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Biguard 스텐트 시스템으로 치료한 관상동맥 분기 병변 (BIGUARD)

2017년 12월 5일 업데이트: Shaoliang Chen, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

관상동맥분기부 병변 환자를 대상으로 Biguard 스텐트와 일반 Sirolimus 용출 스텐트 시스템을 비교한 전향적, 다기관, 무작위 시험

본 연구는 Biguard 스텐트 시스템이 1년 시점에서 관상동맥분기부 병변이 있는 환자에서 일반 스텐트 시스템에 비해 표적 병변 실패율이 적다는 가설을 검증하기 위해 고안되었다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 분기 병변이 있는 환자에서 Biguard 분기 스텐트 시스템과 일반 스텐트 시스템의 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 다기관, 무작위 및 전향적 연구로 설계되었습니다. 기존 연구에 따르면 일반 스텐트 시스템을 이용한 PCI 후 1년 표적 병변 실패율은 약 12%였다. 그리고 조사관의 이전 데이터는 Biguard 분기 스텐트 시스템 후 12개월에 이 이벤트가 4%인 것으로 나타났습니다. 추적관찰 실패를 감안하면 최대 400명의 환자가 임상시험에 등록될 것으로 예상된다. 모든 환자는 13개월에 반복 혈관 조영술을 받고 임상 추적 기간은 최대 2년입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 만 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자(또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 시험 관련 시험 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
  • 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.
  • 피험자는 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있거나 무증상 허혈이 기록되어 있습니다.
  • 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.
  • 대상 병변은 육안으로 추정되는 기준 혈관 직경(RVD)이 2.50mm 이상 4.00mm 이하인 천연 관상 동맥에 위치한 새로운 진성 분기 병변이어야 합니다.
  • 표적 병변은 육안으로 추정되는 협착증이 50% 이상이어야 합니다.
  • 주요 가지 혈관의 병변 길이는 40mm 미만이어야 하며 측면 가지 혈관의 병변 길이는 20mm 미만이어야 합니다(육안 추정치).
  • 여러 분기 병변이 동시에 존재하는 경우 동일한 혈관에 하나 이상의 병변이 존재하지 않는 피험자를 선택할 수 있습니다.
  • 시험 목적에 대한 지식이 있는 피험자, 사전 동의 및 관상 동맥 조영술 및 임상 추적을 자발적으로 수행할 의지가 있는 피험자.

제외 기준:

  • 피험자는 2주 이내에 급성 MI와 일치하는 임상 증상 및/또는 심전도(ECG) 변화를 보입니다.
  • 피험자가 투석 중이거나 혈청 크레아티닌 수치 >3.0 mg/dL;
  • 피험자는 연구 스텐트 시스템 또는 프로토콜이 요구하는 병용 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 기대 수명을 12개월 미만으로 단축시킬 수 있는 다른 심각한 의학적 질병이 있습니다. 심부전(뉴욕 심장 협회(분류) III 이상) 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 30%인 환자;
  • 출혈 경향이 있거나 활동성 소화성 궤양, 뇌출혈 또는 지주막하 출혈, 뇌졸증의 병력이 반년 이내에 있는 자 및 항혈소판제 또는 항응고제 치료에 금기인 환자;
  • 피험자가 1차 종점에 도달하지 못한 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여 중이거나 지표 절차 후 12개월 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하려고 합니다.
  • 프로토콜을 따르고 추적 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자 또는 연구자가 환자를 증가된 위험에 놓이게 한다고 생각하는 다른 이유 - 피험자는 인덱스 절차 동안 치료가 필요한 병변이 1개 이상 있습니다.

  • 대상 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    1. 표적 혈관에 존재하는 혈전 또는 가능한 혈전;
    2. 병변 근위 또는 병변 내부의 과도한 비틀림;
    3. 병변 근위부 또는 병변 내부의 과도한 각도;
    4. 재관통되지 않은 표적 혈관의 만성 전폐색 병변;
    5. 사전 확장에 실패한 심각한 석회화;
    6. 재협착증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빅가드 스텐트 시스템
Biguard 시롤리무스 용출 분기 스텐트 시스템이 있는 PCI
장치: Biguard sirolimus 용출 분기 스텐트 시스템
Biguard 시롤리무스 용출 분기 스텐트 시스템이 있는 PCI
다른 이름들:
  • 빅가드 스텐트 시스템
활성 비교기: Sirolimus 용출 스텐트 시스템
정기적인 시롤리무스 용출 스텐트 시스템이 있는 PCI
장치: Sirolimus 용출 스텐트 시스템
시롤리무스 용출 스텐트 시스템이 있는 PCI
다른 이름들:
  • SES

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈 유발 표적 병변 실패(ID-TLF)의 발생률
기간: 12 개월
치료와 관련된 부작용이 있는 참가자의 수. 부작용으로는 심장사(심장 원인을 배제할 수 없는 사망), 심근경색(MI, Q파 및 비Q파로 분류), CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR) 및 허혈- CABG 또는 PCI에 의한 유도 표적 혈관 재생술(TVR).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 내 후기 루멘 손실(밀리미터)
기간: 13개월
시술 후 스텐트 MLD에서 후속 조치 시 스텐트 내 MLD를 뺀 값(스텐트 가장자리 내에서 정의된 스텐트 내)
13개월
근위 후기 손실(밀리미터)
기간: 13개월
시술 후 근위 최소 루멘 직경(MLD)에서 후속 조치 시 근위 MLD를 뺀 값(근위는 스텐트 배치에 근접한 건강한 조직의 5mm 이내로 정의됨)
13개월
원위 지연 손실(밀리미터)
기간: 13개월
시술 후 원위부 MLD에서 후속 조치 시 원위부 MLD를 뺀 값(원위부는 스텐트 배치에서 원위부 건강한 조직의 5mm 이내로 정의됨)
13개월
대상 혈관 실패(TVF) 발생률
기간: 30 일
치료와 관련된 부작용이 있는 참가자의 수. 부작용으로는 심장사(심장 원인을 배제할 수 없는 사망), 심근경색(MI, Q파 및 비Q파로 분류), CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR) 및 허혈- CABG 또는 PCI에 의한 유도 표적 혈관 재생술(TVR).
30 일
대상 혈관 실패(TVF) 발생률
기간: 일년
치료와 관련된 부작용이 있는 참가자의 수. 부작용으로는 심장사(심장 원인을 배제할 수 없는 사망), 심근경색(MI, Q파 및 비Q파로 분류), CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR) 및 허혈- CABG 또는 PCI에 의한 유도 표적 혈관 재생술(TVR).
일년
대상 혈관 실패(TVF) 발생률
기간: 3년
치료와 관련된 부작용이 있는 참가자의 수. 부작용으로는 심장사(심장 원인을 배제할 수 없는 사망), 심근경색(MI, Q파 및 비Q파로 분류), CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR) 및 허혈- CABG 또는 PCI에 의한 유도 표적 혈관 재생술(TVR).
3년
대상 혈관 실패(TVF) 발생률
기간: 5년
치료와 관련된 부작용이 있는 참가자의 수. 부작용으로는 심장사(심장 원인을 배제할 수 없는 사망), 심근경색(MI, Q파 및 비Q파로 분류), CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR) 및 허혈- CABG 또는 PCI에 의한 유도 표적 혈관 재생술(TVR).
5년
허혈 유발 표적 병변 재관류화(ID-TLR)의 발생률
기간: 30 일
다음 중 하나와 관련된 표적 병변에서 재관류술을 받은 참가자 수: 기능적 허혈 연구 허혈 증상 및 혈관조영 직경 협착증 코어 실험실 정량적 관상동맥조영술(QCA)에 의해 ≥50%, 혈관조영 직경 협착증이 있는 표적 병변의 혈관재개통술에 의해 ≥70% 협심증 또는 기능 연구 없이 핵심 검사실 QCA.
30 일
허혈 유발 표적 병변 재관류화(ID-TLR)의 발생률
기간: 일년
다음 중 하나와 관련된 표적 병변에서 재관류술을 받은 참가자 수: 기능적 허혈 연구 허혈 증상 및 혈관조영 직경 협착증 코어 실험실 정량적 관상동맥조영술(QCA)에 의해 ≥50%, 혈관조영 직경 협착증이 있는 표적 병변의 혈관재개통술에 의해 ≥70% 협심증 또는 기능 연구 없이 핵심 검사실 QCA.
일년
허혈 유발 표적 병변 재관류화(ID-TLR)의 발생률
기간: 3년
다음 중 하나와 관련된 표적 병변에서 재관류술을 받은 참가자 수: 기능적 허혈 연구 허혈 증상 및 혈관조영 직경 협착증 코어 실험실 정량적 관상동맥조영술(QCA)에 의해 ≥50%, 혈관조영 직경 협착증이 있는 표적 병변의 혈관재개통술에 의해 ≥70% 협심증 또는 기능 연구 없이 핵심 검사실 QCA.
3년
허혈 유발 표적 병변 재관류화(ID-TLR)의 발생률
기간: 5년
다음 중 하나와 관련된 표적 병변에서 재관류술을 받은 참가자 수: 기능적 허혈 연구 허혈 증상 및 혈관조영 직경 협착증 코어 실험실 정량적 관상동맥조영술(QCA)에 의해 ≥50%, 혈관조영 직경 협착증이 있는 표적 병변의 혈관재개통술에 의해 ≥70% 협심증 또는 기능 연구 없이 핵심 검사실 QCA.
5년
허혈 유발 표적 혈관 재관류술(ID-TVR)의 발생률
기간: 30 일
다음 중 하나와 관련된 대상 혈관에서 혈관재생술을 받은 참가자 수 양성 기능적 허혈 연구 허혈 증상 및 혈관조영 직경 협착증 코어 실험실 QCA에 의해 ≥ 50% 협심증 또는 비위계적 피험자 수에서 파생된 양성 기능적 연구
30 일
허혈 유발 표적 혈관 재관류술(ID-TVR)의 발생률
기간: 일년
다음 중 하나와 관련된 대상 혈관에서 혈관재생술을 받은 참가자 수 양성 기능적 허혈 연구 허혈 증상 및 혈관조영 직경 협착증 코어 실험실 QCA에 의해 ≥ 50% 협심증 또는 비위계적 피험자 수에서 파생된 양성 기능적 연구
일년
허혈 유발 표적 혈관 재관류술(ID-TVR)의 발생률
기간: 3년
다음 중 하나와 관련된 대상 혈관에서 혈관재생술을 받은 참가자 수 양성 기능적 허혈 연구 허혈 증상 및 혈관조영 직경 협착증 코어 실험실 QCA에 의해 ≥ 50% 협심증 또는 비위계적 피험자 수에서 파생된 양성 기능적 연구
3년
허혈 유발 표적 혈관 재관류술(ID-TVR)의 발생률
기간: 5년
다음 중 하나와 관련된 대상 혈관에서 혈관재생술을 받은 참가자 수 양성 기능적 허혈 연구 허혈 증상 및 혈관조영 직경 협착증 코어 실험실 QCA에 의해 ≥ 50% 협심증 또는 비위계적 피험자 수에서 파생된 양성 기능적 연구
5년
허혈 유발 주요 심장 이상 사건(MACE)의 발생률
기간: 30 일
치료와 관련된 부작용이 있는 참가자의 수. 부작용은 심장사, 심근경색(MI, Q파 및 비Q파로 분류됨), CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 혈관재생술(TLR)로 구성됩니다.
30 일
허혈 유발 주요 심장 이상 사건(MACE)의 발생률
기간: 일년
치료와 관련된 부작용이 있는 참가자의 수. 부작용은 심장사, 심근경색(MI, Q파 및 비Q파로 분류됨), CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 혈관재생술(TLR)로 구성됩니다.
일년
허혈 유발 주요 심장 이상 사건(MACE)의 발생률
기간: 3년
치료와 관련된 부작용이 있는 참가자의 수. 부작용은 심장사, 심근경색(MI, Q파 및 비Q파로 분류됨), CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 혈관재생술(TLR)로 구성됩니다.
3년
허혈 유발 주요 심장 이상 사건(MACE)의 발생률
기간: 5년
치료와 관련된 부작용이 있는 참가자의 수. 부작용은 심장사, 심근경색(MI, Q파 및 비Q파로 분류됨), CABG 또는 PCI에 의한 허혈 유발 표적 병변 혈관재생술(TLR)로 구성됩니다.
5년
스텐트 내 % 혈관 조영 이진 재협착(% ABR) 비율
기간: 13개월
정량적 관상동맥 조영술(QCA)당 후속 스텐트 내 직경 협착 비율이 50% 이상인 피험자의 비율
13개월
분절 내 % 혈관 조영 이진 재협착(% ABR) 비율
기간: 13개월
정량적 관상동맥 조영술(QCA)당 ≥ 50%의 후속 세그먼트 내 직경 협착증이 있는 피험자의 비율
13개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 성공: 임상 절차
기간: 7 일
의도된 표적 병변에서 연구 스텐트(들)의 성공적인 전달 및 배치 및 최종 잔류 협착이 < 50%인 스텐트 전달 시스템의 성공적인 철수.
7 일
급성 성공: 임상 장치
기간: 7 일
의도된 표적 병변에서 첫 번째 이식된 연구 스텐트의 성공적인 전달 및 배치 및 최종 잔류 협착이 50% 미만인 스텐트 전달 시스템의 성공적인 철수.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Shao-Liang Chen, MD, Director of Cardiology and Cath Lab, Nanjing First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFHMU20150902

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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