Coronaire bifurcatielaesies behandeld met Biguard-stentsysteem (BIGUARD)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon moet leeftijd≥18 jaar zijn;
• Proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd;
• Proefpersoon komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI);
• Proefpersoon heeft symptomatische coronaire hartziekte of gedocumenteerde stille ischemie;
• Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluaties;
• De doellaesie moet een de novo echte bifurcatielaesie zijn die zich in een natieve kransslagader bevindt met een visueel geschatte referentievatdiameter (RVD) ≥2,50 mm en ≤4,00 mm;
• Doellaesie moet visueel geschatte stenose ≥50% hebben;
• De lengte van de laesie van het hoofdtakvat moet <40 mm zijn en de laesielengte van het zijtakvat moet <20 mm zijn (volgens visuele schatting);
• Er kan gekozen worden voor een proefpersoon met niet meer dan één laesie in hetzelfde bloedvat, wanneer er gelijktijdig meerdere bifurcatielaesies bestaan;
• Proefpersoon met kennis van het doel van de studie, geïnformeerde toestemmingen en wil om vrijwillig coronaire angiografie en klinische follow-up te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft binnen twee weken klinische symptomen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die passen bij een acuut MI;
• De patiënt wordt gedialyseerd of heeft een serumcreatininewaarde van >3,0 mg/dl;
• De proefpersoon heeft een bekende allergie voor het stentsysteem van de studie of gelijktijdige medicijnen die volgens het protocol vereist zijn;
• De proefpersoon heeft een andere ernstige medische aandoening die de levensverwachting kan terugbrengen tot minder dan 12 maanden; Patiënt met hartfalen (boven New York Heart Association (classificatie) III), of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%;
• Patiënt met hemorragische neiging of voorgeschiedenis van actieve maagzweren, hersenbloeding of subarachnoïdale bloeding, herseninfarct binnen een half jaar, evenals patiënten die een contra-indicatie hebben voor bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia;
• Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt of is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel;
• Proefpersoon Onvermogen om het protocol te volgen en te voldoen aan de follow-upvereisten of enige andere reden die volgens de onderzoeker de patiënt een verhoogd risico zou opleveren. Proefpersoon heeft meer dan 1 laesie die tijdens de indexprocedure moet worden behandeld;

• Doellaesie voldoet aan een van de volgende criteria:

  1. Trombus, of mogelijke trombus, aanwezig in het doelvat;
  2. Overmatige kronkeligheid proximaal van of binnen de laesie;
  3. Overmatige hoeking proximaal van of binnen de laesie;
  4. Chronische totale occlusielaesie in doelbloedvat niet opnieuw gekanaliseerd;
  5. ernstige verkalking met tevergeefs voorverwijde;
  6. restenose ziekte.