Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszkodzenia rozwidlenia naczyń wieńcowych leczone systemem stentów Biguard (BIGUARD)

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące stent Biguard ze zwykłym systemem stentów uwalniających sirolimus u pacjentów ze zmianami rozwidlenia wieńcowego

Badanie to ma na celu przetestowanie hipotezy, że system stentu Biguard doprowadzi do mniejszej liczby niepowodzeń w docelowych zmianach chorobowych w porównaniu ze zwykłym systemem stentów u pacjentów ze zmianami rozwidlenia tętnicy wieńcowej po roku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane i prospektywne badanie mające na celu porównanie wpływu systemu stentów bifurkacyjnych Biguard i zwykłego systemu stentów u pacjentów ze zmianami bifurkacyjnymi. Na podstawie wcześniejszych badań wskaźnik niepowodzenia docelowej zmiany w ciągu 1 roku wynosił około 12% po PCI z użyciem zwykłego systemu stentów. A poprzednie dane badaczy wykazały, że to zdarzenie po 12 miesiącach od stentu bifurkacyjnego Biguard wynosiło 4%. Biorąc pod uwagę utraconą obserwację, przewiduje się, że do badania zostanie włączonych do 400 pacjentów. Wszyscy pacjenci będą mieli powtórną angiografię po 13 miesiącach, z kliniczną obserwacją do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi być w wieku ≥18 lat;
  • Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem;
  • Podmiot kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);
  • podmiot ma objawową chorobę wieńcową lub udokumentowane nieme niedokrwienie;
  • Podmiot jest skłonny zastosować się do wszystkich wymaganych w protokole ocen uzupełniających;
  • Docelowa zmiana musi być de novo prawdziwą zmianą bifurkacyjną zlokalizowaną w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego (RVD) ≥2,50 mm i ≤4,00 mm;
  • Docelowa zmiana musi mieć wizualnie oszacowane zwężenie ≥50%;
  • Długość uszkodzenia głównego naczynia odgałęzionego musi wynosić <40 mm, a długość uszkodzenia bocznego naczynia odgałęzionego musi wynosić <20 mm (oszacowanie wizualne);
  • Pacjenta z nie więcej niż jedną zmianą chorobową występującą w tym samym naczyniu można wybrać, gdy jednocześnie występuje kilka zmian bifurkacyjnych;
  • Uczestnik ze znajomością celu badania, świadomą zgodą i wolą dobrowolnego poddania się koronarografii i obserwacji klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent ma objawy kliniczne i/lub zmiany elektrokardiogramu (EKG) odpowiadające ostremu zawałowi mięśnia sercowego w ciągu dwóch tygodni;
  • Pacjent jest dializowany lub ma poziom kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dL;
  • pacjent ma znaną alergię na badany system stentu lub wymagane w protokole leki towarzyszące;
  • podmiot cierpi na jakąkolwiek inną poważną chorobę medyczną, która może skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy; Pacjent z niewydolnością serca (powyżej III klasyfikacji New York Heart Association) lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30%;
  • Osoby ze skłonnością do krwotoków lub czynną chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie, krwotokiem mózgowym lub podpajęczynówkowym, udarem mózgu w ciągu pół roku, a także pacjenci, u których występują przeciwwskazania do stosowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych;
  • uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego lub zamierza uczestniczyć w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksowania;
  • Pacjent Niezdolność do przestrzegania protokołu i wymagań dotyczących obserwacji lub z jakiegokolwiek innego powodu, który zdaniem badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko — podmiot ma więcej niż 1 zmianę wymagającą leczenia podczas procedury wskaźnikowej;

  • Zmiana docelowa spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Skrzeplina lub możliwa skrzeplina w naczyniu docelowym;
    2. Nadmierna krętość w pobliżu lub w obrębie zmiany;
    3. Nadmierne kątowanie w pobliżu lub w obrębie zmiany;
    4. Przewlekłe całkowite uszkodzenie okluzyjne w naczyniu docelowym bez rekanalizacji;
    5. ciężkie zwapnienie z nieudanym wstępnym rozszerzeniem;
    6. choroba restenozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stentów Biguard
PCI z systemem bifurkacyjnego stentu uwalniającego sirolimus Biguard
Urządzenie: System stentów bifurkacyjnych uwalniających sirolimus firmy Biguard
PCI z systemem bifurkacyjnego stentu uwalniającego sirolimus Biguard
Inne nazwy:
  • System stentów Biguard
Aktywny komparator: System stentów uwalniających sirolimus
PCI z regularnym systemem stentów uwalniających sirolimus
Urządzenie: System stentów uwalniających sirolimus
PCI z systemem stentów uwalniających sirolimus
Inne nazwy:
  • SES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzenia docelowego spowodowanego niedokrwieniem (ID-TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zdarzenia niepożądane obejmowały zgon sercowy (zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej), zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q), rewaskularyzację docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (TLR) przez CABG lub PCI oraz niedokrwienie- sterowana rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) przez CABG lub PCI.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła w stencie w milimetrach
Ramy czasowe: 13 miesięcy
MLD w stencie po zabiegu minus MLD w stencie podczas wizyty kontrolnej (w stencie zdefiniowane jako w granicach stentu)
13 miesięcy
Proksymalna późna utrata w milimetrach
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Proksymalna minimalna średnica światła (MLD) po zabiegu minus proksymalna MLD podczas wizyty kontrolnej (proksymalna zdefiniowana jako 5 mm od zdrowej tkanki w pobliżu umieszczenia stentu)
13 miesięcy
Dystalna późna strata w milimetrach
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Dystalna MLD po zabiegu minus dystalna MLD podczas wizyty kontrolnej (dystalna zdefiniowana jako znajdująca się w odległości 5 mm od zdrowej tkanki dystalnie od umieszczenia stentu)
13 miesięcy
Częstość występowania awarii naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zdarzenia niepożądane obejmowały zgon sercowy (zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej), zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q), rewaskularyzację docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (TLR) przez CABG lub PCI oraz niedokrwienie- sterowana rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) przez CABG lub PCI.
30 dni
Częstość występowania awarii naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zdarzenia niepożądane obejmowały zgon sercowy (zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej), zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q), rewaskularyzację docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (TLR) przez CABG lub PCI oraz niedokrwienie- sterowana rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) przez CABG lub PCI.
1 rok
Częstość występowania awarii naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zdarzenia niepożądane obejmowały zgon sercowy (zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej), zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q), rewaskularyzację docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (TLR) przez CABG lub PCI oraz niedokrwienie- sterowana rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) przez CABG lub PCI.
3 lata
Częstość występowania awarii naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zdarzenia niepożądane obejmowały zgon sercowy (zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej), zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q), rewaskularyzację docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (TLR) przez CABG lub PCI oraz niedokrwienie- sterowana rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) przez CABG lub PCI.
5 lat
Częstość występowania rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z rewaskularyzacją w docelowej zmianie związanej z którąkolwiek z następujących czynności: badanie czynnościowego niedokrwienia objawy niedokrwienne i angiograficzne zwężenie średnicy ≥50% według core lab ilościowej angiografii wieńcowej (QCA), rewaskularyzacja docelowej zmiany ze angiograficznym zwężeniem średnicy ≥70% przez podstawowe laboratorium QCA bez dławicy piersiowej lub badania czynnościowego.
30 dni
Częstość występowania rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników z rewaskularyzacją w docelowej zmianie związanej z którąkolwiek z następujących czynności: badanie czynnościowego niedokrwienia objawy niedokrwienne i angiograficzne zwężenie średnicy ≥50% według core lab ilościowej angiografii wieńcowej (QCA), rewaskularyzacja docelowej zmiany ze angiograficznym zwężeniem średnicy ≥70% przez podstawowe laboratorium QCA bez dławicy piersiowej lub badania czynnościowego.
1 rok
Częstość występowania rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników z rewaskularyzacją w docelowej zmianie związanej z którąkolwiek z następujących czynności: badanie czynnościowego niedokrwienia objawy niedokrwienne i angiograficzne zwężenie średnicy ≥50% według core lab ilościowej angiografii wieńcowej (QCA), rewaskularyzacja docelowej zmiany ze angiograficznym zwężeniem średnicy ≥70% przez podstawowe laboratorium QCA bez dławicy piersiowej lub badania czynnościowego.
3 lata
Częstość występowania rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników z rewaskularyzacją w docelowej zmianie związanej z którąkolwiek z następujących czynności: badanie czynnościowego niedokrwienia objawy niedokrwienne i angiograficzne zwężenie średnicy ≥50% według core lab ilościowej angiografii wieńcowej (QCA), rewaskularyzacja docelowej zmiany ze angiograficznym zwężeniem średnicy ≥70% przez podstawowe laboratorium QCA bez dławicy piersiowej lub badania czynnościowego.
5 lat
Częstość występowania rewaskularyzacji naczyń docelowych spowodowanej niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, u których rewaskularyzacja naczynia docelowego była związana z którymkolwiek z poniższych badań Dodatnie czynnościowe niedokrwienie Objawy niedokrwienne i zwężenie średnicy angiograficznej ≥ 50% według QCA z laboratorium podstawowego Rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy angiograficznej ≥ 70% według QCA z laboratorium podstawowego bez dławica piersiowa lub dodatnie badanie czynnościowe na podstawie niehierarchicznej liczby zdarzeń niepożądanych u pacjentów
30 dni
Częstość występowania rewaskularyzacji naczyń docelowych spowodowanej niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, u których rewaskularyzacja naczynia docelowego była związana z którymkolwiek z poniższych badań Dodatnie czynnościowe niedokrwienie Objawy niedokrwienne i zwężenie średnicy angiograficznej ≥ 50% według QCA z laboratorium podstawowego Rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy angiograficznej ≥ 70% według QCA z laboratorium podstawowego bez dławica piersiowa lub dodatnie badanie czynnościowe na podstawie niehierarchicznej liczby zdarzeń niepożądanych u pacjentów
1 rok
Częstość występowania rewaskularyzacji naczyń docelowych spowodowanej niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników, u których rewaskularyzacja naczynia docelowego była związana z którymkolwiek z poniższych badań Dodatnie czynnościowe niedokrwienie Objawy niedokrwienne i zwężenie średnicy angiograficznej ≥ 50% według QCA z laboratorium podstawowego Rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy angiograficznej ≥ 70% według QCA z laboratorium podstawowego bez dławica piersiowa lub dodatnie badanie czynnościowe na podstawie niehierarchicznej liczby zdarzeń niepożądanych u pacjentów
3 lata
Częstość występowania rewaskularyzacji naczyń docelowych spowodowanej niedokrwieniem (ID-TVR)
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników, u których rewaskularyzacja naczynia docelowego była związana z którymkolwiek z poniższych badań Dodatnie czynnościowe niedokrwienie Objawy niedokrwienne i zwężenie średnicy angiograficznej ≥ 50% według QCA z laboratorium podstawowego Rewaskularyzacja naczynia docelowego ze zwężeniem średnicy angiograficznej ≥ 70% według QCA z laboratorium podstawowego bez dławica piersiowa lub dodatnie badanie czynnościowe na podstawie niehierarchicznej liczby zdarzeń niepożądanych u pacjentów
5 lat
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych spowodowanych niedokrwieniem (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zdarzenia niepożądane obejmowały zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q), rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (TLR) przez CABG lub PCI.
30 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych spowodowanych niedokrwieniem (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zdarzenia niepożądane obejmowały zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q), rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (TLR) przez CABG lub PCI.
1 rok
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych spowodowanych niedokrwieniem (MACE)
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zdarzenia niepożądane obejmowały zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q), rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (TLR) przez CABG lub PCI.
3 lata
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych spowodowanych niedokrwieniem (MACE)
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Zdarzenia niepożądane obejmowały zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI, sklasyfikowany jako załamek Q i bez załamka Q), rewaskularyzację ogniska niedokrwiennego (TLR) przez CABG lub PCI.
5 lat
Odsetek angiograficznych binarnych restenoz w stencie (% ABR).
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Odsetek pacjentów z kontrolnym zwężeniem procentowej średnicy w stencie ≥ 50% według ilościowej angiografii wieńcowej (QCA)
13 miesięcy
W segmencie odsetek % angiograficznych restenoz binarnych (% ABR).
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Odsetek pacjentów z procentowym zwężeniem średnicy w odcinku kontrolnym ≥ 50% według ilościowej angiografii wieńcowej (QCA)
13 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces: procedura kliniczna
Ramy czasowe: 7 dni
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie stentu/stentów badawczych w zamierzonej docelowej zmianie i pomyślne wycofanie systemu wprowadzającego stent z końcowym zwężeniem resztkowym < 50%.
7 dni
Ostry sukces: urządzenie kliniczne
Ramy czasowe: 7 dni
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie pierwszego wszczepionego stentu badawczego w zamierzonej zmianie docelowej i pomyślne wycofanie systemu wprowadzającego stent z końcowym zwężeniem resztkowym < 50%.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shao-Liang Chen, MD, Director of Cardiology and Cath Lab, Nanjing First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFHMU20150902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System stentów bifurkacyjnych uwalniających sirolimus firmy Biguard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj