3 années
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Incidence de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 5 ans
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Le nombre de participants ayant subi une revascularisation au niveau de la lésion cible associée à l'un des éléments suivants : étude d'ischémie fonctionnelle Symptômes ischémiques et sténose de diamètre angiographique ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) du laboratoire principal, revascularisation d'une lésion cible avec sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de base en laboratoire sans angine de poitrine ni étude fonctionnelle.
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5 ans
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Incidence de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
Délai: 30 jours
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Le nombre de participants avec revascularisation au niveau du vaisseau cible associé à l'un des éléments suivants Étude d'ischémie fonctionnelle positive Symptômes ischémiques et sténose de diamètre angiographique ≥ 50 % par QCA de laboratoire principal Revascularisation d'un vaisseau cible avec sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de laboratoire principal sans angine de poitrine ou étude fonctionnelle positive Dérivé du nombre non hiérarchique d'événements indésirables chez les sujets
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30 jours
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Incidence de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
Délai: 1 an
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Le nombre de participants avec revascularisation au niveau du vaisseau cible associé à l'un des éléments suivants Étude d'ischémie fonctionnelle positive Symptômes ischémiques et sténose de diamètre angiographique ≥ 50 % par QCA de laboratoire principal Revascularisation d'un vaisseau cible avec sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de laboratoire principal sans angine de poitrine ou étude fonctionnelle positive Dérivé du nombre non hiérarchique d'événements indésirables chez les sujets
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1 an
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Incidence de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
Délai: 3 années
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Le nombre de participants avec revascularisation au niveau du vaisseau cible associé à l'un des éléments suivants Étude d'ischémie fonctionnelle positive Symptômes ischémiques et sténose de diamètre angiographique ≥ 50 % par QCA de laboratoire principal Revascularisation d'un vaisseau cible avec sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de laboratoire principal sans angine de poitrine ou étude fonctionnelle positive Dérivé du nombre non hiérarchique d'événements indésirables chez les sujets
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3 années
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Incidence de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
Délai: 5 ans
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Le nombre de participants avec revascularisation au niveau du vaisseau cible associé à l'un des éléments suivants Étude d'ischémie fonctionnelle positive Symptômes ischémiques et sténose de diamètre angiographique ≥ 50 % par QCA de laboratoire principal Revascularisation d'un vaisseau cible avec sténose de diamètre angiographique ≥ 70 % par QCA de laboratoire principal sans angine de poitrine ou étude fonctionnelle positive Dérivé du nombre non hiérarchique d'événements indésirables chez les sujets
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5 ans
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Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs induits par l'ischémie (MACE)
Délai: 30 jours
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
Les événements indésirables comprenaient la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et non-onde Q), la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par CABG ou PCI.
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30 jours
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Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs induits par l'ischémie (MACE)
Délai: 1 an
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
Les événements indésirables comprenaient la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et non-onde Q), la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par CABG ou PCI.
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1 an
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Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs induits par l'ischémie (MACE)
Délai: 3 années
|
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
Les événements indésirables comprenaient la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et non-onde Q), la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par CABG ou PCI.
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3 années
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Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs induits par l'ischémie (MACE)
Délai: 5 ans
|
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
Les événements indésirables comprenaient la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM, classé comme onde Q et non-onde Q), la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR) par CABG ou PCI.
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5 ans
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In-stent % Taux de resténose binaire angiographique (% ABR)
Délai: 13 mois
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Pourcentage de sujets présentant une sténose de suivi en pourcentage du diamètre dans le stent ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA)
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13 mois
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Taux de resténose binaire angiographique (% ABR) dans le segment
Délai: 13 mois
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Pourcentage de sujets présentant une sténose de suivi en pourcentage de diamètre dans le segment ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA)
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13 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès aigu : procédure clinique
Délai: 7 jours
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Livraison et déploiement réussis du/des stent(s) à l'étude sur la lésion cible prévue et retrait réussi du système de pose du stent avec une sténose résiduelle finale < 50 %.
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7 jours
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Succès aigu : dispositif clinique
Délai: 7 jours
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Livraison et déploiement réussis du ou des 1ers stents d'étude implantés @ la lésion cible prévue et retrait réussi du système de pose de stent avec une sténose résiduelle finale < 50 %.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shao-Liang Chen, MD, Director of Cardiology and Cath Lab, Nanjing First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2015
Première publication (Estimation)
5 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- NFHMU20150902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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